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L'effetto del diabete mellito nella colonscopia sotto sedoanalgesia

9 marzo 2023 aggiornato da: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

L'effetto del diabete mellito su emodinamica, tempi di procedura, consumo di anestetici e complicanze nella colonscopia sotto sedoanalgesia

INTRODUZIONE E SCOPO Il diabete mellito (DM) è una malattia endocrina comune nel mondo. I polipi del colon e i tumori del colon-retto sono riportati di più nei pazienti con DM. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di sottoporsi frequentemente alla colonscopia. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare l'effetto del DM su emodinamica, tempi di procedura, consumo di anestetico e complicanze in colonscopia sotto sedoanalgesia.

MATERIALI E METODI A seguito dell'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e del Comitato etico dell'Università di Başkent, questo studio è programmato per essere prospettico e in doppio cieco su 50 diabetici di tipo II e 50 ASA I-II non diabetici, di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti di sesso femminile in programma per colonscopia elettiva sotto sedoanalgesia. I criteri di esclusione sono età al di fuori del range di 18-65 anni, stato fisico ASA ≥ 3, incapacità di fornire il consenso informato, gravidanza, precedenti reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio, anamnesi di anestesia e sedazione negli ultimi 7 giorni, disturbi psichiatrici o disturbi emotivi, dipendenza da oppioidi o sedativi utilizzati nello studio, nefropatia diabetica, valori elevati di azotemia e creatinina, stadi avanzati di malattia epatica diabetica non alcolica e test di funzionalità epatica elevati, neuropatia neurosensoriale e autonomica diabetica.

Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, SpO2, la frequenza respiratoria, RSS, MPADS, i tempi della procedura, le dosi di anestetico totale, il mal di stomaco e altri effetti.

ASPETTATIVE E CONTRIBUTI SCIENTIFICI Esistono prove sulla determinazione dei rischi che i pazienti diabetici hanno durante la colonscopia e si suggerisce di applicare uno speciale protocollo di cura del paziente per questi pazienti per migliorare la procedura e i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yonca Özvardar Pekcan
  • Numero di telefono: 1085 +90 232 2411000
  • Email: yncapek@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
        • Reclutamento
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile diabetici di tipo II e non diabetici ASA I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni in attesa di colonscopia elettiva sotto sedoanalgesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diabetici di tipo II e non diabetici

Criteri di esclusione:

  • Età al di fuori della fascia di 18-65 anni
  • Stato fisico ASA ≥ 3
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Precedenti reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di anestesia e sedazione negli ultimi 7 giorni
  • Disturbi psichiatrici o emotivi
  • Dipendenza da oppioidi o sedativi utilizzati nello studio
  • Nefropatia diabetica, valori elevati di BUN e creatinina
  • Stadi avanzati di malattia epatica diabetica non alcolica e test di funzionalità epatica elevati
  • Neuropatia diabetica sensitivo-motoria e autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti diabetici di tipo II
La colonscopia è un metodo ampiamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento delle malattie del colona con una telecamera sottile e flessibile.
pazienti non diabetici
La colonscopia è un metodo ampiamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento delle malattie del colona con una telecamera sottile e flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione arteriosa media in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la pressione sanguigna media.
24 ore
Confronto della frequenza cardiaca in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la frequenza cardiaca.
24 ore
Confronto di SpO2 in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la SpO2.
24 ore
Confronto della frequenza respiratoria in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la frequenza respiratoria.
24 ore
Confronto del punteggio di sedazione di Ramsay in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verrà registrato il livello del punteggio di sedazione di Ramsay. Il livello di punteggio della sedazione Ramsay sarà 3 durante il processo. Quando il livello di punteggio è 2, al termine della procedura, verrà portato all'unità di terapia intensiva postoperatoria.
24 ore
Confronto del livello di punteggio di dimissione post-anestetico modificato in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verrà registrato il punteggio modificato dopo la dimissione dall'anestesia. I pazienti verranno dimessi quando il livello di punteggio è 9 o superiore.
24 ore
Confronto dei tempi di procedura in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verranno registrati i tempi della procedura.
24 ore
Confronto delle dosi totali di anestetico in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verranno registrate le dosi totali di anestetico.
24 ore
Confronto tra mal di stomaco e altri effetti in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verranno registrati mal di stomaco e altri effetti. Il mal di stomaco sarà valutato mediante scala del dolore analogica visuel. Quando è 4 o superiore, sarà considerato significativo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonscopia sotto sedoanalgesia

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