Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu doustnej tabletki wenetoklaksu w skojarzeniu z doustną kapsułką ibrutynibu na najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą u dorosłych uczestników z Japonii z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z ibrutynibem u japońskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to postać chłoniaka nieziarniczego (NHL - rak układu limfatycznego we krwi), w której komórki z zewnętrznych krawędzi węzłów chłonnych, zwane strefą płaszcza, stają się nowotworowe. W Japonii MCL stanowi około 3% wszystkich przypadków NHL. Niektóre objawy MCL to powiększone węzły chłonne, ból brzucha, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. MCL nie jest uleczalny standardowymi terapiami i ma złe wyniki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu wenetoklaksu w skojarzeniu z ibrutynibem na najlepszą całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź u uczestników z nawrotem (nawrót choroby) lub opornym (brak odpowiedzi na leczenie) (R/R) MCL .

Wenetoklaks to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia MCL. Ibrutynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia MCL. Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks (dawki rosnące) i ibrutynib (stała dawka) przez około 104 tygodnie, a następnie sam ibrutynib. Dorośli uczestnicy z R/R MCL zostaną zapisani. Około 12 uczestników zostanie zapisanych w Japonii.

Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę wenetoklaksu i doustną kapsułkę ibrutynibu przez 104 tygodnie. Po 104 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib raz dziennie do czasu progresji choroby, nietolerancji leku lub rezygnacji z udziału w badaniu.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, biopsje szpiku kostnego, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 9 lutego 2022 r. uwzględniono w analizie okresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza (MCL) (tkanka nowotworowa) za pomocą testów lokalnych.
  • Co najmniej 1 mierzalne ognisko choroby na obrazie przekrojowym, które ma >= 2,0 centymetry (cm) w najdłuższej średnicy i jest mierzalne w 2 prostopadłych wymiarach na tomografię komputerową (CT).
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 5, wcześniejsze schematy leczenia MCL, w tym co najmniej 1 wcześniejszy schemat zawierający rytuksymab/anty-CD20.
  • Nieosiągnięcie przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowanej progresji choroby po ostatnim schemacie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ibrutynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez >= 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  • Historia lub aktualne dowody na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
    • Umiarkowane lub silne induktory CYP3A.
    • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, środki małocząsteczkowe i eksperymentalne i/lub przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib + Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać Ibrutynib w dawce A + Venetoklaks w różnych dawkach aż do osiągnięcia dawki docelowej przez okres do 104 tygodni, a następnie Ibrutynib w monoterapii.
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Lek: Ibrutynib
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź lub pełną odpowiedź (CR), zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego zgodnie z klasyfikacją z Lugano (Cheson 2014), ocenianą przez niezależną komisję oceniającą ( IRC-a).
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, według oceny IRC
Ramy czasowe: Tydzień 104
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego, ocenionymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Tydzień 104
Procent uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 104
Najlepszą ogólną odpowiedź CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR na skojarzenie wenetoklaksu z ibrutynibem, zgodnie z oceną badacza zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Tydzień 104
Procent uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 104
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR zostanie oceniona przy użyciu ORR. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Tydzień 104
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 104
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Tydzień 104
DOR dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według oceny IRC
Ramy czasowe: Tydzień 104
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego, ocenionymi przez IRC.
Tydzień 104
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (uMRD) u uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR w ocenie badacza.
Ramy czasowe: Tydzień 104
Wskaźnik MRD definiuje się jako odsetek uczestników z uMRD, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Tydzień 104
uMRD u uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR według oceny IRC.
Ramy czasowe: Tydzień 104
Wskaźnik MRD definiuje się jako odsetek uczestników z uMRD, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego, ocenionymi przez IRC.
Tydzień 104
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 104
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (wenetoklaksu lub ibrutynibu) do daty progresji choroby ocenianej przez badacza, przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi na potrzeby oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od przyczyny następuje jako pierwszy.
Tydzień 104
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tydzień 104
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (wenetoklaksu lub ibrutynibu) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj