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Anästhetische Wirksamkeit von %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L bei Kindern

11. März 2023 aktualisiert von: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

Anästhetische Wirksamkeit von %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L für die Infiltrationsanästhesie bei der Extraktion von oberen ersten primären Backenzähnen bei Kindern

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die anästhetische Wirksamkeit von Alexadricain versus Mepecain-L-Infiltrationsanästhesie bei Kindern während der Extraktion von stark kariösen oder unrestaurierbaren ersten primären Molaren im Oberkiefer zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unseres Wissens wurden keine klinischen Studien in der Literatur durchgeführt, um die anästhetische Wirksamkeit von 4 % Articain mit 2 % Mepivacain bei der Schmerzbehandlung während der Extraktion von stark kariösen oberen ersten Milchmolaren zu vergleichen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, diese Wissenslücke zu schließen.

Diese Studie wird mit einer neuen Marke von 4% Articain durchgeführt, die in Ägypten hergestellt wird und Alexadricaine-Anästhesielösung heißt, zu der noch keine klinischen Studien in der Literatur durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch fit (ASA I, II).
  • Geistig kommunikationsfähig.
  • Kinder im Alter von 5-7 Jahren, Kinder über 8 Jahren werden aufgrund der physiologischen Wurzelresorption im Zusammenhang mit Haarausfall nicht aufgenommen, was das Extraktionsverfahren vereinfachen kann(25).
  • Der erste primäre Molar im Oberkiefer muss aufgrund von Wurzelkaries "jenseits der Reparaturmöglichkeit" extrahiert werden.
  • Erster Zahnarztbesuch.
  • Das Kind muss vor der Teilnahme seine Zustimmung sowie eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit akutem oder subakutem dentoalveolären Abszess Kinder mit länger andauernden Blutungen, Blutplättchenstörungen, Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit
  • Patienten, die in den 12 Stunden vor der Injektion Analgetika oder Antibiotika eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin (Alexadricaine, Alexandria Co., Ägypten).
Arzneimittel: 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin
neue ägyptische Articane-Anästhesielösung.
Andere Namen:
  • %4 Alexadricain
Aktiver Komparator: Kontrolle
2 % Mepivacainhydrochlorid mit 1:20.000 Levonordefrin (Mepicaine-L, Alexandria Co., Ägypten)
Arzneimittel: 2 % Mepivacainhydrochlorid mit 1:20.000 Levonordefrin
Mepecaine-L ist der Markenname des ägyptischen 2% Mepivacaine. Aufgrund seiner Verfügbarkeit und seiner geringeren Kosten ist es die am häufigsten verwendete Anästhesielösung in Ägypten.
Andere Namen:
  • 2 % Mepicain-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz während der Extraktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) und der Sound Eye Motor (SEM)-Skala
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen in minuten mit stoppuhr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen in minuten mit stoppuhr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • local anesthesia in chilldren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin

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