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Efficacité anesthésique de %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L chez les enfants

11 mars 2023 mis à jour par: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

Efficacité anesthésique de %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L pour l'anesthésie par infiltration dans l'extraction des premières molaires primaires maxillaires chez les enfants

Le but de la présente étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité anesthésique de l'anesthésie par infiltration à l'Alexadricaine par rapport à la Mépécaïne-L chez les enfants lors de l'extraction de premières molaires primaires primaires gravement cariées ou non restaurables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À notre connaissance, aucun essai clinique dans la littérature n'a été réalisé pour comparer l'efficacité anesthésique de l'articaïne à 4 % par rapport à la mépivacaïne à 2 % dans la gestion de la douleur lors de l'extraction de premières molaires temporaires supérieures gravement cariées. Ainsi, le but de la présente étude était de combler ce manque de connaissances.

Cet essai portera sur une nouvelle marque d'articaïne à 4 % fabriquée en Égypte, appelée solution anesthésique Alexadricaine, pour laquelle aucun essai clinique n'a encore été mené dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement apte (ASA I, II).
  • Mentalement capable de communiquer.
  • Les enfants âgés de 5 à 7 ans, les enfants de plus de 8 ans ne seront pas inclus en raison de la résorption radiculaire physiologique associée à la desquamation, ce qui peut simplifier la procédure d'extraction(25).
  • La première molaire primaire maxillaire doit être extraite en raison de caries radiculaires "au-delà d'une réparation possible".
  • Première visite dentaire.
  • L'enfant doit donner son consentement avant la participation, ainsi que le consentement écrit éclairé des parents approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'abcès dento-alvéolaire aigu ou subaigu Enfants ayant des antécédents de saignement prolongé, de troubles plaquettaires, d'hyperthyroïdie ou d'hypersensibilité.
  • Patients ayant pris des antalgiques ou des antibiotiques dans les 12 heures précédant l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
4% de chlorhydrate d'articaïne avec 1:100 000 d'adrénaline (Alexadricaine, Alexandria Co., Egypte).
Médicament: 4% de chlorhydrate d'articaïne avec 1:100 000 d'adrénaline
nouvelle solution anesthésique à base d'articane égyptien.
Autres noms:
  • %4 Alexandricaine
Comparateur actif: Contrôle
2% de chlorhydrate de mépivacaïne avec 1:20 000 lévonordéfrine (Mepicaine-L, Alexandria Co., Egypte)
Médicament: 2% de chlorhydrate de mépivacaïne avec 1:20 000 de lévonordérine
Mepecaine-L est le nom de marque de l'Egyptien 2% Mepivacaine. C'est la solution anesthésique la plus couramment utilisée en Égypte en raison de sa disponibilité et de son moindre coût.
Autres noms:
  • 2% mépicaïne-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire lors de l'extraction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle Sound Eye Motor (SEM)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début de l'anesthésie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesuré en minutes à l'aide d'un chronomètre
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée de l'anesthésie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesuré en minutes à l'aide d'un chronomètre
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • local anesthesia in chilldren

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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