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Estudio para evaluar el efecto de la tableta oral de venetoclax en combinación con la cápsula oral de ibrutinib sobre la mejor respuesta general de la respuesta completa en participantes japoneses adultos con linfoma de células del manto en recaída/refractario

24 de junio de 2025 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de venetoclax en combinación con ibrutinib en sujetos japoneses con linfoma de células del manto en recaída/refractario

El linfoma de células del manto (MCL) es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH, cáncer del sistema linfático en la sangre) en el que las células del borde exterior de los ganglios linfáticos, denominadas zonas del manto, se vuelven cancerosas. En Japón, MCL representa aproximadamente el 3% de todos los casos de NHL. Algunos síntomas de MCL son ganglios linfáticos agrandados, dolor de estómago, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso. El MCL no es curable con terapias estándar y tiene malos resultados. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el efecto de venetoclax en combinación con ibrutinib en la mejor respuesta general o respuesta completa en participantes con LCM recidivante (retorno de la enfermedad) o refractario (que no responde al tratamiento) (R/R) .

Venetoclax es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del LCM. Ibrutinib es un fármaco aprobado para el tratamiento del LCM. Los participantes recibirán venetoclax (dosis crecientes) e ibrutinib (dosis fija) durante aproximadamente 104 semanas, seguidos de ibrutinib solo. Se inscribirán participantes adultos con R/R MCL. Alrededor de 12 participantes se inscribirán en Japón.

Los participantes recibirán una tableta oral de venetoclax y una cápsula oral de ibrutinib durante 104 semanas. Después de 104 semanas, los participantes recibirán ibrutinib una vez al día hasta que su enfermedad progrese, no toleren el medicamento o hasta que no quieran participar en el estudio.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este estudio en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, biopsias de médula ósea, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de seguridad y eficacia hasta el 9 de febrero de 2022 se incluyen en el análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células del manto (LCM) (tejido tumoral) confirmado patológicamente mediante pruebas locales.
  • Al menos 1 sitio medible de la enfermedad en imágenes transversales que tenga >= 2,0 centímetros (cm) en el diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares por tomografía computarizada (TC).
  • Al menos 1, pero no más de 5, regímenes de tratamiento previos para LCM que incluyan al menos 1 régimen anterior que contenga rituximab/anti-CD20.
  • Fracaso en lograr al menos una respuesta parcial (RP) con, o progresión documentada de la enfermedad después del régimen de tratamiento más reciente.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con ibrutinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
  • Antecedentes o evidencia actual de linfoma del sistema nervioso central.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A).
    • Inductores moderados o fuertes de CYP3A.
    • Terapia contra el cáncer, que incluye quimioterapia, radioterapia, moléculas pequeñas y agentes en investigación y/o anticuerpos monoclonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib + Venetoclax
Los participantes recibirán Ibrutinib Dosis A + Venetoclax en varias dosis hasta alcanzar una dosis objetivo, durante un máximo de 104 semanas, seguido de monoterapia con Ibrutinib.
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Droga: Ibrutinib
Cápsula; Oral
Otros nombres:
  • Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Semana 13
Tasa de respuesta completa (CRR), definida como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta para el linfoma maligno según la clasificación de Lugano (Cheson 2014), evaluado por un Comité de revisión independiente ( IRC).
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR, según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Semana 104
Tasa de respuesta general (ORR), definida como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, evaluados por un Comité de revisión independiente (IRC).
Semana 104
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 104
La mejor respuesta general de RC se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de CR para la combinación de venetoclax e ibrutinib, según lo evaluado por el investigador según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno.
Semana 104
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 104
La mejor respuesta general de CR o PR se evaluará mediante ORR. La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, según la evaluación del investigador.
Semana 104
Duración de la respuesta (DOR) para los participantes que lograron una mejor respuesta general de CR o PR, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 104
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de respuesta (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, según la evaluación del investigador.
Semana 104
DOR para los participantes que lograron una mejor respuesta general de CR o PR, según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Semana 104
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de respuesta (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, según lo evaluado por el IRC.
Semana 104
Enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) en participantes que logran una mejor respuesta general de RC según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Semana 104
La tasa de ERM se define como el porcentaje de participantes con uMRD que logran una mejor respuesta general de RC, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, según la evaluación del investigador.
Semana 104
uMRD en participantes que logran una mejor respuesta general de RC según la evaluación del IRC.
Periodo de tiempo: Semana 104
La tasa de ERM se define como el porcentaje de participantes con uMRD que logran una mejor respuesta general de RC, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, según lo evaluado por el IRC.
Semana 104
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Semana 104
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (venetoclax o ibrutinib) hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador, utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma maligno, o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea la fecha. ocurre primero.
Semana 104
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Semana 104
La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (venetoclax o ibrutinib) hasta la muerte por cualquier causa.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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