Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av oral Venetoclax-tablett i kombination med oral Ibrutinib-kapsel på bästa totala respons av komplett respons hos vuxna japanska deltagare med återfall/refraktärt mantelcellslymfom

24 juni 2025 uppdaterad av: AbbVie

Fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av Venetoclax i kombination med ibrutinib hos japanska patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom

Mantelcellslymfom (MCL) är en form av non-Hodgkin-lymfom (NHL - cancer i lymfsystemet i blod) där celler från lymfkörtlarnas ytterkant, kallad mantelzon, blir cancerösa. I Japan står MCL för cirka 3 % av alla NHL-fall. Vissa symtom på MCL är förstorade lymfkörtlar, magsmärtor, feber, nattliga svettningar och viktminskning. MCL går inte att bota med standardterapier och har dåliga resultat. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och effekten av venetoclax i kombination med ibrutinib på bästa totala svar av komplett svar hos deltagare med återfall (återgång av sjukdom) eller refraktär (svarar inte på behandling) (R/R) MCL .

Venetoclax är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av MCL. Ibrutinib är ett läkemedel som är godkänt för behandling av MCL. Deltagarna kommer att få venetoclax (ökande doser) och ibrutinib (fast dos) i cirka 104 veckor, följt av enbart ibrutinib. Vuxna deltagare med R/R MCL kommer att registreras. Cirka 12 deltagare kommer att skrivas in i Japan.

Deltagarna kommer att få oral venetoclax tablett och oral ibrutinib kapsel i 104 veckor. Efter 104 veckor kommer deltagarna att få ibrutinib en gång dagligen tills deras sjukdom fortskrider, eller de inte kan tolerera medicinen eller tills de inte vill delta i studien.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vård. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, benmärgsbiopsier, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhets- och effektdata till och med den 9 februari 2022 ingår i interimsanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat mantelcellslymfom (MCL) (tumörvävnad) genom lokal testning.
  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe på tvärsnittsavbildning som är >= 2,0 centimeter (cm) i den längsta diametern och mätbar i 2 vinkelräta dimensioner per datortomografi (CT).
  • Minst 1, men inte fler än 5, tidigare behandlingsregimer för MCL inklusive minst 1 tidigare rituximab/anti-CD20-innehållande kur.
  • Misslyckande att uppnå åtminstone partiell respons (PR) med, eller dokumenterad sjukdomsprogression efter den senaste behandlingsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ibrutinib eller andra Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare.

  • Historik av andra maligniteter, förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >= 3 år före den första dosen av studieläkemedlet och ansågs ha låg risk för återfall av behandlande läkare.
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
    • Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  • Historik eller aktuella bevis på lymfom i centrala nervsystemet.

  • Behandling med något av följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Måttliga eller starka cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare.
    • Måttliga eller starka CYP3A-inducerare.
    • Anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling, små molekyler och undersökningsmedel och/eller monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib + Venetoclax
Deltagarna kommer att få Ibrutinib Dos A + Venetoclax i olika doser tills en måldos uppnåtts, i upp till 104 veckor, följt av Ibrutinib monoterapi.
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Läkemedel: Ibrutinib
Kapsel; Oral
Andra namn:
  • Imbruvica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande respons av komplett respons (CR), enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Vecka 13
Fullständig svarsfrekvens (CRR), definierad som andelen deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) enligt de reviderade kriterierna för responsbedömning för malignt lymfom efter Lugano-klassificeringen (Cheson 2014), bedömd av en oberoende granskningskommitté ( IRC).
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande respons av CR eller PR, enligt bedömning av IRC
Tidsram: Vecka 104
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR, enligt de Reviderade kriterierna för responsbedömning för malignt lymfom, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Vecka 104
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande svar av CR enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vecka 104
Bästa övergripande svar av CR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av CR för kombinationen venetoclax och ibrutinib, enligt bedömningen av utredaren enligt de Reviderade kriterierna för svarsbedömning för malignt lymfom.
Vecka 104
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande respons av CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Vecka 104
Bästa övergripande svar av CR eller PR kommer att utvärderas med ORR. ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR, enligt Revised Criteria for Response Assessment för malignt lymfom, enligt bedömningen av utredaren.
Vecka 104
Duration of Response (DOR) för deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Vecka 104
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av respons (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt Revised Criteria for Response Assessment för malignt lymfom, som bedömts av utredaren.
Vecka 104
DOR för deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av CR eller PR, enligt bedömning av IRC
Tidsram: Vecka 104
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av respons (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt Revised Criteria for Response Assessment för malignt lymfom, som bedömts av IRC.
Vecka 104
Undetectable Minimal Residual Disease (uMRD) hos deltagare som uppnår en bästa övergripande respons av CR enligt bedömningen av utredaren.
Tidsram: Vecka 104
MRD-frekvens definieras som andelen deltagare med uMRD som uppnår bästa övergripande svar av CR, enligt Revised Criteria for Response Assessment för malignt lymfom, som bedömts av utredaren.
Vecka 104
uMRD i deltagare som uppnår en bästa övergripande respons av CR enligt bedömning av IRC.
Tidsram: Vecka 104
MRD-frekvens definieras som andelen deltagare med uMRD som uppnår bästa totala respons av CR, enligt Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom, som bedömts av IRC.
Vecka 104
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vecka 104
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet (venetoclax eller ibrutinib) till datumet för forskarbedömd sjukdomsprogression, med hjälp av de Reviderade svarskriterierna för svarsbedömning för malignt lymfom, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som än inträffar först.
Vecka 104
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vecka 104
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet (venetoclax eller ibrutinib) till dödsfall oavsett orsak.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom (MCL)

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera