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L'effet du diabète sucré sur la coloscopie sous sédoanalgésie

9 mars 2023 mis à jour par: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

L'effet du diabète sucré sur l'hémodynamique, les temps de procédure, la consommation d'anesthésique et les complications de la coloscopie sous sédoanalgésie

INTRODUCTION ET OBJECTIF Le diabète sucré (DM) est une maladie endocrinienne courante dans le monde. Les polypes du côlon et les cancers colorectaux sont davantage rapportés chez les patients atteints de diabète. Par conséquent, il est recommandé aux patients diabétiques de subir fréquemment une coloscopie. Le but de cette étude est de rechercher l'effet du DM sur l'hémodynamique, les délais d'intervention, la consommation d'anesthésique et les complications de la coloscopie sous sédoanalgésie.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES Suite à l'approbation du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique de l'Université de Başkent, cette étude devrait être prospective et en double aveugle chez 50 diabétiques de type II et 50 non diabétiques ASA I-II, âgés de 18 à 65 ans. pour une coloscopie élective sous sédoanalgésie. Les critères d'exclusion sont l'âge en dehors de la plage de 18 à 65 ans, l'état physique ASA ≥ 3, l'incapacité à fournir un consentement éclairé, la grossesse, les effets indésirables antérieurs aux médicaments utilisés dans l'étude, les antécédents d'anesthésie et de sédation au cours des 7 derniers jours, psychiatrique ou troubles émotionnels, dépendance aux opioïdes ou aux sédatifs utilisés dans l'étude, néphropathie diabétique, taux élevés d'azote uréique sanguin et de créatinine, stades avancés de la maladie hépatique non alcoolique diabétique et tests de la fonction hépatique élevés, neuropathie sensorimotrice et autonome diabétique.

Après l'application de la sédoanalgésie, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la SpO2, la fréquence respiratoire, le RSS, le MPADS, les temps de procédure, les doses totales d'anesthésique, les maux d'estomac et d'autres effets seront enregistrés.

ATTENTES ET CONTRIBUTIONS SCIENTIFIQUES Il existe des preuves sur la détermination des risques encourus par les patients diabétiques pendant la coloscopie et l'application d'un protocole de soins aux patients spécial pour ces patients est suggérée pour améliorer la procédure et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yonca Özvardar Pekcan
  • Numéro de téléphone: 1085 +90 232 2411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Turquie, 35540
        • Recrutement
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contact:
          • Özvardar Pekcan
          • Numéro de téléphone: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes diabétiques de type II et non diabétiques ASA I-II, âgées de 18 à 65 ans devant subir une coloscopie élective sous sédoanalgésie

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 65 ans
  • Diabète de type II et non diabétique

Critère d'exclusion:

  • Âge en dehors de la fourchette de 18 à 65 ans
  • Statut physique ASA ≥ 3
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Réactions indésirables antérieures aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Antécédents d'anesthésie et de sédation au cours des 7 derniers jours
  • Troubles psychiatriques ou émotionnels
  • Dépendance aux opioïdes ou aux sédatifs utilisés dans l'étude
  • Néphropathie diabétique, valeurs élevées d'azote uréique et de créatinine
  • Stades avancés de la maladie hépatique diabétique non alcoolique et tests de la fonction hépatique élevée
  • Neuropathie sensorimotrice et autonome diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients diabétiques de type II
Procédure: coloscopie sous sédoanalgésie
La coloscopie est une méthode largement utilisée pour diagnostiquer et traiter les maladies du côlona avec une caméra fine et flexible.
patients non diabétiques
Procédure: coloscopie sous sédoanalgésie
La coloscopie est une méthode largement utilisée pour diagnostiquer et traiter les maladies du côlona avec une caméra fine et flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la pression artérielle moyenne chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, la pression artérielle moyenne sera enregistrée.
24 heures
Comparaison de la fréquence cardiaque chez des patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, la fréquence cardiaque sera enregistrée.
24 heures
Comparaison de la SpO2 chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, la SpO2 sera enregistrée.
24 heures
Comparaison de la fréquence respiratoire chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, la fréquence respiratoire sera enregistrée.
24 heures
Comparaison du niveau de score de sédation Ramsay chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Une fois la sédoanalgésie appliquée, le niveau de score de sédation de Ramsay sera enregistré. Le niveau de score de sédation de Ramsay sera de 3 pendant le processus. Lorsque le score est de niveau 2, à la fin de l'intervention, il sera acheminé vers l'unité de soins intensifs postopératoires.
24 heures
Comparaison du niveau de score de sortie post-anesthésique modifié chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, le niveau de score de décharge post-anesthésique modifié sera enregistré. Les patients seront libérés lorsque le niveau de score est de 9 ou plus.
24 heures
Comparaison des temps d'intervention chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, les temps de procédure seront enregistrés.
24 heures
Comparaison des doses totales d'anesthésique chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de la sédoanalgésie, les doses totales d'anesthésique seront enregistrées.
24 heures
Comparaison des maux de ventre et autres effets chez les patients diabétiques et non diabétiques en coloscopie sous sédoanalgésie
Délai: 24 heures
Après l'application de sédoanalgésie, des maux d'estomac et d'autres effets seront enregistrés. Les maux de ventre seront évalués par une échelle visuelle analogique de la douleur. Lorsqu'il est de 4 ou plus, il sera considéré comme significatif.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K19/320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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