- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477694
L'effetto del diabete mellito nella colonscopia sotto sedoanalgesia
L'effetto del diabete mellito su emodinamica, tempi di procedura, consumo di anestetici e complicanze nella colonscopia sotto sedoanalgesia
INTRODUZIONE E SCOPO Il diabete mellito (DM) è una malattia endocrina comune nel mondo. I polipi del colon e i tumori del colon-retto sono riportati di più nei pazienti con DM. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di sottoporsi frequentemente alla colonscopia. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare l'effetto del DM su emodinamica, tempi di procedura, consumo di anestetico e complicanze in colonscopia sotto sedoanalgesia.
MATERIALI E METODI A seguito dell'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e del Comitato etico dell'Università di Başkent, questo studio è programmato per essere prospettico e in doppio cieco su 50 diabetici di tipo II e 50 ASA I-II non diabetici, di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti di sesso femminile in programma per colonscopia elettiva sotto sedoanalgesia. I criteri di esclusione sono età al di fuori del range di 18-65 anni, stato fisico ASA ≥ 3, incapacità di fornire il consenso informato, gravidanza, precedenti reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio, anamnesi di anestesia e sedazione negli ultimi 7 giorni, disturbi psichiatrici o disturbi emotivi, dipendenza da oppioidi o sedativi utilizzati nello studio, nefropatia diabetica, valori elevati di azotemia e creatinina, stadi avanzati di malattia epatica diabetica non alcolica e test di funzionalità epatica elevati, neuropatia neurosensoriale e autonomica diabetica.
Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, SpO2, la frequenza respiratoria, RSS, MPADS, i tempi della procedura, le dosi di anestetico totale, il mal di stomaco e altri effetti.
ASPETTATIVE E CONTRIBUTI SCIENTIFICI Esistono prove sulla determinazione dei rischi che i pazienti diabetici hanno durante la colonscopia e si suggerisce di applicare uno speciale protocollo di cura del paziente per questi pazienti per migliorare la procedura e i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonca Özvardar Pekcan
- Numero di telefono: 1085 +90 232 2411000
- Email: yncapek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahattin Tuncalı
- Numero di telefono: 1260 +90 232 2411000
- Email: tuncali.bahattin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
- Reclutamento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Contatto:
- Özvardar Pekcan
- Numero di telefono: 1085 +90 232 2411000
- Email: yncapek@gmail.com
-
Contatto:
- Tuncalı
- Numero di telefono: 1260 +90 232 2411000
- Email: tuncali.bahattin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diabetici di tipo II e non diabetici
Criteri di esclusione:
- Età al di fuori della fascia di 18-65 anni
- Stato fisico ASA ≥ 3
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Precedenti reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio
- Storia di anestesia e sedazione negli ultimi 7 giorni
- Disturbi psichiatrici o emotivi
- Dipendenza da oppioidi o sedativi utilizzati nello studio
- Nefropatia diabetica, valori elevati di BUN e creatinina
- Stadi avanzati di malattia epatica diabetica non alcolica e test di funzionalità epatica elevati
- Neuropatia diabetica sensitivo-motoria e autonomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti diabetici di tipo II
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La colonscopia è un metodo ampiamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento delle malattie del colona con una telecamera sottile e flessibile.
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pazienti non diabetici
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La colonscopia è un metodo ampiamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento delle malattie del colona con una telecamera sottile e flessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della pressione arteriosa media in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la pressione sanguigna media.
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24 ore
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Confronto della frequenza cardiaca in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la frequenza cardiaca.
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24 ore
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Confronto di SpO2 in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la SpO2.
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24 ore
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Confronto della frequenza respiratoria in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verrà registrata la frequenza respiratoria.
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24 ore
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Confronto del punteggio di sedazione di Ramsay in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verrà registrato il livello del punteggio di sedazione di Ramsay.
Il livello di punteggio della sedazione Ramsay sarà 3 durante il processo.
Quando il livello di punteggio è 2, al termine della procedura, verrà portato all'unità di terapia intensiva postoperatoria.
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24 ore
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Confronto del livello di punteggio di dimissione post-anestetico modificato in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verrà registrato il punteggio modificato dopo la dimissione dall'anestesia.
I pazienti verranno dimessi quando il livello di punteggio è 9 o superiore.
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24 ore
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Confronto dei tempi di procedura in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verranno registrati i tempi della procedura.
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24 ore
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Confronto delle dosi totali di anestetico in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia verranno registrate le dosi totali di anestetico.
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24 ore
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Confronto tra mal di stomaco e altri effetti in pazienti diabetici e non diabetici in colonscopia sotto sedoanalgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'applicazione della sedoanalgesia, verranno registrati mal di stomaco e altri effetti.
Il mal di stomaco sarà valutato mediante scala del dolore analogica visuel.
Quando è 4 o superiore, sarà considerato significativo.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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