Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A %4Alexadricaine Versus %2 Mepicaine-L érzéstelenítő hatékonysága gyermekeknél

2023. március 11. frissítette: Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud, Cairo University

A %4Alexadricaine és a %2 Mepicaine-L érzéstelenítő hatékonysága az infiltrációs érzéstelenítésben a felső állcsont első elsődleges őrlőfogainak eltávolításában gyermekeknél

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az Alexadricaine és a Mepecaine-L infiltrációs anesztézia érzéstelenítő hatását gyermekeknél a súlyosan szuvas vagy helyreállíthatatlan maxilláris első primer őrlőfogak extrakciója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudomásunk szerint az irodalomban nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a 4%-os articaine és a 2%-os mepivakain érzéstelenítő hatását a fájdalomcsillapításban a súlyosan szuvas első primer őrlőfogak extrakciója során. Jelen tanulmány célja tehát ennek a tudáshézagnak a pótlása volt.

Ezt a vizsgálatot egy új, Egyiptomban gyártott 4%-os articain márkán, az Alexadricaine érzéstelenítő oldaton tartják, ahol a szakirodalomban még nem végeztek klinikai vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségileg alkalmas (ASA I, II).
  • Szellemileg képes a kommunikációra.
  • Az 5-7 éves gyermekek és a 8 évnél idősebb gyermekek nem tartoznak bele a vedléshez társuló fiziológiás gyökérreszorpció miatt, ami leegyszerűsítheti az extrakciós eljárást (25).
  • Az első maxilláris primer őrlőfog eltávolításra szorul a gyökérszuvasodás miatt "a lehetséges javításon túl".
  • Első fogorvosi vizit.
  • A gyermeknek a részvétel előtt hozzájárulást kell adnia, valamint a szülő által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy szubakut dento-alveoláris tályogban szenvedő gyermekek Olyan gyermekek, akiknek kórtörténetében elhúzódó vérzés, vérlemezke-rendellenesség, pajzsmirigy-túlműködés vagy túlérzékenység szerepel.
  • Olyan betegek, akik az injekció beadását megelőző 12 órában fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
4% articaine-hidroklorid 1:100 000 adrenalinnal (Alexadricaine, Alexandria Co., Egyiptom).
Drog: 4% articaine-hidroklorid 1:100 000 adrenalinnal
új egyiptomi articán érzéstelenítő oldat.
Más nevek:
  • %4 Alexadrikain
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
2% mepivakain-hidroklorid 1:20 000 levonordefrinnel (Mepicaine-L, Alexandria Co., Egyiptom)
Drog: 2% mepivakain-hidroklorid 1:20 000 levonordefrinnel
A Mepecaine-L az egyiptomi 2%-os Mepivacaine márkaneve. Ez a leggyakrabban használt érzéstelenítő megoldás Egyiptomban elérhetősége és alacsonyabb költsége miatt.
Más nevek:
  • 2% Mepicaine-L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom az extrakció során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Visual Analogue Scale (VAS) és Sound Eye Motor (SEM) skála méri
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzéstelenítés kezdete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
percben mérve stopperrel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
percben mérve stopperrel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara A mahmoud, Assoc. Prof., Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • local anesthesia in chilldren

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel