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评估口服 Venetoclax 片剂联合口服 Ibrutinib 胶囊对日本成年复发/难治性套细胞淋巴瘤参与者的最佳总体反应完全缓解效果的研究

2025年6月24日 更新者：AbbVie

Venetoclax 联合 Ibrutinib 在日本复发/难治性套细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的第 2 期研究

套细胞淋巴瘤 (MCL) 是非霍奇金淋巴瘤（NHL - 血液中淋巴系统的癌症）的一种形式，其中来自淋巴结外缘（称为套区）的细胞发生癌变。 在日本，MCL 约占所有 NHL 病例的 3%。 MCL 的一些症状是淋巴结肿大、胃痛、发烧、盗汗和体重减轻。 MCL 无法通过标准疗法治愈，而且疗效不佳。 本研究的目的是评估维奈托克联合依鲁替尼对复发（疾病复发）或难治性（对治疗无反应）(R/R) MCL 参与者完全缓解的最佳总体反应的安全性、有效性和影响.

Venetoclax 是一种正在开发的用于治疗 MCL 的研究药物。 Ibrutinib 是一种批准用于治疗 MCL 的药物。 参与者将接受维奈托克（增加剂量）和依鲁替尼（固定剂量）约 104 周，然后单独接受依鲁替尼。 将招募患有 R/R MCL 的成人参与者。 大约 12 名参与者将在日本注册。

参与者将接受为期 104 周的口服维奈托克片剂和口服依鲁替尼胶囊。 104 周后，参与者将接受每天一次的依鲁替尼治疗，直到他们的疾病出现进展，或者他们无法耐受药物治疗，或者直到他们不想参加研究。

与他们的护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、骨髓活检、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2022 年 2 月 9 日的安全性和有效性数据包含在中期分析中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 221958
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 221565
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223299
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 221662
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221744
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 224912
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 224896
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221975
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 221623
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 224910
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 221812
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221573

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过局部检测病理证实套细胞淋巴瘤（MCL）（肿瘤组织）。
  • 至少 1 个横断面成像可测量的疾病部位最长直径 >= 2.0 厘米 (cm)，并且每个计算机断层扫描 (CT) 可在 2 个垂直维度上测量。
  • 至少 1 种但不超过 5 种先前的 MCL 治疗方案，包括至少 1 种先前的含有利妥昔单抗/抗 CD20 的方案。
  • 最近的治疗方案未能达到至少部分缓解 (PR)，或有记录的疾病进展。

排除标准：

  • 之前接受过依鲁替尼或其他布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗。

  • 其他恶性肿瘤的病史，除了：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药前不存在已知的活动性疾病 >= 3 年，并且治疗医师认为复发风险较低。
    • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
    • 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
  • 中枢神经系统淋巴瘤的历史或当前证据。

  • 在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：

    • 中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂。
    • 中度或强 CYP3A 诱导剂。
    • 抗癌疗法，包括化疗、放疗、小分子和研究药物，和/或单克隆抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依鲁替尼 + 维奈托克
参与者将接受不同剂量的 Ibrutinib Dose A + Venetoclax，直至达到目标剂量，持续长达 104 周，然后接受 Ibrutinib 单一疗法。
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 文克利托
药品：依鲁替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • 因布鲁维察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估，获得完整响应 (CR) 的最佳总体响应的参与者的百分比
大体时间：第 13 周
完全缓解率 (CRR)，定义为根据卢加诺分类后的恶性淋巴瘤疗效评估修订标准（Cheson 2014）实现完全缓解 (CR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，由独立审查委员会评估（ IRC）。
第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 IRC 评估，获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的百分比
大体时间：第 104 周
总体缓解率 (ORR)，定义为根据恶性淋巴瘤缓解评估修订标准，获得 CR 或 PR 最佳总体缓解的参与者的百分比，由独立审查委员会 (IRC) 评估。
第 104 周
经研究者评估，获得 CR 最佳总体反应的参与者的百分比
大体时间：第 104 周
最佳 CR 总体反应定义为对 Venetoclax 和依鲁替尼组合实现最佳 CR 总体反应的参与者的百分比，由研究者根据恶性淋巴瘤反应评估修订标准进行评估。
第 104 周
根据研究者的评估，获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的百分比
大体时间：第 104 周
CR 或 PR 的最佳总体反应将使用 ORR 进行评估。 ORR 被定义为根据研究者评估的恶性淋巴瘤反应评估修订标准，具有最佳 CR 或 PR 总体反应的参与者的百分比。
第 104 周
由研究者评估，获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 104 周
DOR 定义为根据研究者评估的恶性淋巴瘤疗效评估修订标准，从首次出现缓解（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
第 104 周
由 IRC 评估，获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的 DOR
大体时间：第 104 周
根据 IRC 评估的恶性淋巴瘤疗效评估修订标准，DOR 被定义为从首次出现缓解（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
第 104 周
经研究者评估，获得最佳 CR 总体反应的参与者中无法检测到的微小残留病 (uMRD)。
大体时间：第 104 周
MRD 率定义为根据研究者评估的恶性淋巴瘤反应评估修订标准，达到 CR 最佳总体反应的 uMRD 参与者的百分比。
第 104 周
经 IRC 评估，获得 CR 最佳总体反应的参与者的 uMRD。
大体时间：第 104 周
根据 IRC 评估的恶性淋巴瘤疗效评估修订标准，MRD 率被定义为达到 CR 最佳总体缓解的 uMRD 参与者的百分比。
第 104 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 104 周
PFS 定义为从首次服用研究药物（venetoclax 或 ibrutinib）之日到研究者使用恶性淋巴瘤疗效评估修订版疗效标准评估疾病进展或任何原因死亡（以任一原因为准）的时间。首先发生。
第 104 周
总生存期 (OS)
大体时间：第 104 周
OS 定义为从首次服用研究药物（维奈托克或依鲁替尼）之日到因任何原因死亡的时间。
第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月9日

研究完成 (实际的)

2025年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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