Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Diabetes Mellitus v kolonoskopii pod Sedoanalgezií

9. března 2023 aktualizováno: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Vliv diabetu melitus na hemodynamiku, dobu výkonu, spotřebu anestetik a komplikace při kolonoskopii při sedoanalgezii

ÚVOD A CÍL Diabetes Mellitus (DM) je běžné endokrinní onemocnění ve světě. Polypy tlustého střeva a kolorektální karcinomy jsou hlášeny spíše u pacientů s DM. Proto se pacientům s diabetem doporučuje často podstupovat kolonoskopii. Cílem této studie je zjistit vliv DM na hemodynamiku, dobu výkonu, spotřebu anestetika a komplikace při kolonoskopii při sedoanalgezii.

MATERIÁLY A METODY Po schválení Institutional Review Board a Ethic Committee Başkent University je tato studie plánována jako prospektivní a dvojitě zaslepená u 50 diabetiček typu II a 50 nediabetických pacientek s ASA I-II ve věku 18-65 let. pro elektivní kolonoskopii pod sedoanalgezií. Kritéria pro vyloučení jsou věk mimo rozmezí 18–65 let, fyzický stav ASA ≥ 3, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, těhotenství, předchozí nežádoucí reakce na léky použité ve studii, anamnéza anestezie a sedace v posledních 7 dnech, psychiatrické nebo emoční poruchy, závislost na opioidech nebo sedativech použitých ve studii, diabetická nefropatie, vysoké hodnoty BUN a kreatininu, pokročilá stádia diabetického nealkoholického onemocnění jater a vysoké jaterní testy, diabetická senzoromotorická a autonomní neuropatie.

Po aplikaci sedoanalgezie bude zaznamenáván systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, dechová frekvence, RSS, MPADS, doba procedury, celkové dávky anestetika, bolest žaludku a další účinky.

OČEKÁVÁNÍ A VĚDECKÉ PŘÍSPĚVKY Existují důkazy o určování rizik, která diabetici mají během kolonoskopie, a ke zlepšení postupu a výsledků se doporučuje použití speciálního protokolu péče o tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefonní číslo: 1085 +90 232 2411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
        • Nábor
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
          • Özvardar Pekcan
          • Telefonní číslo: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetické a nediabetické ASA I-II typu II, pacientky ve věku 18-65 let s plánovanou elektivní kolonoskopií v sedoanalgezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-65 let
  • Diabetická a nediabetická typu II

Kritéria vyloučení:

  • Věk mimo rozmezí 18-65 let
  • Fyzický stav ASA ≥ 3
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Předchozí nežádoucí reakce na léky používané ve studii
  • Anamnéza anestezie a sedace v posledních 7 dnech
  • Psychiatrické nebo emoční poruchy
  • Závislost na opioidech nebo sedativech používaných ve studii
  • Diabetická nefropatie, vysoké hodnoty BUN a kreatininu
  • Pokročilá stadia diabetického nealkoholického onemocnění jater a vysoké jaterní testy
  • Diabetická senzomotorická a autonomní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s diabetem II
Postup: kolonoskopie pod sedoanalgezií
Kolonoskopie je široce používaná metoda pro diagnostiku a léčbu onemocnění tlustého střeva pomocí tenké, flexibilní kamery.
nediabetičtí pacienti
Postup: kolonoskopie pod sedoanalgezií
Kolonoskopie je široce používaná metoda pro diagnostiku a léčbu onemocnění tlustého střeva pomocí tenké, flexibilní kamery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrného krevního tlaku u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie bude zaznamenáván průměrný krevní tlak.
24 hodin
Srovnání srdeční frekvence u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii pod sedoanalgezií
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie se zaznamená srdeční frekvence.
24 hodin
Srovnání SpO2 u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii pod sedoanalgezií
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie se zaznamená SpO2.
24 hodin
Srovnání dechové frekvence u diabetických a nediabetických pacientů při kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie bude zaznamenána dechová frekvence.
24 hodin
Srovnání úrovně Ramsayho sedačního skóre u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie bude zaznamenána úroveň Ramsayho sedativního skóre. Úroveň Ramsayho sedativního skóre bude během procesu 3. Když je úroveň skóre 2, na konci procedury bude převezen na pooperační jednotku intenzivní péče.
24 hodin
Srovnání modifikované úrovně skóre po propuštění z anestezie u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie bude zaznamenána modifikovaná úroveň skóre po propuštění anestezie. Pacienti budou propuštěni, když je úroveň skóre 9 nebo vyšší.
24 hodin
Porovnání časů zákroků u diabetických a nediabetických pacientů v kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie budou zaznamenány časy procedur.
24 hodin
Porovnání celkových dávek anestetik u diabetických a nediabetických pacientů při kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie budou zaznamenány celkové anestetické dávky.
24 hodin
Srovnání bolesti žaludku a dalších účinků u diabetických a nediabetických pacientů při kolonoskopii při sedoanalgezii
Časové okno: 24 hodin
Po aplikaci sedoanalgezie budou zaznamenány bolesti žaludku a další účinky. Bolest žaludku bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí bolesti. Když je 4 nebo vyšší, bude to považováno za smysluplné.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K19/320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit