Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния таблеток венетоклакса для перорального приема в комбинации с капсулами ибрутиниба для перорального применения на лучший общий ответ или полный ответ у взрослых участников из Японии с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

24 июня 2025 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2 эффективности и безопасности венетоклакса в комбинации с ибрутинибом у японских субъектов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

Лимфома из мантийных клеток (MCL) — это форма неходжкинской лимфомы (NHL — рак лимфатической системы в крови), при которой раковыми становятся клетки с внешнего края лимфатических узлов, называемые мантийной зоной. В Японии на MCL приходится около 3% всех случаев НХЛ. Некоторыми симптомами MCL являются увеличенные лимфатические узлы, боль в животе, лихорадка, ночная потливость и потеря веса. MCL не поддается лечению стандартными методами лечения и имеет плохие результаты. Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и влияния венетоклакса в комбинации с ибрутинибом на наилучший общий ответ или полный ответ у участников с рецидивом (возврат заболевания) или рефрактерным (не отвечающим на лечение) MCL (R/R). .

Венетоклакс — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения MCL. Ибрутиниб — это препарат, одобренный для лечения MCL. Участники будут получать венетоклакс (возрастающие дозы) и ибрутиниб (фиксированная доза) в течение примерно 104 недель, а затем только ибрутиниб. Взрослые участники с R/R MCL будут зарегистрированы. Около 12 участников будут зарегистрированы в Японии.

Участники будут получать пероральные таблетки венетоклакса и пероральные капсулы ибрутиниба в течение 104 недель. Через 104 недели участники будут получать ибрутиниб один раз в день до тех пор, пока их заболевание не будет прогрессировать, или они не смогут переносить лекарство, или пока они не захотят участвовать в исследовании.

Для участников этого исследования может быть более высокое бремя лечения по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, биопсией костного мозга, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о безопасности и эффективности по состоянию на 9 февраля 2022 г. включены в промежуточный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома (MCL) (опухолевая ткань) при местном тестировании.
  • По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания на поперечном срезе, который составляет >= 2,0 сантиметра (см) в наибольшем диаметре и поддается измерению в 2 перпендикулярных измерениях по данным компьютерной томографии (КТ).
  • Не менее 1, но не более 5 предыдущих схем лечения MCL, включая как минимум 1 предшествующую схему, содержащую ритуксимаб/анти-CD20.
  • Недостижение хотя бы частичного ответа (PR) или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после самой последней схемы лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ибрутинибом или другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK).

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение >= 3 лет до введения первой дозы исследуемого препарата и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива.
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
  • История или текущие данные о лимфоме центральной нервной системы.

  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Умеренные или сильные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A).
    • Умеренные или сильные индукторы CYP3A.
    • Противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, низкомолекулярные и исследуемые агенты и/или моноклональные антитела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибрутиниб + Венетоклакс
Участники будут получать ибрутиниб в дозе А + венетоклакс в различных дозах до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза, на срок до 104 недель с последующей монотерапией ибрутинибом.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
  • Венкликсто
Лекарство: Ибрутиниб
Капсула; Оральный
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших лучший общий ответ из полного ответа (CR) по оценке Независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Неделя 13
Показатель полного ответа (CRR), определяемый как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) в соответствии с Пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому в соответствии с классификацией Лугано (Cheson 2014), оцененный Независимым обзорным комитетом ( ИРЦ).
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших лучший общий ответ на CR или PR по оценке IRC
Временное ограничение: Неделя 104
Общий уровень ответа (ORR), определяемый как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому, оцененными Независимым комитетом по обзору (IRC).
Неделя 104
Процент участников, получивших лучший общий ответ на CR по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 104
Лучший общий ответ на лечение определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа на комбинацию венетоклакса и ибрутиниба, по оценке исследователя в соответствии с Пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому.
Неделя 104
Процент участников, получивших лучший общий ответ на CR или PR, по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 104
Лучший общий ответ CR или PR будет оцениваться с использованием ORR. ЧОО определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому по оценке исследователя.
Неделя 104
Продолжительность ответа (DOR) для участников, которые достигли наилучшего общего ответа CR или PR по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 104
DOR определяется как время от первого возникновения ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому по оценке исследователя.
Неделя 104
DOR для участников, получивших лучший общий ответ CR или PR по оценке IRC
Временное ограничение: Неделя 104
DOR определяется как время от первого появления ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому по оценке IRC.
Неделя 104
Необнаружимая минимальная остаточная болезнь (uMRD) у участников, которые достигли наилучшего общего ответа на CR по оценке исследователя.
Временное ограничение: Неделя 104
Частота MRD определяется как процент участников с uMRD, которые достигают наилучшего общего ответа на CR в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому по оценке исследователя.
Неделя 104
uMRD у участников, которые получили лучший общий ответ CR по оценке IRC.
Временное ограничение: Неделя 104
Уровень MRD определяется как процент участников с uMRD, которые достигают наилучшего общего ответа на CR в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому по оценке IRC.
Неделя 104
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Неделя 104
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата (венетоклакса или ибрутиниба) до даты прогрессирования заболевания, оцененного исследователем с использованием пересмотренных критериев ответа для оценки ответа на злокачественную лимфому, или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них происходит первым.
Неделя 104
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Неделя 104
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата (венетоклакса или ибрутиниба) до смерти по любой причине.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться