Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av oral Venetoclax-tablett i kombinasjon med oral Ibrutinib-kapsel på beste generelle respons av komplett respons hos voksne japanske deltakere med residiverende/refraktært mantelcellelymfom

12. mars 2024 oppdatert av: AbbVie

Fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax i kombinasjon med Ibrutinib hos japanske personer med residiverende/refraktært mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom (MCL) er en form for Non-Hodgkin-lymfom (NHL - kreft i lymfesystemet i blod) hvor celler fra ytterkanten av lymfeknutene, kalt mantelsonen, blir kreft. I Japan står MCL for omtrent 3 % av alle NHL-tilfeller. Noen symptomer på MCL er forstørrede lymfeknuter, magesmerter, feber, nattesvette og vekttap. MCL kan ikke kureres med standardbehandlinger og har dårlige resultater. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og effekten av venetoclax i kombinasjon med ibrutinib på beste totalrespons av fullstendig respons hos deltakere med residiv (tilbakekomst av sykdom) eller refraktær (reagerer ikke på behandling) (R/R) MCL .

Venetoclax er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av MCL. Ibrutinib er et legemiddel godkjent for behandling av MCL. Deltakerne vil få venetoclax (økende doser) og ibrutinib (fast dose) i ca. 104 uker, etterfulgt av ibrutinib alene. Voksne deltakere med R/R MCL vil bli påmeldt. Rundt 12 deltakere vil bli påmeldt i Japan.

Deltakerne vil motta oral venetoclax tablett og oral ibrutinib kapsel i 104 uker. Etter 104 uker vil deltakerne få ibrutinib én gang daglig inntil sykdommen utvikler seg, eller de ikke tåler medisinen, eller til de ikke ønsker å delta i studien.

Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, benmargsbiopsier, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL) (tumorvev) ved lokal testing.
  • Minst 1 målbart sykdomssted på tverrsnittsavbildning som er >= 2,0 centimeter (cm) i den lengste diameteren og målbart i 2 perpendikulære dimensjoner per computertomografi (CT).
  • Minst 1, men ikke mer enn 5, tidligere behandlingsregimer for MCL inkludert minst 1 tidligere behandlingsregime som inneholder rituximab/anti-CD20.
  • Unnlatelse av å oppnå minst delvis respons (PR) med, eller dokumentert sykdomsprogresjon etter, siste behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ibrutinib eller andre Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmere.

  • Historie om andre maligniteter, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >= 3 år før den første dosen av studiemedikamentet og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege.
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
  • Historie eller nåværende bevis på lymfom i sentralnervesystemet.

  • Behandling med ett av følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Moderate eller sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere.
    • Moderate eller sterke CYP3A-induktorer.
    • Antikreftterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, småmolekyler og undersøkelsesmidler og/eller monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib + Venetoclax
Deltakerne vil få Ibrutinib Dose A + Venetoclax i ulike doser inntil en måldose er nådd, i opptil 104 uker, etterfulgt av Ibrutinib monoterapi.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Legemiddel: Ibrutinib
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
  • Imbruvica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet respons av fullstendig respons (CR), som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: I uke 13
Beste samlede respons av CR blir evaluert ved å bruke den fullstendige responsraten (CRR), definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av CR for kombinasjonen venetoclax og ibrutinib, i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering som vurdert av den uavhengige evalueringskomiteen (IRC).
I uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
Beste generelle respons av CR eller PR vil bli evaluert ved hjelp av Overall Response Rate (ORR). ORR er definert som prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen av CR eller PR, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment, vurdert av IRC.
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlede respons av fullstendig respons, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
Beste totalrespons av CR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best total respons av CR for kombinasjonen venetoclax og ibrutinib, som vurdert av utrederen i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering.
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
Beste generelle respons av CR eller PR vil bli evaluert ved hjelp av Overall Response Rate (ORR). ORR er definert som prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen av CR eller PR, i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering, vurdert av etterforskeren.
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår varighet av respons (DOR) for en best overordnet respons, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
DOR er definert som tiden fra første forekomst av respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment, vurdert av etterforskeren.
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår varighet av respons (DOR) for en best samlet respons, vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
DOR er definert som tiden fra første forekomst av respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment, vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC).
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår en uoppdagbar minimal restsykdom (MRD) som oppnår en best samlet respons, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
MRD-rate er definert som prosentandelen av deltakere med uoppdagelig MRD som oppnår den beste generelle responsen på CR, i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering, vurdert av etterforskeren.
Opptil ca. 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår uoppdagbar minimal restsykdom (MRD) hos deltakere som oppnår en best samlet respons på CR, som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
MRD-rate er definert som prosentandelen av deltakere med uoppdagelig MRD som oppnår en best samlet respons av CR, i henhold til Revised Criteria for Response Assessment, vurdert av IRC.
Opptil ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet (venetoclax eller ibrutinib) til datoen for etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon, ved bruk av de reviderte responskriteriene for responsvurdering av malignt lymfom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva enn dette måtte være. oppstår først.
Opptil ca. 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet (venetoclax eller ibrutinib) til døden uansett årsak.
Opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom (MCL)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere