- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477694
Die Wirkung von Diabetes Mellitus in der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Die Auswirkung von Diabetes mellitus auf Hämodynamik, Eingriffszeiten, Anästhesieverbrauch und Komplikationen bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
EINFÜHRUNG UND ZIEL Diabetes Mellitus (DM) ist eine weltweit verbreitete endokrine Erkrankung. Dickdarmpolypen und kolorektale Karzinome werden häufiger bei DM-Patienten berichtet. Daher wird Diabetikern empfohlen, sich häufig einer Darmspiegelung zu unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DM auf Hämodynamik, Eingriffszeiten, Anästhesieverbrauch und Komplikationen bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN Nach Genehmigung des Institutional Review Board und der Ethikkommission der Başkent University soll diese Studie prospektiv und doppelblind an 50 Typ-II-Diabetikern und 50 nicht-diabetischen ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt werden für elektive Koloskopie unter Sedoanalgesie. Ausschlusskriterien sind Alter außerhalb des Bereichs von 18–65 Jahren, ASA-Körperstatus ≥ 3, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Schwangerschaft, frühere Nebenwirkungen von in der Studie verwendeten Medikamenten, Vorgeschichte von Anästhesie und Sedierung in den letzten 7 Tagen, psychiatrische oder emotionale Störungen, Abhängigkeit von den in der Studie verwendeten Opioiden oder Beruhigungsmitteln, diabetische Nephropathie, hohe BUN- und Kreatininwerte, fortgeschrittene Stadien der diabetischen nichtalkoholischen Lebererkrankung und hohe Leberfunktionstests, diabetische sensomotorische und autonome Neuropathie.
Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Atemfrequenz, RSS, MPADS, Eingriffszeiten, Gesamtanästhesiedosen, Bauchschmerzen und andere Auswirkungen aufgezeichnet.
ERWARTUNGEN UND WISSENSCHAFTLICHE BEITRÄGE Es gibt Hinweise zur Bestimmung der Risiken, die Diabetiker während der Koloskopie haben, und die Anwendung eines speziellen Patientenversorgungsprotokolls für diese Patienten wird vorgeschlagen, um das Verfahren und die Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-Mail: yncapek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahattin Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-Mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studienorte
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
- Rekrutierung
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-Mail: yncapek@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-Mail: tuncali.bahattin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Typ-II-Diabetiker und Nicht-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des Bereichs von 18-65 Jahren
- ASA-Physischer Status ≥ 3
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
- Frühere Nebenwirkungen von Medikamenten, die in der Studie verwendet wurden
- Vorgeschichte von Anästhesie und Sedierung in den letzten 7 Tagen
- Psychiatrische oder emotionale Störungen
- Abhängigkeit von den in der Studie verwendeten Opioiden oder Beruhigungsmitteln
- Diabetische Nephropathie, hohe BUN- und Kreatininwerte
- Fortgeschrittene Stadien der diabetischen nichtalkoholischen Lebererkrankung und hohe Leberfunktionstests
- Diabetische sensomotorische und autonome Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Typ-II-Diabetiker
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Die Koloskopie ist eine weit verbreitete Methode zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen mit einer dünnen, flexiblen Kamera.
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Nicht-Diabetiker
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Die Koloskopie ist eine weit verbreitete Methode zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen mit einer dünnen, flexiblen Kamera.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des mittleren Blutdrucks bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird der mittlere Blutdruck aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Vergleich der Herzfrequenz bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird die Herzfrequenz aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Vergleich von SpO2 bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird SpO2 aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Vergleich der Atemfrequenz bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird die Atemfrequenz aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Vergleich des Ramsay-Sedierungs-Score-Levels bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird der Grad der Ramsay-Sedierung aufgezeichnet.
Die Ramsay-Sedierungsstufe beträgt während des Prozesses 3.
Wenn das Score-Level 2 ist, wird es am Ende des Eingriffs auf die postoperative Intensivstation gebracht.
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24 Stunden
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Vergleich des modifizierten Postanästhesie-Entlassungs-Score-Levels bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach der Anwendung von Sedoanalgesie wird der modifizierte Post-Anästhesie-Entlassungs-Score-Level aufgezeichnet.
Die Patienten werden entlassen, wenn die Punktzahl 9 oder höher ist.
|
24 Stunden
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Vergleich der Eingriffszeiten bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden die Behandlungszeiten aufgezeichnet.
|
24 Stunden
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|
Vergleich der Gesamtanästhesiedosen bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden die Gesamtanästhesiedosen aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Vergleich von Bauchschmerzen und anderen Wirkungen bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Anwendung von Sedoanalgesie werden Bauchschmerzen und andere Wirkungen aufgezeichnet.
Bauchschmerzen werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet.
Wenn es 4 oder höher ist, wird es als sinnvoll angesehen.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
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- K19/320
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ-II-Diabetes mellitus | Prädiabetes | Prädiabetiker | Typ-II-Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2DM) | Prädiabetischer ZustandVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Koloskopie unter Sedoanalgesie
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutierung
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Turku University HospitalUniversity of TurkuRekrutierungProstatakrebs | ProstatahyperplasieFinnland
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R3 Stem CellNoch keine RekrutierungStreicheln | Autoimmunerkrankungen | Nierenerkrankungen | Urologische Erkrankungen | Niereninsuffizienz | Arthritis | Nierenversagen | Alzheimer Erkrankung | Erektile Dysfunktion | Kardiomyopathien | Lungenkrankheit | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | COPD | Herzereignis | CHF | Neuropathie;Peripher
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekrutierungTabakkonsum | Opioidgebrauch | Missbrauch von PolysubstanzenVereinigte Staaten
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Zhongnan HospitalNoch keine RekrutierungPatienten mit RektumkarzinomChina
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University of TorontoAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2Kanada
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAbgeschlossenGesund | Pharmakokinetik | WirkstoffkombinationThailand
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University of BremenRWTH Aachen University; Bielefeld University; Medical School Berlin; Karlsruhe Institute...Rekrutierung
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Hospices Civils de LyonUnbekanntWilliams-Beuren-Syndrom | Mikroduplikation 7q11.23-Syndrom | VaskulopathieFrankreich