Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​oral Venetoclax-tablet i kombination med oral ibrutinib-kapsel på bedste samlede respons af fuldstændig respons hos voksne japanske deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

24. juni 2025 opdateret af: AbbVie

Fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax i kombination med Ibrutinib hos japanske forsøgspersoner med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom (MCL) er en form for Non-Hodgkin-lymfom (NHL - kræft i lymfesystemet i blod), hvor celler fra yderkanten af ​​lymfeknuderne, kaldet kappezone, bliver kræftfremkaldende. I Japan tegner MCL sig for omkring 3 % af alle NHL-sager. Nogle symptomer på MCL er forstørrede lymfeknuder, mavesmerter, feber, nattesved og vægttab. MCL kan ikke helbredes med standardbehandlinger og har dårlige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og virkningen af ​​venetoclax i kombination med ibrutinib på det bedste overordnede respons af fuldstændigt respons hos deltagere med recidiverende (tilbagevendende sygdom) eller refraktær (reagerer ikke på behandling) (R/R) MCL .

Venetoclax er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af MCL. Ibrutinib er et lægemiddel godkendt til behandling af MCL. Deltagerne vil modtage venetoclax (stigende doser) og ibrutinib (fast dosis) i cirka 104 uger, efterfulgt af ibrutinib alene. Voksne deltagere med R/R MCL vil blive tilmeldt. Omkring 12 deltagere vil blive tilmeldt Japan.

Deltagerne vil modtage oral venetoclax-tablet og oral ibrutinib-kapsel i 104 uger. Efter 104 uger vil deltagerne modtage ibrutinib én gang dagligt, indtil deres sygdom skrider frem, eller de ikke kan tåle medicinen, eller indtil de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, knoglemarvsbiopsier, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og effektdata til og med 9. februar 2022 er inkluderet i interimanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet kappecellelymfom (MCL) (tumorvæv) ved lokal test.
  • Mindst 1 målbart sygdomssted på tværsnitsbilleddannelse, der er >= 2,0 centimeter (cm) i den længste diameter og målbart i 2 vinkelrette dimensioner pr. computertomografi (CT).
  • Mindst 1, men ikke mere end 5, tidligere behandlingsregimer for MCL inklusive mindst 1 tidligere rituximab/anti-CD20-holdigt regime.
  • Manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) med eller dokumenteret sygdomsprogression efter det seneste behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ibrutinib eller andre Bruton Tyrosin Kinase (BTK) hæmmere.

  • Historie om andre maligne sygdomme, undtagen:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >= 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og føltes at have lav risiko for tilbagefald af behandlende læge.
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Historie eller aktuelt bevis på lymfom i centralnervesystemet.

  • Behandling med et af følgende inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • Moderate eller stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere.
    • Moderate eller stærke CYP3A-inducere.
    • Anticancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, små molekyler og undersøgelsesmidler og/eller monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib + Venetoclax
Deltagerne vil modtage Ibrutinib Dosis A + Venetoclax i forskellige doser, indtil en måldosis er nået, i op til 104 uger, efterfulgt af Ibrutinib monoterapi.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Medicin: Ibrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons af komplet respons (CR), som vurderet af den uafhængige gennemgangskomité (IRC)
Tidsramme: Uge 13
Komplet responsrate (CRR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) i henhold til de Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom efter Lugano-klassifikationen (Cheson 2014), vurderet af en uafhængig revisionskomité ( IRC).
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste samlede respons af CR eller PR, som vurderet af IRC
Tidsramme: Uge 104
Samlet responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR, i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons af CR som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 104
Bedste overordnede respons af CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnet respons af CR for venetoclax og ibrutinib-kombinationen, som vurderet af investigator i henhold til de Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste samlede respons af CR eller PR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 104
Bedste overordnede respons af CR eller PR vil blive evalueret ved hjælp af ORR. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR i henhold til de Reviderede kriterier for responsvurdering for malignt lymfom, som vurderet af investigator.
Uge 104
Varighed af respons (DOR) for deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 104
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom, som vurderet af investigator.
Uge 104
DOR for deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR, som vurderet af IRC
Tidsramme: Uge 104
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, ifølge Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom, som vurderet af IRC.
Uge 104
Uopdagelig Minimal Residual Disease (uMRD) hos deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR som vurderet af investigator.
Tidsramme: Uge 104
MRD-rate er defineret som den procentdel af deltagere med uMRD, der opnår den bedste overordnede respons af CR, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom, som vurderet af investigator.
Uge 104
uMRD i deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR som vurderet af IRC.
Tidsramme: Uge 104
MRD-rate er defineret som den procentdel af deltagere med uMRD, der opnår den bedste overordnede respons af CR i henhold til Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom, som vurderet af IRC.
Uge 104
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uge 104
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (venetoclax eller ibrutinib) til datoen for investigator-vurderet sygdomsprogression, ved brug af de Reviderede responskriterier for responsvurdering for malignt lymfom, eller død af enhver årsag, alt efter hvad opstår først.
Uge 104
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Uge 104
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (venetoclax eller ibrutinib) til døden uanset årsag.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner