Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van orale Venetoclax-tablet in combinatie met orale ibrutinib-capsule op de beste algehele respons van volledige respons bij volwassen Japanse deelnemers met gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom

24 juni 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met ibrutinib bij Japanse proefpersonen met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

Mantelcellymfoom (MCL) is een vorm van non-hodgkinlymfoom (NHL - kanker van het lymfestelsel in het bloed) waarbij cellen van de buitenste rand van de lymfeklieren, de zogenaamde mantelzone, kankerachtig worden. In Japan is MCL goed voor ongeveer 3% van alle NHL-gevallen. Enkele symptomen van MCL zijn vergrote lymfeklieren, buikpijn, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies. MCL is niet te genezen met standaardtherapieën en heeft slechte resultaten. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en het effect van venetoclax in combinatie met ibrutinib op de beste algehele respons of complete respons bij deelnemers met gerecidiveerde (terugkeer van ziekte) of refractaire (niet reagerend op behandeling) (R/R) MCL .

Venetoclax is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van MCL. Ibrutinib is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van MCL. Deelnemers krijgen venetoclax (oplopende doses) en ibrutinib (vaste dosis) gedurende ongeveer 104 weken, gevolgd door alleen ibrutinib. Volwassen deelnemers met R/R MCL worden ingeschreven. In Japan zullen ongeveer 12 deelnemers worden ingeschreven.

Deelnemers krijgen orale venetoclax-tabletten en orale ibrutinib-capsules gedurende 104 weken. Na 104 weken krijgen de deelnemers eenmaal daags ibrutinib totdat hun ziekte voortschrijdt, of ze de medicatie niet meer verdragen, of totdat ze niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, beenmergbiopten, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens tot en met 9 februari 2022 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd mantelcellymfoom (MCL) (tumorweefsel) door lokale testen.
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats op beeldvorming in dwarsdoorsnede die >= 2,0 centimeter (cm) in de langste diameter is en meetbaar in 2 loodrechte dimensies per computertomografie (CT).
  • Ten minste 1, maar niet meer dan 5 eerdere behandelingsregimes voor MCL, waaronder ten minste 1 eerder rituximab/anti-CD20-bevattend regime.
  • Het niet bereiken van ten minste gedeeltelijke respons (PR) met, of gedocumenteerde ziekteprogressie na, het meest recente behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met ibrutinib of andere Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-remmers.

  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

    • Maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >= 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling hebben.
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

  • Behandeling met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers.
    • Matige of sterke CYP3A-inductoren.
    • Antikankertherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie, kleine moleculen en onderzoeksmiddelen, en/of monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib + Venetoclax
Deelnemers krijgen Ibrutinib Dosis A + Venetoclax in verschillende doses totdat een doeldosis is bereikt, gedurende maximaal 104 weken, gevolgd door Ibrutinib monotherapie.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Ibrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons of complete respons (CR) bereikt, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Week 13
Complete responspercentage (CRR), gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons of complete respons (CR) bereikt volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma volgens de Lugano-classificatie (Cheson 2014), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (CRR). IRC).
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons op CR of PR behaalt, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Week 104
Overall Response Rate (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR, volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Week 104
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons op CR behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 104
De beste algehele respons op CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons op CR bereikt voor de combinatie venetoclax en ibrutinib, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma.
Week 104
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons op het gebied van CR of PR behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 104
De beste algehele respons van CR of PR zal worden geëvalueerd met behulp van ORR. De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR, volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Week 104
Duur van de respons (DOR) voor deelnemers die de beste algehele respons van CR of PR bereikten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 104
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Week 104
DOR voor deelnemers die de beste algehele respons op het gebied van CR of PR behaalden, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Week 104
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma, zoals beoordeeld door het IRC.
Week 104
Niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD) bij deelnemers die de beste algehele respons op CR bereiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Week 104
Het MRD-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met uMRD dat de beste algehele respons op CR bereikt, volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Week 104
uMRD bij deelnemers die de beste algehele respons op CR bereiken, zoals beoordeeld door IRC.
Tijdsspanne: Week 104
Het MRD-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met uMRD dat de beste algehele respons op CR bereikt, volgens de Revised Criteria for Response Assessment for Maligne Lymphoma, zoals beoordeeld door het IRC.
Week 104
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Week 104
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (venetoclax of ibrutinib) tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie, op basis van de Revised Response Criteria for Response Assessment for Maligne Lymfoom, of overlijden door welke oorzaak dan ook. komt het eerst voor.
Week 104
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Week 104
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (venetoclax of ibrutinib) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom (MCL)

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Voltooid
    Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose
    Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren