- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477694
Het effect van diabetes mellitus bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Het effect van diabetes mellitus op hemodynamiek, proceduretijden, anesthesieconsumptie en complicaties bij colonoscopie onder sedo-analgesie
INLEIDING EN DOEL Diabetes Mellitus (DM) is een veel voorkomende endocriene ziekte in de wereld. Colonpoliepen en colorectale kankers worden vaker gemeld bij DM-patiënten. Daarom wordt diabetespatiënten aangeraden om regelmatig een colonoscopie te ondergaan. Het doel van deze studie is om het effect van DM op hemodynamiek, proceduretijden, anesthesieconsumptie en complicaties bij colonoscopie onder sedoanalgesie te onderzoeken.
MATERIALEN EN METHODEN Na goedkeuring door de Institutional Review Board en de Ethics Committee van Başkent University, is deze studie gepland om prospectief en dubbelblind te zijn bij 50 type II diabetes en 50 niet-diabetische ASA I-II, tussen 18-65 jaar geplande vrouwelijke patiënten voor electieve colonoscopie onder sedoanalgesie. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd buiten het bereik van 18-65 jaar, ASA-fysieke status ≥ 3, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zwangerschap, eerdere bijwerkingen van medicijnen gebruikt in de studie, voorgeschiedenis van anesthesie en sedatie in de laatste 7 dagen, psychiatrische of emotionele stoornissen, verslaving aan de opioïden of sedativa die in de studie werden gebruikt, diabetische nefropathie, hoge BUN- en creatininewaarden, gevorderde stadia van diabetische niet-alcoholische leverziekte en hoge leverfunctietesten, diabetische sensomotorische en autonome neuropathie.
Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, SpO2, ademhalingsfrequentie, RSS, MPADS, proceduretijden, totale anesthetische doses, buikpijn en andere effecten geregistreerd.
VERWACHTINGEN EN WETENSCHAPPELIJKE BIJDRAGEN Er is bewijs over het bepalen van de risico's die diabetespatiënten hebben tijdens colonoscopie en het toepassen van een speciaal patiëntenzorgprotocol voor deze patiënten wordt voorgesteld om de procedure en resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefoonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bahattin Tuncalı
- Telefoonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Kalkoen, 35540
- Werving
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contact:
- Özvardar Pekcan
- Telefoonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Contact:
- Tuncalı
- Telefoonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18-65 jaar oud
- Type II diabetes en niet-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd buiten het bereik van 18-65 jaar
- ASA fysieke status ≥ 3
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Eerdere bijwerkingen van medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
- Geschiedenis van anesthesie en sedatie in de afgelopen 7 dagen
- Psychiatrische of emotionele stoornissen
- Verslaving aan de opioïden of kalmerende middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Diabetische nefropathie, hoge BUN- en creatininewaarden
- Vergevorderde stadia van diabetische niet-alcoholische leverziekte en hoge leverfunctietesten
- Diabetische sensomotorische en autonome neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
type II diabetespatiënten
|
Colonoscopie is een veelgebruikte methode voor het diagnosticeren en behandelen van colonziektea met een dunne, flexibele camera.
|
|
niet-diabetici
|
Colonoscopie is een veelgebruikte methode voor het diagnosticeren en behandelen van colonziektea met een dunne, flexibele camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde bloeddruk bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, wordt de gemiddelde bloeddruk geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van de hartslag bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt de hartslag geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van SpO2 bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, wordt SpO2 geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van het Ramsay-sedatiescoreniveau bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt het Ramsay-sedatiescoreniveau geregistreerd.
Het sedatiescoreniveau van Ramsay zal tijdens het proces 3 zijn.
Wanneer het scoreniveau 2 is, wordt het aan het einde van de procedure naar de postoperatieve intensive care gebracht.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van gemodificeerde post-anesthetische ontslagscore bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt het gewijzigde post-anesthetische ontladingsscoreniveau geregistreerd.
Patiënten worden ontslagen wanneer het scoreniveau 9 of hoger is.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van proceduretijden bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden de proceduretijden geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van totale anesthetische doses bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden de totale doses anesthesie geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Vergelijking van buikpijn en andere effecten bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, worden buikpijn en andere effecten geregistreerd.
Buikpijn wordt beoordeeld met een visuele analoge pijnschaal.
Wanneer het 4 of hoger is, wordt het als zinvol beschouwd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Zhao G, Ford ES, Ahluwalia IB, Li C, Mokdad AH. Prevalence and trends of receipt of cancer screenings among US women with diagnosed diabetes. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):270-5. doi: 10.1007/s11606-008-0858-8. Epub 2008 Dec 17.
- Giovannucci E, Harlan DM, Archer MC, Bergenstal RM, Gapstur SM, Habel LA, Pollak M, Regensteiner JG, Yee D. Diabetes and cancer: a consensus report. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1674-85. doi: 10.2337/dc10-0666.
- Noto H, Tsujimoto T, Sasazuki T, Noda M. Significantly increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Endocr Pract. 2011 Jul-Aug;17(4):616-28. doi: 10.4158/EP10357.RA.
- Yang X, Ko GT, So WY, Ma RC, Yu LW, Kong AP, Zhao H, Chow CC, Tong PC, Chan JC. Associations of hyperglycemia and insulin usage with the risk of cancer in type 2 diabetes: the Hong Kong diabetes registry. Diabetes. 2010 May;59(5):1254-60. doi: 10.2337/db09-1371. Epub 2010 Feb 25.
- Renehan AG, Zwahlen M, Minder C, O'Dwyer ST, Shalet SM, Egger M. Insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF binding protein-3, and cancer risk: systematic review and meta-regression analysis. Lancet. 2004 Apr 24;363(9418):1346-53. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16044-3.
- Diaz-Algorri Y, Lozada ME, Lopez SM, Bertran-Rodriguez CE, Gonzalez-Hernandez CM, Gonzalez D, Perez-Cardona CM, Hernandez J, Pedrosa C, Toro DH, Gonzalez-Pons M, Cruz-Correa M. Type 2 diabetes mellitus and colorectal neoplasia risk in Hispanics: a case-control study. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):502-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.010. Epub 2015 Feb 3.
- Vu HT, Ufere N, Yan Y, Wang JS, Early DS, Elwing JE. Diabetes mellitus increases risk for colorectal adenomas in younger patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6946-52. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6946.
- Kanadiya MK, Gohel TD, Sanaka MR, Thota PN, Shubrook JH Jr. Relationship between type-2 diabetes and use of metformin with risk of colorectal adenoma in an American population receiving colonoscopy. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):463-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.04.010. Epub 2013 Jun 5.
- Suh S, Kang M, Kim MY, Chung HS, Kim SK, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW. Korean type 2 diabetes patients have multiple adenomatous polyps compared to non-diabetic controls. J Korean Med Sci. 2011 Sep;26(9):1196-200. doi: 10.3346/jkms.2011.26.9.1196. Epub 2011 Sep 1.
- Giouleme O, Diamantidis MD, Katsaros MG. Is diabetes a causal agent for colorectal cancer? Pathophysiological and molecular mechanisms. World J Gastroenterol. 2011 Jan 28;17(4):444-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i4.444.
- Erbach M, Mehnert H, Schnell O. Diabetes and the risk for colorectal cancer. J Diabetes Complications. 2012 Jan-Feb;26(1):50-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.11.003. Epub 2012 Feb 7.
- Laish I, Mizrahi J, Naftali T, Konikoff FM. Diabetes Mellitus and Age are Risk Factors of Interval Colon Cancer: A Case-Control Study. Dig Dis. 2019;37(4):291-296. doi: 10.1159/000496740. Epub 2019 Feb 7.
- Fanti L, Testoni PA. Sedation and analgesia in gastrointestinal endoscopy: what's new? World J Gastroenterol. 2010 May 28;16(20):2451-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i20.2451.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting. Part 1: Pathophysiology and Associated Disease States. Anesth Prog. 2016 Winter;63(4):208-215. doi: 10.2344/0003-3006-63.4.208.
- Raz I, Hasdai D, Seltzer Z, Melmed RN. Effect of hyperglycemia on pain perception and on efficacy of morphine analgesia in rats. Diabetes. 1988 Sep;37(9):1253-9. doi: 10.2337/diab.37.9.1253.
- Park SH, Bahk JH, Oh AY, Gil NS, Huh J, Lee JH. Gender difference and change of alpha(1)-adrenoceptors in the distal mesenteric arteries of streptozotocin-induced diabetic rats. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):419-27. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.419. Epub 2011 Nov 23.
- Gul H, Yildiz O, Dogrul A, Yesilyurt O, Isimer A. The interaction between IL-1beta and morphine: possible mechanism of the deficiency of morphine-induced analgesia in diabetic mice. Pain. 2000 Dec 15;89(1):39-45. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00343-2.
- Karci A, Tasdogen A, Erkin Y, Aktas G, Elar Z. The analgesic effect of morphine on postoperative pain in diabetic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):619-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00387.x.
- deRoux SJ, Sgarlato A. Upper and lower gastrointestinal endoscopy mortality: the medical examiner's perspective. Forensic Sci Med Pathol. 2012 Mar;8(1):4-12. doi: 10.1007/s12024-011-9257-2. Epub 2011 Jun 11.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Uchiyama K, Kawai M, Tani M, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Gender differences in postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):448-51. doi: 10.1007/s00464-005-0406-0. Epub 2006 Jan 21.
- Mogil JS. Sex differences in pain and pain inhibition: multiple explanations of a controversial phenomenon. Nat Rev Neurosci. 2012 Dec;13(12):859-66. doi: 10.1038/nrn3360.
- Newcomer MK, Shaw MJ, Williams DM, Jowell PS. Unplanned work absence following outpatient colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 1999 Jul;29(1):76-8. doi: 10.1097/00004836-199907000-00019.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Hochberg I, Segol O, Shental R, Shimoni P, Eldor R. Antihyperglycemic therapy during colonoscopy preparation: A review and suggestions for practical recommendations. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):735-740. doi: 10.1177/2050640619846365. Epub 2019 Apr 20.
- 31. Kayhan Z: Ağrının ölçülmesi: Klinik Anestezi 2019; Logos yayıncılık
- 32. Satman İ, Alagöl F, Ömer B, Kalaca S, Tütüncü Y, Çolak N. Türkiye Diyabet, Hipertansiyon, Obezite ve Endokrinolojik Hastalıklar Prevalans Çalışması-II. (TURDEP II) 2011.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting: Part 2: Pharmacology and Guidelines for Perioperative Management. Anesth Prog. 2017 Spring;64(1):39-44. doi: 10.2344/anpr-64-01-02.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K19/320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op colonoscopie onder sedoanalgesie
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustVoltooid
-
Saie BeautyVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooid
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC; Institute of Cancer Research, United KingdomBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | PlaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk