Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost %4Alexadricainu versus %2 Mepicainu-L u dětí

11. března 2023 aktualizováno: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

Anestetická účinnost %4Alexadricainu versus %2 Mepicainu-L pro infiltrační anestezii při extrakci prvních maxilárních molárů u dětí

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat anestetickou účinnost Alexadricainu oproti infiltrační anestezii Mepecain-L u dětí při extrakci těžce rozpadlých nebo neobnovitelných prvních primárních čelistních molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je nám známo, nebyly v literatuře provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly anestetickou účinnost 4% artikainu oproti 2% mepivakainu při léčbě bolesti při extrakci silně rozpadlých horních prvních primárních molárů. Účelem této studie tedy bylo zaplnit tuto mezeru ve znalostech.

Tato studie se bude konat na nové značce 4% artikainu vyrobeného v Egyptě s názvem Alexadricaine anestetický roztok, kde dosud nebyly v literatuře provedeny žádné klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně způsobilý (ASA I, II).
  • Psychicky schopný komunikace.
  • Děti ve věku 5-7 let, děti starší 8 let nebudou zahrnuty kvůli fyziologické resorpci kořenů spojené s vylučováním, což může zjednodušit extrakční postup (25).
  • První maxilární primární molár potřebuje extrakci kvůli kořenovému kazu "nad rámec možné opravy".
  • První návštěva zubaře.
  • Dítě musí před účastí dát souhlas, stejně jako schválený informovaný písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s akutním nebo subakutním dentoalveolárním abscesem Děti s anamnézou prodlouženého krvácení, poruch krevních destiček, hypertyreózy nebo hypersenzitivity.
  • Pacienti, kteří užívali analgetika nebo antibiotika během 12 hodin před injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
4% hydrochlorid artikainu s 1:100 000 adrenalinem (Alexadricain, Alexandria Co., Egypt).
Lék: 4% hydrochlorid artikainu s 1:100 000 adrenalinu
nový egyptský articane anestetický roztok.
Ostatní jména:
  • %4 alexadricain
Aktivní komparátor: Řízení
2% hydrochlorid mepivakainu s 1:20 000 levonordefrinem (Mepicaine-L, Alexandria Co., Egypt)
Lék: 2% hydrochlorid mepivakainu s 1:20 000 levonordefrinu
Mepecaine-L je obchodní značka egyptského 2% mepivakainu. Je to nejčastěji používaný anestetický roztok v Egyptě díky své dostupnosti a nižší ceně.
Ostatní jména:
  • 2 % Mepicain-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest při extrakci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřeno pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) a stupnice Sound Eye Motor (SEM).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup anestezie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřeno v minutách pomocí stopek
ukončením studia v průměru 1 rok
trvání anestezie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřeno v minutách pomocí stopek
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • local anesthesia in chilldren

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% hydrochlorid artikainu s 1:100 000 adrenalinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit