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Étude visant à évaluer l'effet du comprimé oral de vénétoclax en association avec la capsule orale d'ibrutinib sur la meilleure réponse globale de la réponse complète chez les participants japonais adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

24 juin 2025 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'ibrutinib chez des sujets japonais atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est une forme de lymphome non hodgkinien (LNH - cancer du système lymphatique dans le sang) où les cellules du bord externe des ganglions lymphatiques, appelées zone du manteau, deviennent cancéreuses. Au Japon, le MCL représente environ 3 % de tous les cas de LNH. Certains symptômes du MCL sont des ganglions lymphatiques hypertrophiés, des douleurs à l'estomac, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids. Le MCL n'est pas curable avec les thérapies standard et a de mauvais résultats. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'effet du vénétoclax en association avec l'ibrutinib sur la meilleure réponse globale de la réponse complète chez les participants atteints de MCL en rechute (réapparition de la maladie) ou réfractaire (ne répondant pas au traitement) (R/R) .

Venetoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MCL. L'ibrutinib est un médicament approuvé pour le traitement du MCL. Les participants recevront du vénétoclax (doses croissantes) et de l'ibrutinib (dose fixe) pendant environ 104 semaines, suivis d'ibrutinib seul. Les participants adultes avec R/R MCL seront inscrits. Environ 12 participants seront inscrits au Japon.

Les participants recevront un comprimé de vénétoclax par voie orale et une capsule d'ibrutinib par voie orale pendant 104 semaines. Après 104 semaines, les participants recevront de l'ibrutinib une fois par jour jusqu'à ce que leur maladie progresse, ou qu'ils ne puissent pas tolérer le médicament, ou jusqu'à ce qu'ils ne souhaitent pas participer à l'étude.

Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des biopsies de la moelle osseuse, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de sécurité et d'efficacité jusqu'au 9 février 2022 sont incluses dans l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau (MCL) (tissu tumoral) confirmé pathologiquement par des tests locaux.
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie sur l'imagerie en coupe qui est> = 2,0 centimètres (cm) dans le diamètre le plus long et mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires par tomodensitométrie (CT).
  • Au moins 1, mais pas plus de 5 schémas thérapeutiques antérieurs pour le LCM, dont au moins 1 schéma antérieur contenant du rituximab/anti-CD20.
  • Échec à obtenir au moins une réponse partielle (RP) avec, ou une progression documentée de la maladie après, le schéma thérapeutique le plus récent.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ibrutinib ou d'autres inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK).

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant> = 3 ans avant la première dose du médicament à l'étude et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant.
    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Antécédents ou preuves actuelles de lymphome du système nerveux central.

  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A).
    • Inducteurs modérés ou puissants du CYP3A.
    • Thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, les petites molécules et les agents expérimentaux, et/ou les anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib + Vénétoclax
Les participants recevront Ibrutinib Dose A + Venetoclax à différentes doses jusqu'à ce qu'une dose cible soit atteinte, jusqu'à 104 semaines, suivies d'une monothérapie à l'Ibrutinib.
Médicament: Vénétoclax
Tablette; Oral
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Médicament: Ibrutinib
Capsule; Oral
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de réponse complète (CR), telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Semaine 13
Taux de réponse complète (CRR), défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) selon les critères révisés d'évaluation de la réponse au lymphome malin suivant la classification de Lugano (Cheson 2014), évalué par un comité d'examen indépendant ( IRC).
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de CR ou PR, telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Semaine 104
Taux de réponse global (ORR), défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC ou PR, selon les critères révisés d'évaluation de la réponse au lymphome malin, évalués par un comité d'examen indépendant (IRC).
Semaine 104
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de RC telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Semaine 104
La meilleure réponse globale de RC est définie comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de RC pour l'association vénétoclax et ibrutinib, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères révisés d'évaluation de la réponse pour le lymphome malin.
Semaine 104
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de CR ou PR, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Semaine 104
La meilleure réponse globale de CR ou PR sera évaluée à l'aide de l'ORR. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC ou PR, selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin, tels qu'évalués par l'investigateur.
Semaine 104
Durée de réponse (DOR) pour les participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de CR ou PR, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Semaine 104
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse (CR ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, selon les critères révisés d'évaluation de la réponse au lymphome malin, tels qu'évalués par l'investigateur.
Semaine 104
DOR pour les participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de CR ou PR, telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Semaine 104
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse (RC ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, selon les critères révisés d'évaluation de la réponse au lymphome malin, tels qu'évalués par l'IRC.
Semaine 104
Maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) chez les participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de RC telle qu'évaluée par l'enquêteur.
Délai: Semaine 104
Le taux de MRD est défini comme le pourcentage de participants atteints d'uMRD qui obtiennent une meilleure réponse globale de RC, selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin, tels qu'évalués par l'investigateur.
Semaine 104
uMRD chez les participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR telle qu'évaluée par l'IRC.
Délai: Semaine 104
Le taux de MRD est défini comme le pourcentage de participants atteints d'uMRD qui obtiennent une meilleure réponse globale de RC, selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin, tels qu'évalués par l'IRC.
Semaine 104
Survie sans progression (PFS)
Délai: Semaine 104
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude (vénétoclax ou ibrutinib) et la date de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur, à l'aide des critères de réponse révisés pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la cause. se produit en premier.
Semaine 104
Survie globale (OS)
Délai: Semaine 104
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude (vénétoclax ou ibrutinib) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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