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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 성인 일본 참가자의 완전 반응의 최상의 전체 반응에 대한 경구용 베네토클락스 정제와 경구용 이브루티닙 캡슐의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 6월 24일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 일본 피험자에서 이브루티닙과 병용 시 베네토클락스의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

맨틀 세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL - 혈액 내 림프계 암)의 한 형태로 맨틀 영역이라고 하는 림프절의 바깥쪽 가장자리 세포가 암이 됩니다. 일본에서 MCL은 모든 NHL 사례의 약 3%를 차지합니다. MCL의 일부 증상은 림프절 비대, 복통, 발열, 식은땀, 체중 감소입니다. MCL은 표준 요법으로 치료할 수 없으며 결과가 좋지 않습니다. 이 연구의 목적은 재발(질병의 재발) 또는 불응성(치료에 반응하지 않음)(R/R) MCL 참가자의 완전 반응의 최상의 전체 반응에 대해 이브루티닙과 병용한 베네토클락스의 안전성, 효능 및 효과를 평가하는 것입니다. .

Venetoclax는 MCL 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이브루티닙은 MCL 치료용으로 승인된 약물입니다. 참가자는 약 104주 동안 베네토클락스(증가 용량) 및 이브루티닙(고정 용량)을 투여받은 후 이브루티닙 단독 투여를 받게 됩니다. R/R MCL이 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 12명의 참가자가 일본에 등록됩니다.

참가자는 104주 동안 경구용 베네토클락스 정제와 경구용 이브루티닙 캡슐을 받게 됩니다. 104주 후 참가자는 질병이 진행되거나 약물을 견딜 수 없을 때까지 또는 연구 참여를 원하지 않을 때까지 매일 1회 이브루티닙을 투여받습니다.

본 연구 참가자의 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 골수 생검, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2022년 2월 9일까지의 안전성 및 유효성 데이터가 중간 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지 검사를 통해 병리학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL)(종양 조직).
  • 가장 긴 직경이 2.0센티미터(cm) 이상이고 컴퓨터 단층촬영(CT)당 2개의 수직 치수로 측정 가능한 단면 영상에서 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있습니다.
  • 최소 1개의 사전 리툭시맙/항-CD20 함유 요법을 포함하여 MCL에 대한 사전 치료 요법이 최소 1개 이상 5개 이하입니다.
  • 가장 최근의 치료 요법으로 적어도 부분 반응(PR)을 달성하지 못하거나 문서화된 질병 진행 이후.

제외 기준:

  • 이브루티닙 또는 기타 BTK(Bruton Tyrosine Kinase) 억제제를 사용한 선행 요법.

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
  • 중추 신경계 림프종의 병력 또는 현재 증거.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 중 하나로 치료:

    • 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제.
    • 중등도 또는 강한 CYP3A 유도제.
    • 화학 요법, 방사선 요법, 소분자 및 연구용 제제 및/또는 단클론 항체를 포함한 항암 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙 + 베네토클락스
참가자는 최대 104주 동안 목표 용량에 도달할 때까지 다양한 용량의 이브루티닙 Dose A + 베네토클락스를 투여받은 후 이브루티닙 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 벤클릭스토
의약품: 이브루티닙
캡슐; 경구
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(독립 검토 위원회)에서 평가한 대로 CR(완전 반응) 중 최고의 종합 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 13주차
완전 반응률(CRR)은 독립적 검토 위원회에서 평가한 Lugano 분류(Cheson 2014)에 따른 악성 림프종에 대한 반응 평가에 대한 개정 기준에 따라 완전 반응(CR)의 최고 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다( IRC).
13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC가 평가한 대로 CR 또는 PR의 전반적으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
전체 반응률(ORR)은 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가 개정 기준에 따라 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
104주차
조사자가 평가한 대로 CR의 전반적으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
CR의 최고 전체 반응은 악성 림프종에 대한 반응 평가에 대한 개정 기준에 따라 시험자가 평가한 대로 베네토클락스와 이브루티닙 조합에 대해 최고 전체 CR 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
104주차
조사자가 평가한 대로 CR 또는 PR의 전반적으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
CR 또는 PR의 전반적인 최상의 반응은 ORR을 사용하여 평가됩니다. ORR은 조사자가 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 개정 기준에 따라 CR 또는 PR의 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
104주차
조사자가 평가한 대로 CR 또는 PR의 전반적으로 최고의 반응을 달성한 참가자에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 104주차
DOR은 연구자가 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 개정 기준에 따라 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
104주차
IRC가 평가한 대로 CR 또는 PR에서 전반적으로 최고의 반응을 얻은 참가자를 위한 DOR
기간: 104주차
DOR은 IRC가 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 개정 기준에 따라 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
104주차
조사자가 평가한 대로 CR에 대한 최상의 전반적 반응을 달성한 참가자의 검출 불가능한 최소 잔류 질환(uMRD).
기간: 104주차
MRD 비율은 ​​조사자가 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가에 대한 개정 기준에 따라 CR의 전체 반응이 가장 좋은 uMRD 참가자의 비율로 정의됩니다.
104주차
IRC가 평가한 대로 CR에 대해 전반적으로 최고의 반응을 얻은 참가자의 uMRD.
기간: 104주차
MRD 비율은 ​​IRC가 평가한 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 개정 기준에 따라 CR의 전반적인 최고의 반응을 달성한 uMRD 참가자의 비율로 정의됩니다.
104주차
무진행 생존(PFS)
기간: 104주차
PFS는 연구 약물(베네토클락스 또는 이브루티닙)의 첫 번째 투여 날짜부터 악성 림프종에 대한 반응 평가를 위한 개정된 반응 기준을 사용하여 연구자가 평가한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
104주차
전체 생존(OS)
기간: 104주차
전체생존(OS)은 연구 약물(베네토클락스 또는 이브루티닙)의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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