- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477694
Effekten av diabetes mellitus i koloskopi under sedoanalgesi
Effekten av diabetes mellitus på hemodynamikk, prosedyretider, narkoseforbruk og komplikasjoner ved koloskopi under sedoanalgesi
INNLEDNING OG MÅL Diabetes Mellitus (DM) er en vanlig endokrin sykdom i verden. Tykktarmspolypper og tykktarmskreft er rapportert mer hos DM-pasienter. Derfor anbefales diabetikere å ta koloskopi ofte. Målet med denne studien er å undersøke effekten av DM på hemodynamikk, prosedyretider, anestesiforbruk og komplikasjoner ved koloskopi under sedoanalgesi.
MATERIALER OG METODER Etter godkjenning av Institutional Review Board og Ethics Committee av Başkent University, er denne studien planlagt å være prospektiv og dobbeltblind hos 50 type II diabetikere og 50 ikke-diabetiske ASA I-II, i alderen 18-65 år kvinnelige pasienter planlagt. for elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Eksklusjonskriterier er alder utenfor intervallet 18-65 år, ASA fysisk status ≥ 3, manglende evne til å gi informert samtykke, graviditet, tidligere bivirkninger på medisiner brukt i studien, anestesi og sedasjon de siste 7 dagene, psykiatrisk eller emosjonelle lidelser, avhengighet av opioider eller beroligende midler brukt i studien, diabetisk nefrofati, høye BUN- og kreatininverdier, avanserte stadier av diabetisk alkoholfri leversykdom og høye leverfunksjonstester, diabetisk sensorisk sansemotorisk og autonom nevropati.
Etter påføring av sedoanalgesi vil systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, respirasjonsfrekvens, RSS, MPADS, prosedyretider, totale anestesidoser, magesmerter og andre effekter bli registrert.
FORVENTNINGER OG VITENSKAPELIGE BIDRAG Det er bevis for å bestemme risikoen som diabetespasienter har under koloskopi, og det er foreslått å bruke en spesiell pasientbehandlingsprotokoll for disse pasientene for å forbedre prosedyren og resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-post: yncapek@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahattin Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-post: tuncali.bahattin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Tyrkia, 35540
- Rekruttering
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-post: yncapek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-post: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
- Type II diabetiker og ikke-diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor intervallet 18-65 år
- ASA fysisk status ≥ 3
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Tidligere bivirkninger på medisiner brukt i studien
- Anamnese med anestesi og sedasjon de siste 7 dagene
- Psykiatriske eller emosjonelle lidelser
- Avhengighet av opioider eller beroligende midler som ble brukt i studien
- Diabetisk nefropati, høye BUN- og kreatininverdier
- Avanserte stadier av diabetisk ikke-alkoholisk leversykdom og høye leverfunksjonstester
- Diabetisk sensorisk og autonom nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
type II diabetespasienter
|
Koloskopi er en mye brukt metode for å diagnostisere og behandle tykktarmssykdom med et tynt, fleksibelt kamera.
|
ikke-diabetes pasienter
|
Koloskopi er en mye brukt metode for å diagnostisere og behandle tykktarmssykdom med et tynt, fleksibelt kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av gjennomsnittlig blodtrykk hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter sedoanalgesi vil gjennomsnittlig blodtrykk bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av hjertefrekvens hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter at sedoanalgesi er påført, vil hjertefrekvensen bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av SpO2 hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter at sedoanalgesi er påført, vil SpO2 bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av respiratuær frekvens hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter at sedoanalgesi er påført, vil respiratuar rate bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av Ramsay sedasjonsskårenivå hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter sedoanalgesi er påført Ramsay sedasjonspoengnivå vil bli registrert.
Ramsay sedasjonspoengnivå vil være 3 under prosessen.
Når poengnivået er 2, ved slutten av prosedyren, vil det bli tatt med til postoperativ intensivavdeling.
|
24 timer
|
Sammenligning av modifisert postanestesiutflodsscorenivå hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter at sedoanalgesi er påført, vil endret postanestesiutflodsscorenivå bli registrert.
Pasienter vil bli skrevet ut når skårenivået er 9 eller høyere.
|
24 timer
|
Sammenligning av prosedyretider hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter sedoanalgesi er påført prosedyretider vil bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av totale anestesidoser hos diabetikere og ikke-diabetikere i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter sedoanalgesi er påført totale anestesidoser vil bli registrert.
|
24 timer
|
Sammenligning av magesmerter og andre effekter hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter i koloskopi under sedoanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Etter sedoanalgesi er påført magesmerter og andre effekter vil bli registrert.
Magesmerter vil bli evaluert ved visuell analog smerteskala.
Når det er 4 eller høyere, vil det bli ansett som meningsfullt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Zhao G, Ford ES, Ahluwalia IB, Li C, Mokdad AH. Prevalence and trends of receipt of cancer screenings among US women with diagnosed diabetes. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):270-5. doi: 10.1007/s11606-008-0858-8. Epub 2008 Dec 17.
- Giovannucci E, Harlan DM, Archer MC, Bergenstal RM, Gapstur SM, Habel LA, Pollak M, Regensteiner JG, Yee D. Diabetes and cancer: a consensus report. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1674-85. doi: 10.2337/dc10-0666.
- Noto H, Tsujimoto T, Sasazuki T, Noda M. Significantly increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Endocr Pract. 2011 Jul-Aug;17(4):616-28. doi: 10.4158/EP10357.RA.
- Yang X, Ko GT, So WY, Ma RC, Yu LW, Kong AP, Zhao H, Chow CC, Tong PC, Chan JC. Associations of hyperglycemia and insulin usage with the risk of cancer in type 2 diabetes: the Hong Kong diabetes registry. Diabetes. 2010 May;59(5):1254-60. doi: 10.2337/db09-1371. Epub 2010 Feb 25.
- Renehan AG, Zwahlen M, Minder C, O'Dwyer ST, Shalet SM, Egger M. Insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF binding protein-3, and cancer risk: systematic review and meta-regression analysis. Lancet. 2004 Apr 24;363(9418):1346-53. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16044-3.
- Diaz-Algorri Y, Lozada ME, Lopez SM, Bertran-Rodriguez CE, Gonzalez-Hernandez CM, Gonzalez D, Perez-Cardona CM, Hernandez J, Pedrosa C, Toro DH, Gonzalez-Pons M, Cruz-Correa M. Type 2 diabetes mellitus and colorectal neoplasia risk in Hispanics: a case-control study. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):502-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.010. Epub 2015 Feb 3.
- Vu HT, Ufere N, Yan Y, Wang JS, Early DS, Elwing JE. Diabetes mellitus increases risk for colorectal adenomas in younger patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6946-52. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6946.
- Kanadiya MK, Gohel TD, Sanaka MR, Thota PN, Shubrook JH Jr. Relationship between type-2 diabetes and use of metformin with risk of colorectal adenoma in an American population receiving colonoscopy. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):463-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.04.010. Epub 2013 Jun 5.
- Suh S, Kang M, Kim MY, Chung HS, Kim SK, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW. Korean type 2 diabetes patients have multiple adenomatous polyps compared to non-diabetic controls. J Korean Med Sci. 2011 Sep;26(9):1196-200. doi: 10.3346/jkms.2011.26.9.1196. Epub 2011 Sep 1.
- Giouleme O, Diamantidis MD, Katsaros MG. Is diabetes a causal agent for colorectal cancer? Pathophysiological and molecular mechanisms. World J Gastroenterol. 2011 Jan 28;17(4):444-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i4.444.
- Erbach M, Mehnert H, Schnell O. Diabetes and the risk for colorectal cancer. J Diabetes Complications. 2012 Jan-Feb;26(1):50-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.11.003. Epub 2012 Feb 7.
- Laish I, Mizrahi J, Naftali T, Konikoff FM. Diabetes Mellitus and Age are Risk Factors of Interval Colon Cancer: A Case-Control Study. Dig Dis. 2019;37(4):291-296. doi: 10.1159/000496740. Epub 2019 Feb 7.
- Fanti L, Testoni PA. Sedation and analgesia in gastrointestinal endoscopy: what's new? World J Gastroenterol. 2010 May 28;16(20):2451-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i20.2451.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting. Part 1: Pathophysiology and Associated Disease States. Anesth Prog. 2016 Winter;63(4):208-215. doi: 10.2344/0003-3006-63.4.208.
- Raz I, Hasdai D, Seltzer Z, Melmed RN. Effect of hyperglycemia on pain perception and on efficacy of morphine analgesia in rats. Diabetes. 1988 Sep;37(9):1253-9. doi: 10.2337/diab.37.9.1253.
- Park SH, Bahk JH, Oh AY, Gil NS, Huh J, Lee JH. Gender difference and change of alpha(1)-adrenoceptors in the distal mesenteric arteries of streptozotocin-induced diabetic rats. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):419-27. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.419. Epub 2011 Nov 23.
- Gul H, Yildiz O, Dogrul A, Yesilyurt O, Isimer A. The interaction between IL-1beta and morphine: possible mechanism of the deficiency of morphine-induced analgesia in diabetic mice. Pain. 2000 Dec 15;89(1):39-45. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00343-2.
- Karci A, Tasdogen A, Erkin Y, Aktas G, Elar Z. The analgesic effect of morphine on postoperative pain in diabetic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):619-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00387.x.
- deRoux SJ, Sgarlato A. Upper and lower gastrointestinal endoscopy mortality: the medical examiner's perspective. Forensic Sci Med Pathol. 2012 Mar;8(1):4-12. doi: 10.1007/s12024-011-9257-2. Epub 2011 Jun 11.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Uchiyama K, Kawai M, Tani M, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Gender differences in postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):448-51. doi: 10.1007/s00464-005-0406-0. Epub 2006 Jan 21.
- Mogil JS. Sex differences in pain and pain inhibition: multiple explanations of a controversial phenomenon. Nat Rev Neurosci. 2012 Dec;13(12):859-66. doi: 10.1038/nrn3360.
- Newcomer MK, Shaw MJ, Williams DM, Jowell PS. Unplanned work absence following outpatient colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 1999 Jul;29(1):76-8. doi: 10.1097/00004836-199907000-00019.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Hochberg I, Segol O, Shental R, Shimoni P, Eldor R. Antihyperglycemic therapy during colonoscopy preparation: A review and suggestions for practical recommendations. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):735-740. doi: 10.1177/2050640619846365. Epub 2019 Apr 20.
- 31. Kayhan Z: Ağrının ölçülmesi: Klinik Anestezi 2019; Logos yayıncılık
- 32. Satman İ, Alagöl F, Ömer B, Kalaca S, Tütüncü Y, Çolak N. Türkiye Diyabet, Hipertansiyon, Obezite ve Endokrinolojik Hastalıklar Prevalans Çalışması-II. (TURDEP II) 2011.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting: Part 2: Pharmacology and Guidelines for Perioperative Management. Anesth Prog. 2017 Spring;64(1):39-44. doi: 10.2344/anpr-64-01-02.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K19/320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på koloskopi under sedoanalgesi
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationFullførtSedasjon | Generell anestesi | DacryocystorhinostomiTyrkia
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Ruhr University of BochumRekrutteringPsykologisk sykdomTyskland
-
Baskent UniversityRekrutteringKoloskopi | Intravenøse infusjoner | SedoanalgesiTyrkia
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Bitop AGFullførtHoste | Sår hals | Akutt halsbetennelseTyskland
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater
-
Umraniye Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Anestesi | Nevrologiske symptomerTyrkia