Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сахарного диабета на колоноскопию под седоанальгезией

9 марта 2023 г. обновлено: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Влияние сахарного диабета на гемодинамику, продолжительность процедуры, расход анестетика и осложнения при колоноскопии под седоанальгезией

ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛЬ Сахарный диабет (СД) — распространенное эндокринное заболевание в мире. Полипы толстой кишки и колоректальный рак чаще встречаются у больных СД. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется часто проходить колоноскопию. Целью данного исследования является поиск влияния СД на гемодинамику, время процедуры, расход анестетика и осложнения при колоноскопии под седоанальгезией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ После одобрения Институциональным наблюдательным советом и Комитетом по этике Башкентского университета это исследование планируется провести как проспективное и двойное слепое с участием 50 пациентов с диабетом II типа и 50 недиабетиков ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет. для плановой колоноскопии под седоанальгезией. Критерии исключения: возраст за пределами диапазона 18-65 лет, физический статус ASA ≥ 3, невозможность дать информированное согласие, беременность, предыдущие побочные реакции на лекарства, используемые в исследовании, история анестезии и седации в последние 7 дней, психиатрические или эмоциональные расстройства, зависимость от опиоидов или седативных средств, используемых в исследовании, диабетическая нефропатия, высокие значения BUN и креатинина, поздние стадии диабетического неалкогольного заболевания печени и высокие функциональные пробы печени, диабетическая сенсомоторная и вегетативная невропатия.

После применения седоанальгезии будут регистрироваться систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, частота дыхания, RSS, MPADS, время процедуры, общие дозы анестетика, боль в животе и другие эффекты.

ОЖИДАНИЯ И НАУЧНЫЙ ВКЛАД Имеются данные об определении рисков, которые пациенты с диабетом испытывают во время колоноскопии, и предлагается применять специальный протокол ухода за такими пациентами для улучшения процедуры и результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonca Özvardar Pekcan
  • Номер телефона: 1085 +90 232 2411000
  • Электронная почта: yncapek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bahattin Tuncalı
  • Номер телефона: 1260 +90 232 2411000
  • Электронная почта: tuncali.bahattin@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Турция, 35540
        • Рекрутинг
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Контакт:
          • Özvardar Pekcan
          • Номер телефона: 1085 +90 232 2411000
          • Электронная почта: yncapek@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом II типа и без диабета ASA I-II, в возрасте от 18 до 65 лет, женщины, которым запланирована плановая колоноскопия под седоанальгезией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диабет II типа и недиабетик

Критерий исключения:

  • Возраст вне диапазона 18-65 лет
  • Физический статус ASA ≥ 3
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Предыдущие побочные реакции на лекарства, используемые в исследовании
  • История анестезии и седации за последние 7 дней
  • Психические или эмоциональные расстройства
  • Зависимость от опиоидов или седативных средств, используемых в исследовании
  • Диабетическая нефропатия, высокие значения азота мочевины и креатинина
  • Продвинутые стадии диабетической неалкогольной болезни печени и высокие функциональные пробы печени
  • Диабетическая сенсомоторная и вегетативная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные сахарным диабетом II типа
Процедура: колоноскопия под седоанальгезией
Колоноскопия — широко используемый метод диагностики и лечения заболеваний толстой кишки с помощью тонкой гибкой камеры.
пациенты без диабета
Процедура: колоноскопия под седоанальгезией
Колоноскопия — широко используемый метод диагностики и лечения заболеваний толстой кишки с помощью тонкой гибкой камеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднего артериального давления у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будет зарегистрировано среднее артериальное давление.
24 часа
Сравнение частоты сердечных сокращений у пациентов с диабетом и без него при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будет записана частота сердечных сокращений.
24 часа
Сравнение SpO2 у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будет регистрироваться SpO2.
24 часа
Сравнение частоты дыхания у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии регистрируют частоту дыхания.
24 часа
Сравнение уровня седации по шкале Рамсея у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будет зарегистрирован уровень седации по шкале Рамсея. Во время процесса уровень седации по Рамзи будет равен 3. Когда уровень оценки равен 2, в конце процедуры он будет доставлен в отделение послеоперационной интенсивной терапии.
24 часа
Сравнение модифицированного уровня постнаркозной выписки у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будет зарегистрирован модифицированный уровень оценки после выписки из анестезии. Пациенты будут выписаны, когда уровень оценки будет 9 или выше.
24 часа
Сравнение времени процедуры у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии время процедуры будет записано.
24 часа
Сравнение общих доз анестетиков у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седоанальгезии будут зарегистрированы общие дозы анестетиков.
24 часа
Сравнение боли в животе и других эффектов у пациентов с диабетом и без диабета при колоноскопии под седоанальгезией
Временное ограничение: 24 часа
После применения седативной анальгезии регистрируются боли в животе и другие эффекты. Боль в животе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли. Когда это 4 или выше, будет считаться значимым.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baskent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K19/320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования колоноскопия под седоанальгезией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться