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Studie zur Bewertung der Wirkung von oralen Venetoclax-Tabletten in Kombination mit oralen Ibrutinib-Kapseln auf das beste Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

24. Juni 2025 aktualisiert von: AbbVie

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib bei japanischen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL – Krebs des lymphatischen Systems im Blut), bei dem Zellen vom äußeren Rand der Lymphknoten, die als Mantelzone bezeichnet werden, krebsartig werden. In Japan macht MCL etwa 3 % aller NHL-Fälle aus. Einige Symptome von MCL sind vergrößerte Lymphknoten, Bauchschmerzen, Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. MCL ist mit Standardtherapien nicht heilbar und hat schlechte Ergebnisse. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung von Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib auf das beste Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens bei Teilnehmern mit rezidiviertem (Rückfall der Krankheit) oder refraktärem (nicht auf die Behandlung ansprechendem) (R/R) MCL .

Venetoclax ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von MCL entwickelt wird. Ibrutinib ist ein Medikament, das für die Behandlung von MCL zugelassen ist. Die Teilnehmer erhalten Venetoclax (ansteigende Dosen) und Ibrutinib (Festdosis) für etwa 104 Wochen, gefolgt von Ibrutinib allein. Erwachsene Teilnehmer mit R/R MCL werden eingeschrieben. Etwa 12 Teilnehmer werden in Japan eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang eine orale Venetoclax-Tablette und eine orale Ibrutinib-Kapsel. Nach 104 Wochen erhalten die Teilnehmer Ibrutinib einmal täglich, bis ihre Krankheit fortschreitet oder sie das Medikament nicht vertragen oder bis sie nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Knochenmarkbiopsien, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Zwischenanalyse sind Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zum 9. Februar 2022 enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL) (Tumorgewebe) durch lokale Tests.
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle auf Querschnittsbildgebung, die >= 2,0 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser ist und in 2 senkrechten Dimensionen per Computertomographie (CT) messbar ist.
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata für MCL, einschließlich mindestens 1 vorheriges Rituximab/Anti-CD20-haltiges Regime.
  • Nichterreichen mindestens eines partiellen Ansprechens (PR) mit oder dokumentierter Krankheitsprogression nach dem letzten Behandlungsschema.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Ibrutinib oder anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren.

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit >= 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines Lymphoms des Zentralnervensystems.

  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    • Moderate oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren.
    • Moderate oder starke CYP3A-Induktoren.
    • Antikrebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, niedermolekularer und Prüfsubstanzen und/oder monoklonaler Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib + Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten bis zu 104 Wochen lang Ibrutinib Dose A + Venetoclax in verschiedenen Dosierungen, bis eine Zieldosis erreicht ist, gefolgt von einer Ibrutinib-Monotherapie.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Arzneimittel: Ibrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Independent Review Committee (IRC) die beste Gesamtantwort (Complete Response, CR) erreichten
Zeitfenster: Woche 13
Komplette Ansprechrate (CRR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei malignen Lymphomen nach der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) die beste Gesamtansprechrate (CR) erreicht haben, bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss ( IRC).
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des IRC insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 104
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei malignen Lymphomen, bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC).
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste CR-Gesamtreaktion erzielten
Zeitfenster: Woche 104
Das beste Gesamtansprechen der CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen der CR für die Kombination aus Venetoclax und Ibrutinib erreichen, wie vom Prüfer gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens auf malignes Lymphom beurteilt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 104
Die beste Gesamtreaktion von CR oder PR wird anhand der ORR bewertet. Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung der Reaktion auf malignes Lymphom, wie vom Prüfer beurteilt.
Woche 104
Dauer der Reaktion (DOR) für Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion von CR oder PR erzielten
Zeitfenster: Woche 104
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung der Reaktion auf malignes Lymphom, wie vom Prüfer beurteilt.
Woche 104
DOR für Teilnehmer, die nach Einschätzung des IRC insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielten
Zeitfenster: Woche 104
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung der Reaktion auf malignes Lymphom, wie vom IRC bewertet.
Woche 104
Nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) bei Teilnehmern, die nach Einschätzung des Prüfers die beste Gesamtreaktion der CR erzielen.
Zeitfenster: Woche 104
Die MRD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit uMRD, die gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf malignes Lymphom nach Einschätzung des Prüfarztes das beste Gesamtansprechen der CR erreichen.
Woche 104
uMRD bei Teilnehmern, die nach Einschätzung des IRC die beste CR-Gesamtreaktion erzielen.
Zeitfenster: Woche 104
Die MRD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit uMRD, die gemäß den vom IRC bewerteten Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma das beste Gesamtansprechen auf CR erreichen.
Woche 104
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 104
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Venetoclax oder Ibrutinib) bis zum Datum des vom Prüfer beurteilten Fortschreitens der Krankheit, basierend auf den überarbeiteten Reaktionskriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf malignes Lymphom, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
Woche 104
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Woche 104
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Venetoclax oder Ibrutinib) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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