Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan Venetoclax-tabletin ja suun kautta otettavan ibrutinibikapselin yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi parhaaseen kokonaisvasteeseen aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2 -tutkimus Venetoclaxin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä ibrutinibin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma

Vaippasolulymfooma (MCL) on non-Hodgkin-lymfooman (NHL - veren imusolmukkeiden syöpä) muoto, jossa imusolmukkeiden ulkoreunasta, jota kutsutaan vaippavyöhykkeeksi, tulevat syöpäsolut. Japanissa MCL:n osuus kaikista NHL-tapauksista on noin 3 %. Jotkut MCL:n oireet ovat suurentuneet imusolmukkeet, vatsakipu, kuume, yöhikoilu ja laihtuminen. MCL ei ole parannettavissa tavanomaisilla hoidoilla, ja sen tulokset ovat huonot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin ja ibrutinibin yhdistelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutusta täydelliseen parhaaseen kokonaisvasteeseen osallistujilla, joilla on uusiutunut (taudin uusiutuminen) tai refraktaarinen (ei reagoi hoitoon) (R/R) MCL. .

Venetoclax on tutkimuslääke, jota kehitetään MCL:n hoitoon. Ibrutinibi on MCL:n hoitoon hyväksytty lääke. Osallistujat saavat venetoklaksia (nousevat annokset) ja ibrutinibia (kiinteä annos) noin 104 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat yksin ibrutinibia. Aikuiset osallistujat, joilla on R/R MCL, otetaan mukaan. Noin 12 osallistujaa ilmoittautuu Japaniin.

Osallistujat saavat suun kautta otettavan venetoclax-tabletin ja oraalisen ibrutinibikapselin 104 viikon ajan. 104 viikon kuluttua osallistujat saavat ibrutinibia kerran päivässä, kunnes heidän sairautensa etenee tai he eivät siedä lääkitystä tai kunnes he eivät halua osallistua tutkimukseen.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, luuydinbiopsioilla, sivuvaikutusten tarkastamisella ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus- ja tehotiedot 09.2.2022 asti sisältyvät välianalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL) (kasvainkudos) paikallisella testauksella.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta poikkileikkauskuvauksessa, jonka pisin halkaisija on >= 2,0 senttimetriä (cm) ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa tietokonetomografiaa (CT) kohden.
  • Vähintään 1 mutta enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa MCL:lle, mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi rituksimabia/anti-CD20:a sisältävä hoito-ohjelma.
  • Vähintään osittaisen vasteen (PR) saavuttamatta jättäminen viimeisimmällä hoito-ohjelmalla tai dokumentoitu sairauden eteneminen sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito ibrutinibillä tai muilla Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjillä.

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  • Keskushermoston lymfooman historia tai nykyiset todisteet.

  • Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Kohtalaiset tai voimakkaat sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjät.
    • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A-induktorit.
    • Syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, pienimolekyyliset ja tutkimusaineet ja/tai monoklonaalinen vasta-aine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi + Venetoclax
Osallistujat saavat Ibrutinib Dose A + Venetoclaxia eri annoksina, kunnes tavoiteannos saavutetaan, enintään 104 viikon ajan, minkä jälkeen Ibrutinibimonoterapia.
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Lääke: Ibrutinibi
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vastauksesta (CR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 13
Täydellinen vasteprosentti (CRR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti Luganon luokituksen mukaisesti (Cheson 2014), jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea ( IRC).
Viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 104
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimien pahanlaatuisen lymfooman vastearviointikriteerien mukaisesti.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet parhaan kokonaisvasteen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 104
Paras CR:n kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR:n kokonaisvasteen venetoklaksin ja ibrutinibin yhdistelmälle, tutkijan arvioimana pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 104
Paras CR:n tai PR:n kokonaisvaste arvioidaan ORR:n avulla. ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.
Viikko 104
Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vastauksena tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 104
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen esiintymisestä (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.
Viikko 104
DOR osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n mukaan IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 104
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen esiintymisestä (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, IRC:n arvioimien pahanlaatuisen lymfooman vastearviointikriteerien mukaisesti.
Viikko 104
Toteamaton minimaalinen jäännössairaus (uMRD) osallistujilla, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:stä tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 104
MRD-aste määritellään niiden uMRD-potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:n pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.
Viikko 104
uMRD osallistujissa, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 104
MRD-aste määritellään uMRD-potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:n IRC:n arvioiman pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti.
Viikko 104
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikko 104
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (venetoklaksi tai ibrutinibi) annoksesta tutkijan arvioimaan taudin etenemispäivämäärään käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistettuja vastekriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. tapahtuu ensin.
Viikko 104
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viikko 104
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (venetoklaksi tai ibrutinibi) annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa