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Studio per valutare l'effetto della compressa di Venetoclax orale in combinazione con la capsula orale di ibrutinib sulla migliore risposta complessiva di risposta completa in partecipanti giapponesi adulti con linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario

24 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con ibrutinib in soggetti giapponesi con linfoma mantellare recidivante/refrattario

Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è una forma di linfoma non Hodgkin (NHL - cancro del sistema linfatico nel sangue) in cui le cellule del bordo esterno dei linfonodi, chiamate zona del mantello, diventano cancerose. In Giappone, MCL rappresenta circa il 3% di tutti i casi di NHL. Alcuni sintomi di MCL sono linfonodi ingrossati, mal di stomaco, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. MCL non è curabile con terapie standard e ha scarsi risultati. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'effetto di venetoclax in combinazione con ibrutinib sulla migliore risposta complessiva di risposta completa nei partecipanti con MCL recidivato (ritorno della malattia) o refrattario (non rispondente al trattamento) (R/R) .

Venetoclax è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del MCL. Ibrutinib è un farmaco approvato per il trattamento del MCL. I partecipanti riceveranno venetoclax (dosi crescenti) e ibrutinib (dose fissa) per circa 104 settimane, seguito dal solo ibrutinib. Saranno iscritti partecipanti adulti con MCL R/R. Circa 12 partecipanti saranno iscritti in Giappone.

I partecipanti riceveranno la compressa orale di venetoclax e la capsula orale di ibrutinib per 104 settimane. Dopo 104 settimane, i partecipanti riceveranno ibrutinib una volta al giorno fino a quando la loro malattia progredisce, o non possono tollerare il farmaco, o fino a quando non vogliono partecipare allo studio.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, biopsie del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di sicurezza ed efficacia fino al 9 febbraio 2022 sono inclusi nell'analisi provvisoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule del mantello (MCL) (tessuto tumorale) confermato patologicamente mediante test locali.
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale che sia >= 2,0 centimetri (cm) nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari per tomografia computerizzata (TC).
  • Almeno 1, ma non più di 5, precedenti regimi di trattamento per MCL, incluso almeno 1 precedente regime contenente rituximab/anti-CD20.
  • Mancato raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione documentata della malattia dopo il regime di trattamento più recente.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con ibrutinib o altri inibitori della Bruton tirosina chinasi (BTK).

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >= 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante.
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Storia o evidenza attuale di linfoma del sistema nervoso centrale.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A).
    • Induttori del CYP3A moderati o forti.
    • Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia, piccole molecole e agenti sperimentali e/o anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib + Venetoclax
I partecipanti riceveranno Ibrutinib Dose A + Venetoclax in varie dosi fino al raggiungimento di una dose target, per un massimo di 104 settimane, seguita da Ibrutinib in monoterapia.
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclixto
Droga: Ibrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR), secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Settimana 13
Tasso di risposta completa (CRR), definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) secondo i Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma seguendo la classificazione di Lugano (Cheson 2014), valutata da un comitato di revisione indipendente ( IRC).
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo la valutazione dell'IRC
Lasso di tempo: Settimana 104
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno, valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 104
La migliore risposta complessiva di CR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR per la combinazione venetoclax e ibrutinib, come valutato dallo sperimentatore secondo i Criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno.
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 104
La migliore risposta complessiva di CR o PR sarà valutata utilizzando l'ORR. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno, valutati dallo sperimentatore.
Settimana 104
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 104
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi della risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno, valutati dallo sperimentatore.
Settimana 104
DOR per i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo la valutazione dell'IRC
Lasso di tempo: Settimana 104
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi della risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo i Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma, valutati dall'IRC.
Settimana 104
Malattia minima residua non rilevabile (uMRD) nei partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Settimana 104
Il tasso di MRD è definito come la percentuale di partecipanti con uMRD che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno, come valutato dallo sperimentatore.
Settimana 104
uMRD nei partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR valutata dall'IRC.
Lasso di tempo: Settimana 104
Il tasso di MRD è definito come la percentuale di partecipanti con uMRD che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, secondo i Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma, valutati dall'IRC.
Settimana 104
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 104
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio (venetoclax o ibrutinib) alla data della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
Settimana 104
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Settimana 104
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio (venetoclax o ibrutinib) alla morte per qualsiasi causa.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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