Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische werkzaamheid van %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L bij kinderen

11 maart 2023 bijgewerkt door: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

Anesthetische werkzaamheid van %4Alexadricaine versus %2 Mepicaine-L voor infiltratie-anesthesie bij extractie van maxillaire eerste melkmolaren bij kinderen

Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de anesthetische werkzaamheid van Alexadricaine versus Mepecaine-L infiltratie-anesthesie bij kinderen tijdens extractie van ernstig vervallen of onherstelbare maxillaire eerste melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover wij weten, zijn er in de literatuur geen klinische onderzoeken gedaan om de anesthetische werkzaamheid van 4% articaïne versus 2% mepivacaïne te vergelijken bij pijnbehandeling tijdens extractie van ernstig vervallen bovenste eerste melkmolaren. Het doel van dit onderzoek was dan ook om deze kennisleemte op te vullen.

Deze proef zal worden gehouden op een nieuw merk van 4% articaïne gemaakt in Egypte, Alexadricaine anesthesieoplossing genaamd, waar nog geen klinische onderzoeken naar zijn uitgevoerd in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch geschikt (ASA I, II).
  • Mentaal communicatief vaardig.
  • Kinderen van 5-7 jaar en kinderen ouder dan 8 jaar worden niet opgenomen vanwege fysiologische wortelresorptie die gepaard gaat met vervelling, wat de extractieprocedure kan vereenvoudigen(25).
  • Eerste maxillaire melkmolaar moet worden verwijderd vanwege wortelcariës "onherstelbaar".
  • Eerste tandartsbezoek.
  • Het kind moet voorafgaand aan deelname toestemming geven, evenals goedgekeurde schriftelijke toestemming van de ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een acuut of subacuut dento-alveolair abces Kinderen met een voorgeschiedenis van langdurige bloedingen, bloedplaatjesstoornissen, hyperthyreoïdie of overgevoeligheid.
  • Patiënten die in de 12 uur voorafgaand aan de injectie analgetica of antibiotica hadden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
4% Articaïne Hydrochloride met 1:100.000 Adrenaline (Alexadricaine, Alexandria Co., Egypte).
Geneesmiddel: 4% Articaïne Hydrochloride met 1:100.000 Adrenaline
nieuwe Egyptische articane verdovingsoplossing.
Andere namen:
  • %4 Alexadricaïne
Actieve vergelijker: Controle
2% Mepivacaïne Hydrochloride met 1:20.000 Levonordefrin (Mepicaine-L, Alexandria Co., Egypte)
Geneesmiddel: 2% Mepivacaïne Hydrochloride met 1:20.000 Levonordefrin
Mepecaine-L is de merknaam van de Egyptische 2% Mepivacaïne. Het is de meest gebruikte anesthesieoplossing in Egypte vanwege de beschikbaarheid en de lagere kosten.
Andere namen:
  • 2% Mepicaine-L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve pijn tijdens extractie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) en Sound Eye Motor (SEM) schaal
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvang van de anesthesie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gemeten in minuten met behulp van een stopwatch
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gemeten in minuten met behulp van een stopwatch
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • local anesthesia in chilldren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4% Articaïne Hydrochloride met 1:100.000 Adrenaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren