- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04477694
Effekten af diabetes mellitus i koloskopi under sedoanalgesi
Effekten af diabetes mellitus på hæmodynamik, proceduretider, anæstesiforbrug og komplikationer i koloskopi under sedoanalgesi
INDLEDNING OG MÅL Diabetes Mellitus (DM) er en almindelig endokrin sygdom i verden. Kolonpolypper og tyktarmskræft er rapporteret mere hos DM-patienter. Derfor anbefales det, at diabetikere ofte får foretaget koloskopi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af DM på hæmodynamik, proceduretider, anæstesiforbrug og komplikationer ved koloskopi under sedoanalgesi.
MATERIALER OG METODER Efter godkendelse af Institutional Review Board og Ethics Committee fra Başkent University, er denne undersøgelse planlagt til at være prospektiv og dobbeltblind i 50 type II diabetiske og 50 ikke-diabetiske ASA I-II, i alderen mellem 18-65 år kvindelige patienter planlagt til elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Eksklusionskriterier er alder uden for intervallet 18-65 år, ASA fysisk status ≥ 3, manglende evne til at give informeret samtykke, graviditet, tidligere bivirkninger af medicin brugt i undersøgelsen, anamnese med anæstesi og sedation inden for de sidste 7 dage, psykiatrisk eller følelsesmæssige lidelser, afhængighed af de opioider eller beroligende midler, der blev brugt i undersøgelsen, diabetisk nefropati, høje BUN- og kreatininværdier, fremskredne stadier af diabetisk ikke-alkoholisk leversygdom og høje leverfunktionstests, diabetisk sansemotorisk og autonom neuropati.
Efter sedoanalgesi er påført systolisk og diastolisk blodtryk, vil hjertefrekvens, SpO2, respirationsfrekvens, RSS, MPADS, proceduretider, totale anæstesidoser, mavepine og andre effekter blive registreret.
FORVENTNINGER OG VIDENSKABELIGE BIDRAG Der er evidens for at bestemme de risici, diabetespatienter har under koloskopi, og det foreslås at anvende en særlig patientplejeprotokol for disse patienter for at forbedre proceduren og resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahattin Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Kalkun, 35540
- Rekruttering
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-65 år
- Type II diabetiker og ikke-diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- Alder uden for intervallet 18-65 år
- ASA fysisk status ≥ 3
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet
- Tidligere bivirkninger på medicin brugt i undersøgelsen
- Anamnese med anæstesi og sedation inden for de sidste 7 dage
- Psykiatriske eller følelsesmæssige lidelser
- Afhængighed af de opioider eller beroligende midler, der blev brugt i undersøgelsen
- Diabetisk nefropati, høje BUN- og kreatininværdier
- Avancerede stadier af diabetisk ikke-alkoholisk leversygdom og høje leverfunktionstests
- Diabetisk sansemotorisk og autonom neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
type II diabetespatienter
|
Koloskopi er en meget anvendt metode til diagnosticering og behandling af tyktarmssygdomme med et tyndt, fleksibelt kamera.
|
ikke-diabetes patienter
|
Koloskopi er en meget anvendt metode til diagnosticering og behandling af tyktarmssygdomme med et tyndt, fleksibelt kamera.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af middelblodtryk hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi vil det gennemsnitlige blodtryk blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af hjertefrekvens hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført vil hjertefrekvensen blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af SpO2 hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført, vil SpO2 blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af respiratuær frekvens hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført vil respiratuær frekvens blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af Ramsay sedationsscoreniveau hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført Ramsay sedationsscoreniveau vil blive registreret.
Ramsay sedationsscoreniveau vil være 3 under processen.
Når scoreniveauet er 2, vil det ved afslutningen af proceduren blive bragt til den postoperative intensivafdeling.
|
24 timer
|
Sammenligning af ændret post anæstetisk udledningsscore hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført, vil det ændrede postbedøvelsesudflådsscoreniveau blive registreret.
Patienter vil blive udskrevet, når scoreniveauet er 9 eller derover.
|
24 timer
|
Sammenligning af proceduretider hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført proceduretider vil blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af totale anæstesidoser hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført, vil totale anæstesidoser blive registreret.
|
24 timer
|
Sammenligning af mavepine og andre effekter hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Efter sedoanalgesi er påført mavepine og andre virkninger vil blive registreret.
Mavepine vil blive vurderet ved visuel analog smerteskala.
Når det er 4 eller derover, vil det blive betragtet som meningsfuldt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Zhao G, Ford ES, Ahluwalia IB, Li C, Mokdad AH. Prevalence and trends of receipt of cancer screenings among US women with diagnosed diabetes. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):270-5. doi: 10.1007/s11606-008-0858-8. Epub 2008 Dec 17.
- Giovannucci E, Harlan DM, Archer MC, Bergenstal RM, Gapstur SM, Habel LA, Pollak M, Regensteiner JG, Yee D. Diabetes and cancer: a consensus report. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1674-85. doi: 10.2337/dc10-0666.
- Noto H, Tsujimoto T, Sasazuki T, Noda M. Significantly increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Endocr Pract. 2011 Jul-Aug;17(4):616-28. doi: 10.4158/EP10357.RA.
- Yang X, Ko GT, So WY, Ma RC, Yu LW, Kong AP, Zhao H, Chow CC, Tong PC, Chan JC. Associations of hyperglycemia and insulin usage with the risk of cancer in type 2 diabetes: the Hong Kong diabetes registry. Diabetes. 2010 May;59(5):1254-60. doi: 10.2337/db09-1371. Epub 2010 Feb 25.
- Renehan AG, Zwahlen M, Minder C, O'Dwyer ST, Shalet SM, Egger M. Insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF binding protein-3, and cancer risk: systematic review and meta-regression analysis. Lancet. 2004 Apr 24;363(9418):1346-53. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16044-3.
- Diaz-Algorri Y, Lozada ME, Lopez SM, Bertran-Rodriguez CE, Gonzalez-Hernandez CM, Gonzalez D, Perez-Cardona CM, Hernandez J, Pedrosa C, Toro DH, Gonzalez-Pons M, Cruz-Correa M. Type 2 diabetes mellitus and colorectal neoplasia risk in Hispanics: a case-control study. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):502-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.010. Epub 2015 Feb 3.
- Vu HT, Ufere N, Yan Y, Wang JS, Early DS, Elwing JE. Diabetes mellitus increases risk for colorectal adenomas in younger patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6946-52. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6946.
- Kanadiya MK, Gohel TD, Sanaka MR, Thota PN, Shubrook JH Jr. Relationship between type-2 diabetes and use of metformin with risk of colorectal adenoma in an American population receiving colonoscopy. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):463-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.04.010. Epub 2013 Jun 5.
- Suh S, Kang M, Kim MY, Chung HS, Kim SK, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW. Korean type 2 diabetes patients have multiple adenomatous polyps compared to non-diabetic controls. J Korean Med Sci. 2011 Sep;26(9):1196-200. doi: 10.3346/jkms.2011.26.9.1196. Epub 2011 Sep 1.
- Giouleme O, Diamantidis MD, Katsaros MG. Is diabetes a causal agent for colorectal cancer? Pathophysiological and molecular mechanisms. World J Gastroenterol. 2011 Jan 28;17(4):444-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i4.444.
- Erbach M, Mehnert H, Schnell O. Diabetes and the risk for colorectal cancer. J Diabetes Complications. 2012 Jan-Feb;26(1):50-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.11.003. Epub 2012 Feb 7.
- Laish I, Mizrahi J, Naftali T, Konikoff FM. Diabetes Mellitus and Age are Risk Factors of Interval Colon Cancer: A Case-Control Study. Dig Dis. 2019;37(4):291-296. doi: 10.1159/000496740. Epub 2019 Feb 7.
- Fanti L, Testoni PA. Sedation and analgesia in gastrointestinal endoscopy: what's new? World J Gastroenterol. 2010 May 28;16(20):2451-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i20.2451.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting. Part 1: Pathophysiology and Associated Disease States. Anesth Prog. 2016 Winter;63(4):208-215. doi: 10.2344/0003-3006-63.4.208.
- Raz I, Hasdai D, Seltzer Z, Melmed RN. Effect of hyperglycemia on pain perception and on efficacy of morphine analgesia in rats. Diabetes. 1988 Sep;37(9):1253-9. doi: 10.2337/diab.37.9.1253.
- Park SH, Bahk JH, Oh AY, Gil NS, Huh J, Lee JH. Gender difference and change of alpha(1)-adrenoceptors in the distal mesenteric arteries of streptozotocin-induced diabetic rats. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):419-27. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.419. Epub 2011 Nov 23.
- Gul H, Yildiz O, Dogrul A, Yesilyurt O, Isimer A. The interaction between IL-1beta and morphine: possible mechanism of the deficiency of morphine-induced analgesia in diabetic mice. Pain. 2000 Dec 15;89(1):39-45. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00343-2.
- Karci A, Tasdogen A, Erkin Y, Aktas G, Elar Z. The analgesic effect of morphine on postoperative pain in diabetic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):619-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00387.x.
- deRoux SJ, Sgarlato A. Upper and lower gastrointestinal endoscopy mortality: the medical examiner's perspective. Forensic Sci Med Pathol. 2012 Mar;8(1):4-12. doi: 10.1007/s12024-011-9257-2. Epub 2011 Jun 11.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Uchiyama K, Kawai M, Tani M, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Gender differences in postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):448-51. doi: 10.1007/s00464-005-0406-0. Epub 2006 Jan 21.
- Mogil JS. Sex differences in pain and pain inhibition: multiple explanations of a controversial phenomenon. Nat Rev Neurosci. 2012 Dec;13(12):859-66. doi: 10.1038/nrn3360.
- Newcomer MK, Shaw MJ, Williams DM, Jowell PS. Unplanned work absence following outpatient colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 1999 Jul;29(1):76-8. doi: 10.1097/00004836-199907000-00019.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Hochberg I, Segol O, Shental R, Shimoni P, Eldor R. Antihyperglycemic therapy during colonoscopy preparation: A review and suggestions for practical recommendations. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):735-740. doi: 10.1177/2050640619846365. Epub 2019 Apr 20.
- 31. Kayhan Z: Ağrının ölçülmesi: Klinik Anestezi 2019; Logos yayıncılık
- 32. Satman İ, Alagöl F, Ömer B, Kalaca S, Tütüncü Y, Çolak N. Türkiye Diyabet, Hipertansiyon, Obezite ve Endokrinolojik Hastalıklar Prevalans Çalışması-II. (TURDEP II) 2011.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting: Part 2: Pharmacology and Guidelines for Perioperative Management. Anesth Prog. 2017 Spring;64(1):39-44. doi: 10.2344/anpr-64-01-02.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K19/320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med koloskopi under sedoanalgesi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater