Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diabetes mellitus bij colonoscopie onder sedo-analgesie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Het effect van diabetes mellitus op hemodynamiek, proceduretijden, anesthesieconsumptie en complicaties bij colonoscopie onder sedo-analgesie

INLEIDING EN DOEL Diabetes Mellitus (DM) is een veel voorkomende endocriene ziekte in de wereld. Colonpoliepen en colorectale kankers worden vaker gemeld bij DM-patiënten. Daarom wordt diabetespatiënten aangeraden om regelmatig een colonoscopie te ondergaan. Het doel van deze studie is om het effect van DM op hemodynamiek, proceduretijden, anesthesieconsumptie en complicaties bij colonoscopie onder sedoanalgesie te onderzoeken.

MATERIALEN EN METHODEN Na goedkeuring door de Institutional Review Board en de Ethics Committee van Başkent University, is deze studie gepland om prospectief en dubbelblind te zijn bij 50 type II diabetes en 50 niet-diabetische ASA I-II, tussen 18-65 jaar geplande vrouwelijke patiënten voor electieve colonoscopie onder sedoanalgesie. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd buiten het bereik van 18-65 jaar, ASA-fysieke status ≥ 3, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zwangerschap, eerdere bijwerkingen van medicijnen gebruikt in de studie, voorgeschiedenis van anesthesie en sedatie in de laatste 7 dagen, psychiatrische of emotionele stoornissen, verslaving aan de opioïden of sedativa die in de studie werden gebruikt, diabetische nefropathie, hoge BUN- en creatininewaarden, gevorderde stadia van diabetische niet-alcoholische leverziekte en hoge leverfunctietesten, diabetische sensomotorische en autonome neuropathie.

Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, SpO2, ademhalingsfrequentie, RSS, MPADS, proceduretijden, totale anesthetische doses, buikpijn en andere effecten geregistreerd.

VERWACHTINGEN EN WETENSCHAPPELIJKE BIJDRAGEN Er is bewijs over het bepalen van de risico's die diabetespatiënten hebben tijdens colonoscopie en het toepassen van een speciaal patiëntenzorgprotocol voor deze patiënten wordt voorgesteld om de procedure en resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefoonnummer: 1085 +90 232 2411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Kalkoen, 35540
        • Werving
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type II diabetische en niet-diabetische ASA I-II, leeftijd tussen 18-65 jaar vrouwelijke patiënten gepland voor electieve colonoscopie onder sedoanalgesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen 18-65 jaar oud
  • Type II diabetes en niet-diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd buiten het bereik van 18-65 jaar
  • ASA fysieke status ≥ 3
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Eerdere bijwerkingen van medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Geschiedenis van anesthesie en sedatie in de afgelopen 7 dagen
  • Psychiatrische of emotionele stoornissen
  • Verslaving aan de opioïden of kalmerende middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Diabetische nefropathie, hoge BUN- en creatininewaarden
  • Vergevorderde stadia van diabetische niet-alcoholische leverziekte en hoge leverfunctietesten
  • Diabetische sensomotorische en autonome neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
type II diabetespatiënten
Colonoscopie is een veelgebruikte methode voor het diagnosticeren en behandelen van colonziektea met een dunne, flexibele camera.
niet-diabetici
Colonoscopie is een veelgebruikte methode voor het diagnosticeren en behandelen van colonziektea met een dunne, flexibele camera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde bloeddruk bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, wordt de gemiddelde bloeddruk geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van de hartslag bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt de hartslag geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van SpO2 bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, wordt SpO2 geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van het Ramsay-sedatiescoreniveau bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt het Ramsay-sedatiescoreniveau geregistreerd. Het sedatiescoreniveau van Ramsay zal tijdens het proces 3 zijn. Wanneer het scoreniveau 2 is, wordt het aan het einde van de procedure naar de postoperatieve intensive care gebracht.
24 uur
Vergelijking van gemodificeerde post-anesthetische ontslagscore bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedo-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, wordt het gewijzigde post-anesthetische ontladingsscoreniveau geregistreerd. Patiënten worden ontslagen wanneer het scoreniveau 9 of hoger is.
24 uur
Vergelijking van proceduretijden bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden de proceduretijden geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van totale anesthetische doses bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is toegepast, worden de totale doses anesthesie geregistreerd.
24 uur
Vergelijking van buikpijn en andere effecten bij diabetische en niet-diabetische patiënten bij colonoscopie onder sedoanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Nadat sedoanalgesie is aangebracht, worden buikpijn en andere effecten geregistreerd. Buikpijn wordt beoordeeld met een visuele analoge pijnschaal. Wanneer het 4 of hoger is, wordt het als zinvol beschouwd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op colonoscopie onder sedoanalgesie

Abonneren