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小児における %4Alexadricaine と %2 Mepicaine-L の麻酔効果

2023年3月11日 更新者：Ghada Mohamed Mostafa Mahmoud、Cairo University

小児の上顎第一大臼歯の抜歯における浸潤麻酔に対する %4Alexadricaine と %2 Mepicaine-L の麻酔効果

本研究の目的は、重度の虫歯または修復不可能な上顎第一乳臼歯の抜歯中の小児におけるアレクサドリカインとメペカイン-L 浸潤麻酔の麻酔効果を評価および比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの知る限りでは、重度の虫歯の上第一第一大臼歯の抜歯中の疼痛管理における 4% アルチカインと 2% メピバカインの麻酔効果を比較する臨床試験は文献で行われていません。 したがって、本研究の目的は、この知識のギャップを埋めることでした。

この治験は、アレクサドリカイン麻酔液と呼ばれるエジプト製の 4% アーティカインの新しいブランドで行われますが、文献ではまだ臨床試験が実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of dentistry cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に適合 (ASA I、II)。
  • 精神的にコミュニケーションがとれる。
  • 5～7 歳の子供、8 歳以上の子供は、脱落に伴う生理学的な根の吸収により抽出手順が簡素化される可能性があるため、含まれません (25)。
  • 最初の上顎第一大臼歯は、「修復不可能」な歯根カリエスのために抜歯が必要です。
  • 初めての歯科受診。
  • 子供は、参加前に同意を与える必要があり、承認された保護者の書面による同意が必要です。

除外基準:

  • 急性または亜急性の歯槽膿瘍の子供長期出血、血小板障害、甲状腺機能亢進症または過敏症の病歴のある子供。
  • -注射の12時間前に鎮痛薬または抗生物質を服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
1:100,000 アドレナリンを含む 4% 塩酸アルチカイン (Alexadricaine、Alexandria Co.、エジプト)。
薬：1:100,000 アドレナリンを含む 4% 塩酸アルチカイン
新しいエジプトのアーティカン麻酔液。
他の名前：
  • %4 アレクサドリケイン
アクティブコンパレータ：コントロール
2% メピバカイン塩酸塩と 1:20,000 レボノルデフリン (Mepicaine-L、アレクサンドリア社、エジプト)
薬：2% メピバカイン塩酸塩と 1:20,000 レボノルデフリン
Mepecaine-L は、エジプトの 2% Mepivacaine の商品名です。 これは、その可用性と低コストにより、エジプトで最も一般的に使用されている麻酔ソリューションです。
他の名前：
  • 2% メピカイン-L

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯時の術中の痛み
時間枠：研究完了まで、平均1年
Visual Analogue Scale (VAS) および Sound Eye Motor (SEM) スケールで測定
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の開始
時間枠：研究完了まで、平均1年
ストップウォッチを使用して分単位で測定
研究完了まで、平均1年
麻酔時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
ストップウォッチを使用して分単位で測定
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Sara A mahmoud, Assoc. Prof.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • local anesthesia in chilldren

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1:100,000 アドレナリンを含む 4% 塩酸アルチカインの臨床試験

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