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Eficacia anestésica de %4alexadricaína frente a %2 mepicaína-L en niños

11 de marzo de 2023 actualizado por: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

Eficacia anestésica de %4alexadricaína versus %2 mepicaína-L para la anestesia por infiltración en la extracción de primeros molares primarios maxilares en niños

El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia anestésica de la anestesia por infiltración con alexadricaína versus mepecaína-L en niños durante la extracción de primeros molares primarios superiores muy deteriorados o irrecuperables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos clínicos en la literatura para comparar la eficacia anestésica de la articaína al 4 % frente a la mepivacaína al 2 % en el tratamiento del dolor durante la extracción de los primeros molares primarios superiores muy deteriorados. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue llenar este vacío de conocimiento.

Este ensayo se llevará a cabo con una nueva marca de articaína al 4% fabricada en Egipto llamada solución anestésica de alexadricaína, donde aún no se han realizado ensayos clínicos en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente apto (ASA I, II).
  • Mentalmente capaz de comunicarse.
  • Los niños de 5 a 7 años, los niños mayores de 8 años no se incluirán debido a la reabsorción radicular fisiológica asociada con el desprendimiento, lo que puede simplificar el procedimiento de extracción (25).
  • El primer molar primario superior necesita extracción debido a la caries de la raíz "más allá de la reparación posible".
  • Primera visita dental.
  • El niño debe dar su consentimiento antes de la participación, así como el consentimiento informado por escrito aprobado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Niños con absceso dentoalveolar agudo o subagudo Niños con antecedentes de sangrado prolongado, trastornos plaquetarios, hipertiroidismo o hipersensibilidad.
  • Pacientes que hayan tomado analgésicos o antibióticos en las 12 horas anteriores a la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Clorhidrato de articaína al 4 % con adrenalina 1:100 000 (Alexadricaine, Alexandria Co., Egypt).
Droga: Clorhidrato de Articaína al 4% con 1:100.000 de Adrenalina
nueva solución anestésica articana egipcia.
Otros nombres:
  • %4 Alejandricaína
Comparador activo: Control
Clorhidrato de mepivacaína al 2 % con levonordefrina 1:20 000 (Mepicaine-L, Alexandria Co., Egypt)
Droga: Clorhidrato de mepivacaína al 2 % con 1:20 000 de levonordefrina
Mepecaine-L es el nombre comercial de la mepivacaína egipcia al 2%. Es la solución anestésica más utilizada en Egipto debido a su disponibilidad y menor costo.
Otros nombres:
  • 2% Mepicaína-L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraoperatorio durante la extracción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
medido por escala analógica visual (VAS) y escala Sound Eye Motor (SEM)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
medido en minutos con cronómetro
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
duración de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
medido en minutos con cronómetro
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • local anesthesia in chilldren

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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