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Estudo para avaliar o efeito do comprimido oral de Venetoclax em combinação com a cápsula oral de ibrutinibe na melhor resposta geral de resposta completa em participantes japoneses adultos com linfoma de células do manto recidivante/refratário

24 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de Venetoclax em Combinação com Ibrutinib em Indivíduos Japoneses com Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário

O linfoma de células do manto (MCL) é uma forma de linfoma não-Hodgkin (NHL - câncer do sistema linfático no sangue) onde as células da borda externa dos gânglios linfáticos, chamadas de zona do manto, tornam-se cancerosas. No Japão, a MCL é responsável por cerca de 3% de todos os casos de NHL. Alguns sintomas de MCL são gânglios linfáticos aumentados, dor de estômago, febre, suores noturnos e perda de peso. MCL não é curável com terapias padrão e tem resultados ruins. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e efeito de venetoclax em combinação com ibrutinibe na melhor resposta geral de resposta completa em participantes com LCM recidivante (retorno da doença) ou refratário (não respondendo ao tratamento) (R/R) .

Venetoclax é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de MCL. Ibrutinib é um medicamento aprovado para o tratamento de MCL. Os participantes receberão venetoclax (doses crescentes) e ibrutinib (dose fixa) por aproximadamente 104 semanas, seguidos de ibrutinib sozinho. Os participantes adultos com R/R MCL serão inscritos. Cerca de 12 participantes serão inscritos no Japão.

Os participantes receberão comprimido oral de venetoclax e cápsula oral de ibrutinibe por 104 semanas. Após 104 semanas, os participantes receberão ibrutinibe uma vez ao dia até que a doença progrida, ou não tolerem a medicação, ou até que não queiram participar do estudo.

Pode haver uma carga maior de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, biópsias de medula óssea, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de segurança e eficácia até 9 de fevereiro de 2022 estão incluídos na análise provisória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células do manto (LCM) (tecido tumoral) confirmado patologicamente por testes locais.
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença na imagem transversal que é >= 2,0 centímetros (cm) no diâmetro mais longo e mensurável em 2 dimensões perpendiculares por Tomografia Computadorizada (TC).
  • Pelo menos 1, mas não mais do que 5 regimes de tratamento anteriores para MCL, incluindo pelo menos 1 regime anterior contendo rituximabe/anti-CD20.
  • Falha em atingir pelo menos uma resposta parcial (RP) ou progressão documentada da doença após o regime de tratamento mais recente.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com ibrutinibe ou outros inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK).

  • História de outras doenças malignas, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >= 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente.
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
    • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • História ou evidência atual de linfoma do sistema nervoso central.

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A).
    • Indutores moderados ou fortes do CYP3A.
    • Terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, moléculas pequenas e agentes em investigação e/ou anticorpo monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe + Venetoclax
Os participantes receberão Ibrutinib Dose A + Venetoclax em várias doses até atingir uma dose alvo, por até 104 semanas, seguido de monoterapia com Ibrutinib.
Medicamento: Venetoclax
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Medicamento: Ibrutinibe
Cápsula; Oral
Outros nomes:
  • Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa (CR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Semana 13
Taxa de resposta completa (CRR), definida como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta geral de resposta completa (CR) de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno seguindo a classificação de Lugano (Cheson 2014), avaliada por um Comitê de Revisão Independente ( IRC).
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Semana 104
Taxa de resposta global (ORR), definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de CR ou PR, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta ao Linfoma Maligno, avaliados por um Comité de Revisão Independente (IRC).
Semana 104
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana 104
A melhor resposta geral de CR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta geral de CR para a combinação venetoclax e ibrutinibe, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno.
Semana 104
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana 104
A melhor resposta geral de CR ou PR será avaliada usando ORR. A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de CR ou PR, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno, conforme avaliado pelo investigador.
Semana 104
Duração da resposta (DOR) para participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana 104
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno, conforme avaliado pelo investigador.
Semana 104
DOR para participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Semana 104
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta ao Linfoma Maligno, conforme avaliado pelo IRC.
Semana 104
Doença residual mínima indetectável (uMRD) em participantes que alcançam a melhor resposta geral de CR conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: Semana 104
A taxa de MRD é definida como a porcentagem de participantes com uMRD que alcançam uma melhor resposta geral de CR, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno, conforme avaliado pelo investigador.
Semana 104
uMRD em participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR conforme avaliado pelo IRC.
Prazo: Semana 104
A taxa de MRD é definida como a percentagem de participantes com uMRD que alcançam uma melhor resposta global de CR, de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta ao Linfoma Maligno, conforme avaliado pelo IRC.
Semana 104
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Semana 104
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (venetoclax ou ibrutinibe) até a data da progressão da doença avaliada pelo investigador, usando os Critérios de Resposta Revisados ​​para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno, ou morte por qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro.
Semana 104
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Semana 104
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (venetoclax ou ibrutinibe) até a morte por qualquer causa.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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