- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477486
Studio per valutare l'effetto della compressa di Venetoclax orale in combinazione con la capsula orale di ibrutinib sulla migliore risposta complessiva di risposta completa in partecipanti giapponesi adulti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario
Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con ibrutinib in soggetti giapponesi con linfoma mantellare recidivante/refrattario
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è una forma di linfoma non Hodgkin (NHL - cancro del sistema linfatico nel sangue) in cui le cellule del bordo esterno dei linfonodi, chiamate zona del mantello, diventano cancerose. In Giappone, MCL rappresenta circa il 3% di tutti i casi di NHL. Alcuni sintomi di MCL sono linfonodi ingrossati, mal di stomaco, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. MCL non è curabile con terapie standard e ha scarsi risultati. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'effetto di venetoclax in combinazione con ibrutinib sulla migliore risposta complessiva di risposta completa nei partecipanti con MCL recidivato (ritorno della malattia) o refrattario (non rispondente al trattamento) (R/R) .
Venetoclax è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del MCL. Ibrutinib è un farmaco approvato per il trattamento del MCL. I partecipanti riceveranno venetoclax (dosi crescenti) e ibrutinib (dose fissa) per circa 104 settimane, seguito dal solo ibrutinib. Saranno iscritti partecipanti adulti con MCL R/R. Circa 12 partecipanti saranno iscritti in Giappone.
I partecipanti riceveranno la compressa orale di venetoclax e la capsula orale di ibrutinib per 104 settimane. Dopo 104 settimane, i partecipanti riceveranno ibrutinib una volta al giorno fino a quando la loro malattia progredisce, o non possono tollerare il farmaco, o fino a quando non vogliono partecipare allo studio.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, biopsie del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223299
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 221662
-
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
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Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 221975
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 221623
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 224910
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 221812
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 221573
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule del mantello (MCL) (tessuto tumorale) confermato patologicamente mediante test locali.
- Almeno 1 sito di malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale che sia >= 2,0 centimetri (cm) nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari per tomografia computerizzata (TC).
- Almeno 1, ma non più di 5, precedenti regimi di trattamento per MCL, incluso almeno 1 precedente regime contenente rituximab/anti-CD20.
- Mancato raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione documentata della malattia dopo il regime di trattamento più recente.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con ibrutinib o altri inibitori della Bruton tirosina chinasi (BTK).
Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di:
- Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >= 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante.
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
- Storia o evidenza attuale di linfoma del sistema nervoso centrale.
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A).
- Induttori del CYP3A moderati o forti.
- Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia, piccole molecole e agenti sperimentali e/o anticorpi monoclonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ibrutinib + Venetoclax
I partecipanti riceveranno Ibrutinib Dose A + Venetoclax in varie dosi fino al raggiungimento di una dose target, per un massimo di 104 settimane, seguita da Ibrutinib in monoterapia.
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Tavoletta; Orale
Altri nomi:
Capsula; Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), come valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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La migliore risposta complessiva di CR viene valutata utilizzando il tasso di risposta completa (CRR), definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR per la combinazione venetoclax e ibrutinib, in base ai criteri rivisti per la valutazione della risposta valutati dall'Independent Review Committee (IRC).
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Alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La migliore risposta complessiva di CR o PR sarà valutata utilizzando il tasso di risposta globale (ORR).
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dall'IRC.
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Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La migliore risposta complessiva di CR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di CR per la combinazione venetoclax e ibrutinib, come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri rivisti per la valutazione della risposta.
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Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La migliore risposta complessiva di CR o PR sarà valutata utilizzando il tasso di risposta globale (ORR).
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la durata della risposta (DOR) per la migliore risposta complessiva, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dallo sperimentatore.
|
Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la durata della risposta (DOR) per la migliore risposta complessiva, come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dall'Independent Review Committee (IRC).
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Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono una malattia residua minima non rilevabile (MRD) che ottengono una migliore risposta complessiva, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tasso di MRD è definito come la percentuale di partecipanti con MRD non rilevabile che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono una malattia minima residua non rilevabile (MRD) nei partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tasso di MRD è definito come la percentuale di partecipanti con MRD non rilevabile che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta, come valutato dall'IRC.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (venetoclax o ibrutinib) alla data della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta rivisti per la valutazione della risposta del linfoma maligno, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale avviene per primo.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (venetoclax o ibrutinib) alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della tirosina chinasi
- Venetoclax
- Ibrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Venetoclax
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PrECOG, LLC.Genentech, Inc.CompletatoLinfoma follicolare | Linfoma follicolare non Hodgkin | Linfoma non Hodgkin, adulto di alto gradoStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreAttivo, non reclutanteLeucemia mieloide acuta recidivante o refrattariaStati Uniti
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Yale UniversityCompletato
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupAttivo, non reclutante
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoReclutamento
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The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomReclutamentoLinfoma a cellule del mantelloFrancia, Regno Unito, Belgio
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BioSight Ltd.Reclutamento
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAttivo, non reclutanteLeucemia linfatica cronica in recidiva | Leucemia linfatica cronica in remissioneOlanda, Belgio, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia
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Aptose Biosciences Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta recidivante o refrattariaStati Uniti, Germania, Spagna, Corea, Repubblica di, Australia, Nuova Zelanda