El efecto de la diabetes mellitus en la colonoscopia bajo sedoanalgesia
9 de marzo de 2023 actualizado por: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Efecto de la Diabetes Mellitus en la Hemodinámica, Tiempos de Procedimiento, Consumo de Anestésico y Complicaciones en Colonoscopia Bajo Sedoanalgesia
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad endocrina común en el mundo. Los pólipos de colon y los cánceres colorrectales se informan más en pacientes con DM. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes diabéticos que se realicen una colonoscopia con frecuencia. El objetivo de este estudio es buscar el efecto de la DM sobre la hemodinámica, los tiempos del procedimiento, el consumo de anestésicos y las complicaciones en la colonoscopia bajo sedoanalgesia.
MATERIALES Y MÉTODOS Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética de la Universidad de Başkent, se planea que este estudio sea prospectivo y doble ciego en 50 diabéticos tipo II y 50 no diabéticos ASA I-II, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, pacientes mujeres programadas para colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia. Los criterios de exclusión son edad fuera del rango de 18 a 65 años, estado físico ASA ≥ 3, incapacidad para otorgar consentimiento informado, embarazo, reacciones adversas previas a los medicamentos utilizados en el estudio, antecedentes de anestesia y sedación en los últimos 7 días, antecedentes psiquiátricos o trastornos emocionales, adicción a los opioides o sedantes utilizados en el estudio, nefropatía diabética, valores elevados de BUN y creatinina, estadios avanzados de enfermedad hepática diabética no alcohólica y pruebas de función hepática elevadas, neuropatía diabética sensitivomotora y autonómica.
Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrarán la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria, RSS, MPADS, tiempos de procedimiento, dosis anestésicas totales, dolor de estómago y otros efectos.
EXPECTATIVAS Y APORTES CIENTÍFICOS Existe evidencia acerca de determinar los riesgos que tienen los pacientes diabéticos durante la colonoscopia y se sugiere aplicar un protocolo de atención especial para estos pacientes para mejorar el procedimiento y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yonca Özvardar Pekcan
- Número de teléfono: 1085 +90 232 2411000
- Correo electrónico: yncapek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahattin Tuncalı
- Número de teléfono: 1260 +90 232 2411000
- Correo electrónico: tuncali.bahattin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Pavo, 35540
- Reclutamiento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contacto:
- Özvardar Pekcan
- Número de teléfono: 1085 +90 232 2411000
- Correo electrónico: yncapek@gmail.com
-
Contacto:
- Tuncalı
- Número de teléfono: 1260 +90 232 2411000
- Correo electrónico: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes femeninas diabéticas y no diabéticas tipo II ASA I-II, entre 18-65 años programadas para colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 65 años
- Diabéticos tipo II y no diabéticos
Criterio de exclusión:
- Edad fuera del rango de 18-65 años
- Estado físico ASA ≥ 3
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Reacciones adversas previas a los medicamentos utilizados en el estudio
- Historial de anestesia y sedación en los últimos 7 días
- Trastornos psiquiátricos o emocionales
- Adicción a los opioides o sedantes utilizados en el estudio
- Nefropatía diabética, valores elevados de BUN y creatinina
- Estadios avanzados de enfermedad hepática diabética no alcohólica y pruebas de función hepática elevadas
- Neuropatía sensitivomotora y autonómica diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes diabéticos tipo II
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La colonoscopia es un método ampliamente utilizado para diagnosticar y tratar enfermedades del colona con una cámara delgada y flexible.
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pacientes no diabéticos
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La colonoscopia es un método ampliamente utilizado para diagnosticar y tratar enfermedades del colona con una cámara delgada y flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial media en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará la presión arterial media.
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24 horas
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Comparación de la frecuencia cardiaca en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará la frecuencia cardíaca.
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24 horas
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Comparación de SpO2 en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará la SpO2.
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24 horas
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Comparación de la frecuencia respiratoria en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará la frecuencia respiratoria.
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24 horas
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Comparación del nivel de puntuación de sedación de Ramsay en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará el nivel de puntuación de sedación de Ramsay.
El nivel de puntuación de sedación de Ramsay será 3 durante el proceso.
Cuando el nivel de puntaje sea 2, al final del procedimiento será llevado a la unidad de cuidados intensivos postoperatorios.
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24 horas
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Comparación del nivel de puntuación de descarga posanestésica modificada en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrará el nivel de puntuación del alta posanestésico modificado.
Los pacientes serán dados de alta cuando el nivel de puntuación sea 9 o superior.
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24 horas
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Comparación de tiempos de procedimiento en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrarán los tiempos del procedimiento.
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24 horas
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Comparación de dosis anestésicas totales en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia, se registrarán las dosis anestésicas totales.
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24 horas
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Comparación de dolor de estómago y otros efectos en pacientes diabéticos y no diabéticos en colonoscopia bajo sedoanalgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de aplicar la sedoanalgesia se registrará el dolor de estómago y otros efectos.
El dolor de estómago se evaluará mediante una escala analógica visual del dolor.
Cuando sea igual o superior a 4, se considerará significativo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K19/320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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