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再発/難治性マントル細胞リンパ腫の成人日本人参加者における完全奏効の最良の全体的な反応に対する経口イブルチニブカプセルと組み合わせた経口ベネトクラクス錠の効果を評価するための研究

2025年6月24日 更新者：AbbVie

再発/難治性マントル細胞リンパ腫の日本人被験者におけるイブルチニブと併用したベネトクラクスの有効性と安全性に関する第2相試験

マントル細胞リンパ腫 (MCL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL - 血液中のリンパ系のがん) の一種で、マントルゾーンと呼ばれるリンパ節の外縁の細胞ががん化します。 日本では、MCL は NHL の全症例の約 3% を占めています。 MCL の症状には、リンパ節の腫大、胃痛、発熱、寝汗、体重減少などがあります。 MCL は標準的な治療法では治癒できず、予後も不良です。 この研究の目的は、再発（疾患の再発）または難治性（治療に反応しない）（R / R）MCLの参加者における完全奏効の最良の全体反応に対するイブルチニブと組み合わせたベネトクラクスの安全性、有効性、および効果を評価することです.

Venetoclax は、MCL の治療のために開発されている治験薬です。 イブルチニブは、MCL の治療薬として承認されています。 参加者は、約 104 週間、ベネトクラクス (漸増用量) とイブルチニブ (固定用量) を投与され、その後、イブルチニブのみが投与されます。 R / R MCLの成人参加者が登録されます。 日本では約12名の参加者が登録されます。

参加者は経口ベネトクラクス錠と経口イブルチニブカプセルを104週間受け取ります。 104週間後、参加者は、病気が進行するか、投薬に耐えられなくなるか、研究への参加を望まなくなるまで、1日1回イブルチニブを受けます。

この研究の参加者には、標準的なケアと比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中間解析には、2022年2月9日までの安全性と有効性のデータが含まれている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所検査により病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（MCL）（腫瘍組織）。
  • 断面画像で少なくとも 1 つの測定可能な病変部位があり、最長直径が 2.0 センチメートル（cm）以上で、コンピュータ断層撮影法（CT）ごとに 2 つの垂直方向の寸法で測定可能。
  • -少なくとも1つの以前のリツキシマブ/抗CD20含有レジメンを含む、MCLの少なくとも1つ、ただし5つ以下の以前の治療レジメン。
  • -最新の治療レジメンで少なくとも部分奏効（PR）を達成できない、またはその後の疾患進行が記録されている。

除外基準:

  • -イブルチニブまたは他のブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療。

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

    • -根治目的で治療され、治験薬の初回投与前に3年以上存在する既知の活動性疾患のない悪性腫瘍であり、担当医によって再発のリスクが低いと感じられた。
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
    • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
  • -中枢神経系リンパ腫の病歴または現在の証拠。

  • -治験薬の初回投与前7日以内に以下のいずれかによる治療：

    • 中程度または強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤。
    • 中程度または強力な CYP3A インデューサー。
    • 化学療法、放射線療法、低分子、治験薬、および/またはモノクローナル抗体を含む抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ + ベネトクラクス
参加者は、最大104週間、目標用量に達するまでさまざまな用量でイブルチニブ用量A +ベネトクラックスを受け取り、その後イブルチニブ単剤療法を行います。
薬：ベネトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • ベンクリクスト
薬：イブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）による評価による、完全奏効（CR）のうち最良の総合奏効を達成した参加者の割合
時間枠：第13週
完全奏効率（CRR）は、独立審査委員会によって評価された、ルガーノ分類（Cheson 2014）に従った悪性リンパ腫の奏効評価の改訂基準に従って、完全奏効（CR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます（ IRC）。
第13週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC による評価による、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
全体的な奏効率（ORR）は、独立審査委員会（IRC）によって評価された、悪性リンパ腫の奏効評価の改訂基準に従って、CRまたはPRの最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されます。
104週目
研究者による評価でCRの最良の全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
CR の最良の全体的な反応は、悪性リンパ腫に対する反応評価の改訂基準に従って研究者によって評価された、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法で CR の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
104週目
研究者による評価で、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
CR または PR の全体的な最良の応答は、ORR を使用して評価されます。 ORR は、悪性リンパ腫の反応評価の改訂基準に従って、治験責任医師によって評価され、CR または PR の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
104週目
研究者によって評価された、CRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した参加者の反応期間（DOR）
時間枠：104週目
DOR は、悪性リンパ腫に対する反応評価の改訂基準に従って、治験責任医師によって評価される、最初の反応 (CR または PR) の発生から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
104週目
IRC の評価により、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の DOR
時間枠：104週目
DOR は、IRC によって評価された悪性リンパ腫の反応評価の改訂基準に従って、最初の反応 (CR または PR) の発生から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
104週目
治験責任医師による評価でCRの最良の全体的反応を達成した参加者における検出不可能な微小残存病変（uMRD）。
時間枠：104週目
MRD率は、悪性リンパ腫に対する奏効評価の改訂基準に従って研究者によって評価され、CRの最良の全体的な奏効を達成したuMRDの参加者の割合として定義されます。
104週目
IRC による評価で CR の全体的な最良の反応を達成した参加者の uMRD。
時間枠：104週目
MRD率は、IRCによって評価された悪性リンパ腫の反応評価の改訂基準に従って、CRの最良の全体的な反応を達成したuMRDの参加者の割合として定義されます。
104週目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：104週目
PFSは、治験薬（ベネトクラクスまたはイブルチニブ）の最初の投与日から、悪性リンパ腫に対する奏効評価のための改訂された奏功基準を使用して研究者が評価した疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。最初に発生します。
104週目
全体的な生存 (OS)
時間枠：104週目
OSは、治験薬（ベネトクラクスまたはイブルチニブ）の初回投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

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この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫（MCL）の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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