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Die Wirkung von Diabetes Mellitus in der Koloskopie unter Sedoanalgesie

9. März 2023 aktualisiert von: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Die Auswirkung von Diabetes mellitus auf Hämodynamik, Eingriffszeiten, Anästhesieverbrauch und Komplikationen bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie

EINFÜHRUNG UND ZIEL Diabetes Mellitus (DM) ist eine weltweit verbreitete endokrine Erkrankung. Dickdarmpolypen und kolorektale Karzinome werden häufiger bei DM-Patienten berichtet. Daher wird Diabetikern empfohlen, sich häufig einer Darmspiegelung zu unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DM auf Hämodynamik, Eingriffszeiten, Anästhesieverbrauch und Komplikationen bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie zu untersuchen.

MATERIAL UND METHODEN Nach Genehmigung des Institutional Review Board und der Ethikkommission der Başkent University soll diese Studie prospektiv und doppelblind an 50 Typ-II-Diabetikern und 50 nicht-diabetischen ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt werden für elektive Koloskopie unter Sedoanalgesie. Ausschlusskriterien sind Alter außerhalb des Bereichs von 18–65 Jahren, ASA-Körperstatus ≥ 3, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Schwangerschaft, frühere Nebenwirkungen von in der Studie verwendeten Medikamenten, Vorgeschichte von Anästhesie und Sedierung in den letzten 7 Tagen, psychiatrische oder emotionale Störungen, Abhängigkeit von den in der Studie verwendeten Opioiden oder Beruhigungsmitteln, diabetische Nephropathie, hohe BUN- und Kreatininwerte, fortgeschrittene Stadien der diabetischen nichtalkoholischen Lebererkrankung und hohe Leberfunktionstests, diabetische sensomotorische und autonome Neuropathie.

Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Atemfrequenz, RSS, MPADS, Eingriffszeiten, Gesamtanästhesiedosen, Bauchschmerzen und andere Auswirkungen aufgezeichnet.

ERWARTUNGEN UND WISSENSCHAFTLICHE BEITRÄGE Es gibt Hinweise zur Bestimmung der Risiken, die Diabetiker während der Koloskopie haben, und die Anwendung eines speziellen Patientenversorgungsprotokolls für diese Patienten wird vorgeschlagen, um das Verfahren und die Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
  • E-Mail: yncapek@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
        • Rekrutierung
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-II-Diabetiker und nicht-diabetische ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, weibliche Patienten, die für eine elektive Koloskopie unter Sedoanalgesie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Typ-II-Diabetiker und Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb des Bereichs von 18-65 Jahren
  • ASA-Physischer Status ≥ 3
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Frühere Nebenwirkungen von Medikamenten, die in der Studie verwendet wurden
  • Vorgeschichte von Anästhesie und Sedierung in den letzten 7 Tagen
  • Psychiatrische oder emotionale Störungen
  • Abhängigkeit von den in der Studie verwendeten Opioiden oder Beruhigungsmitteln
  • Diabetische Nephropathie, hohe BUN- und Kreatininwerte
  • Fortgeschrittene Stadien der diabetischen nichtalkoholischen Lebererkrankung und hohe Leberfunktionstests
  • Diabetische sensomotorische und autonome Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-II-Diabetiker
Die Koloskopie ist eine weit verbreitete Methode zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen mit einer dünnen, flexiblen Kamera.
Nicht-Diabetiker
Die Koloskopie ist eine weit verbreitete Methode zur Diagnose und Behandlung von Dickdarmerkrankungen mit einer dünnen, flexiblen Kamera.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des mittleren Blutdrucks bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird der mittlere Blutdruck aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich der Herzfrequenz bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird die Herzfrequenz aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich von SpO2 bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird SpO2 aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich der Atemfrequenz bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird die Atemfrequenz aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich des Ramsay-Sedierungs-Score-Levels bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie wird der Grad der Ramsay-Sedierung aufgezeichnet. Die Ramsay-Sedierungsstufe beträgt während des Prozesses 3. Wenn das Score-Level 2 ist, wird es am Ende des Eingriffs auf die postoperative Intensivstation gebracht.
24 Stunden
Vergleich des modifizierten Postanästhesie-Entlassungs-Score-Levels bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Anwendung von Sedoanalgesie wird der modifizierte Post-Anästhesie-Entlassungs-Score-Level aufgezeichnet. Die Patienten werden entlassen, wenn die Punktzahl 9 oder höher ist.
24 Stunden
Vergleich der Eingriffszeiten bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden die Behandlungszeiten aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich der Gesamtanästhesiedosen bei Diabetikern und Nichtdiabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung der Sedoanalgesie werden die Gesamtanästhesiedosen aufgezeichnet.
24 Stunden
Vergleich von Bauchschmerzen und anderen Wirkungen bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern bei der Koloskopie unter Sedoanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach Anwendung von Sedoanalgesie werden Bauchschmerzen und andere Wirkungen aufgezeichnet. Bauchschmerzen werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet. Wenn es 4 oder höher ist, wird es als sinnvoll angesehen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Koloskopie unter Sedoanalgesie

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