Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku perorální tablety Venetoclax v kombinaci s perorální tobolkou ibrutinibu na nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď u dospělých japonských účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

24. června 2025 aktualizováno: AbbVie

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu v kombinaci s ibrutinibem u japonských subjektů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je forma Non-Hodgkinova lymfomu (NHL - rakovina lymfatického systému v krvi), kdy se buňky z vnějšího okraje lymfatických uzlin, nazývané plášťová zóna, stávají rakovinnými. V Japonsku tvoří MCL asi 3 % všech případů NHL. Některé příznaky MCL jsou zvětšené lymfatické uzliny, bolest žaludku, horečka, noční pocení a ztráta hmotnosti. MCL není léčitelná standardními terapiemi a má špatné výsledky. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a účinek venetoklaxu v kombinaci s ibrutinibem na nejlepší celkovou odpověď kompletní odpovědi u účastníků s relapsem (návrat onemocnění) nebo refrakterním (nereagujícím na léčbu) (R/R) MCL .

Venetoclax je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu MCL. Ibrutinib je lék schválený pro léčbu MCL. Účastníci budou dostávat venetoclax (zvyšující se dávky) a ibrutinib (fixní dávka) po dobu přibližně 104 týdnů, po nichž bude následovat samotný ibrutinib. Budou zapsáni dospělí účastníci s R/R MCL. V Japonsku bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.

Účastníci obdrží perorální tabletu venetoklaxu a perorální kapsli ibrutinibu po dobu 104 týdnů. Po 104 týdnech budou účastníci dostávat ibrutinib jednou denně, dokud jejich onemocnění neprogreduje nebo nebudou tolerovat léky nebo dokud se nebudou chtít zúčastnit studie.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, biopsií kostní dřeně, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o bezpečnosti a účinnosti do 9. února 2022 jsou zahrnuty v průběžné analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálním testováním patologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL) (nádorová tkáň).
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění na zobrazení příčného řezu, které je >= 2,0 centimetry (cm) v nejdelším průměru a měřitelné ve 2 kolmých rozměrech na počítačovou tomografii (CT).
  • Alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích léčebných režimů pro MCL, včetně alespoň 1 předchozího režimu obsahujícího rituximab/anti-CD20.
  • Nedosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo zdokumentovaná progrese onemocnění po nejnovějším léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ibrutinibem nebo jinými inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK).

  • Anamnéza jiných malignit, kromě:

    • Malignita léčená s léčebným záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu >= 3 let před první dávkou studovaného léku a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný důkaz lymfomu centrálního nervového systému.

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku:

    • Středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
    • Střední nebo silné induktory CYP3A.
    • Protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, malých molekul a zkoumaných látek a/nebo monoklonálních protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib + Venetoclax
Účastníci budou dostávat Ibrutinib Dávka A + Venetoclax v různých dávkách, dokud není dosaženo cílové dávky, po dobu až 104 týdnů, poté bude následovat monoterapie Ibrutinibem.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Lék: Ibrutinib
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR), podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: 13. týden
Míra úplné odpovědi (CRR), definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi nebo úplné odpovědi (CR) podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom podle Luganovy klasifikace (Cheson 2014), hodnocené nezávislým kontrolním výborem ( IRC).
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR, podle hodnocení IRC
Časové okno: Týden 104
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom, hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR, jak bylo hodnoceno řešitelem
Časové okno: Týden 104
Nejlepší celková odpověď CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR na kombinaci venetoklaxu a ibrutinibu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom.
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR, podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Týden 104
Nejlepší celková odezva CR nebo PR bude vyhodnocena pomocí ORR. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Týden 104
Doba trvání odezvy (DOR) pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Týden 104
DOR je definován jako doba od prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Týden 104
DOR pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy CR nebo PR, podle hodnocení IRC
Časové okno: Týden 104
DOR je definována jako doba od prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom, jak bylo hodnoceno IRC.
Týden 104
Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD) u účastníků, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi CR podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Týden 104
Míra MRD je definována jako procento účastníků s uMRD, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi CR, podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom, podle hodnocení zkoušejícího.
Týden 104
uMRD u účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy ČR podle hodnocení IRC.
Časové okno: Týden 104
Míra MRD je definována jako procento účastníků s uMRD, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi CR, podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom podle hodnocení IRC.
Týden 104
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Týden 104
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku (venetoklaxu nebo ibrutinibu) do data progrese onemocnění zhodnoceného zkoušejícím s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane jako první.
Týden 104
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Týden 104
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku (venetoclax nebo ibrutinib) do smrti z jakékoli příčiny.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk (MCL)

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Dokončeno
    Dotazník výsledků hlášených pacientem pro systémovou mastocytózu
    Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutována
    Spojené státy
  • Cogent Biosciences, Inc.
    Nábor
    (Apex) CGT9486 u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou
    Pokročilá systémová mastocytóza (AdvSM) | SM s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) | Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM)
    Spojené státy, Austrálie, Spojené království, Švýcarsko, Belgie, Španělsko, Německo, Kanada, Rakousko, Francie, Itálie, Holandsko, Norsko, Polsko

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit