- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477694
A diabetes mellitus hatása a kolonoszkópiában sedoanalgézia alatt
A diabetes mellitus hatása a hemodinamikára, az eljárások időtartamára, az érzéstelenítő fogyasztásra és a szövődményekre a kolonoszkópiában sedoanalgézia alatt
BEVEZETÉS ÉS CÉLKITŰZÉS A diabetes mellitus (DM) a világon elterjedt endokrin betegség. A vastagbélpolipokról és a vastagbélrákról gyakrabban számolnak be DM-es betegeknél. Ezért a cukorbetegek számára javasolt gyakori kolonoszkópia. A tanulmány célja a DM hemodinamikára, beavatkozási időkre, érzéstelenítő fogyasztásra és szövődményekre gyakorolt hatásának vizsgálata sedoanalgéziás kolonoszkópiában.
ANYAG ÉS MÓDSZER A Başkent Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének és Etikai Bizottságának jóváhagyását követően ez a vizsgálat a tervek szerint prospektív és kettős vak lesz 50 II-es típusú cukorbeteg és 50 nem diabéteszes ASA I-II, 18-65 év közötti nőbetegben. szedoanalgézia alatti elektív kolonoszkópiára. A kizárási kritériumok a 18-65 év közötti életkor, az ASA fizikai állapota ≥ 3, a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, a terhesség, a vizsgálatban használt gyógyszerek korábbi mellékhatásai, az anamnézisben szereplő érzéstelenítés és szedáció az elmúlt 7 napban, pszichiátriai ill. érzelmi zavarok, a vizsgálatban használt opioidoktól vagy nyugtatóktól való függőség, diabéteszes nefropátia, magas BUN- és kreatinin-értékek, diabéteszes alkoholmentes májbetegség előrehaladott stádiumai és magas májfunkciós tesztek, diabéteszes szenzomotoros és autonóm neuropátia.
A sedoanalgézia alkalmazása után a rendszer rögzíti a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, az SpO2-t, a légzésszámot, az RSS-t, az MPADS-t, az eljárási időket, az összes érzéstelenítő dózist, a gyomorfájást és egyéb hatásokat.
ELVÁRÁSOK ÉS TUDOMÁNYOS HOZZÁJÁRULÁSOK Bizonyítékok állnak rendelkezésre a diabéteszes betegek kolonoszkópia során felmerülő kockázatainak meghatározásáról, és az eljárás és az eredmények javítása érdekében speciális betegellátási protokoll alkalmazása javasolt ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonszám: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bahattin Tuncalı
- Telefonszám: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Pulyka, 35540
- Toborzás
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Özvardar Pekcan
- Telefonszám: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuncalı
- Telefonszám: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti nőbetegek
- II-es típusú cukorbetegek és nem cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor a 18-65 év közötti tartományon kívül
- ASA fizikai állapot ≥ 3
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- A vizsgálatban használt gyógyszerek korábbi mellékhatásai
- Érzéstelenítés és szedáció az elmúlt 7 napban
- Pszichiátriai vagy érzelmi zavarok
- A vizsgálatban használt opioidoktól vagy nyugtatóktól való függőség
- Diabéteszes nephropathia, magas BUN és kreatinin értékek
- A cukorbeteg alkoholmentes májbetegség előrehaladott stádiumai és magas májfunkciós tesztek
- Diabéteszes szenzomotoros és autonóm neuropátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
típusú cukorbetegek
|
A kolonoszkópia széles körben alkalmazott módszer a vastagbélbetegségek diagnosztizálására és kezelésére vékony, rugalmas kamerával.
|
nem cukorbetegek
|
A kolonoszkópia széles körben alkalmazott módszer a vastagbélbetegségek diagnosztizálására és kezelésére vékony, rugalmas kamerával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diabéteszes és nem cukorbetegek átlagos vérnyomásának összehasonlítása kolonoszkópiában sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után az átlagos vérnyomást rögzítik.
|
24 óra
|
A szívfrekvencia összehasonlítása cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél kolonoszkópiában sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után a pulzusszám rögzítésre kerül.
|
24 óra
|
Az SpO2 összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegek kolonoszkópiájában sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után az SpO2 rögzítésre kerül.
|
24 óra
|
A légzésszám összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegek kolonoszkópiás betegeknél sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után a légzésszámot rögzítjük.
|
24 óra
|
A Ramsay szedáció pontszámának összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegeknél sedoanalgézia alatt végzett kolonoszkópiában
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után a Ramsay szedáció pontszámát rögzítjük.
A Ramsay szedáció pontszáma 3 lesz a folyamat során.
Amikor a pontszám 2, az eljárás végén a posztoperatív intenzív osztályra viszik.
|
24 óra
|
Az altatás utáni mentesítés módosult pontszámának összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegeknél sedoanalgézia alatt végzett kolonoszkópiában
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után a módosított érzéstelenítés utáni mentesítési pontszámot rögzítjük.
A betegeket akkor bocsátják el, ha a pontszám 9 vagy magasabb.
|
24 óra
|
Az eljárási idők összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegeknél kolonoszkópiás betegeknél sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után az eljárási időket rögzítjük.
|
24 óra
|
A teljes érzéstelenítő dózisok összehasonlítása diabéteszes és nem diabéteszes betegek kolonoszkópiás betegekben sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után a teljes érzéstelenítő dózist rögzítik.
|
24 óra
|
A hasfájás és más hatások összehasonlítása diabéteszes és nem cukorbeteg betegek kolonoszkópiájában sedoanalgézia alatt
Időkeret: 24 óra
|
A sedoanalgézia alkalmazása után gyomorfájást és egyéb hatásokat rögzítenek.
A gyomorfájást vizuális analóg fájdalomskálával értékelik.
Ha 4 vagy több, akkor ez értelmesnek minősül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Zhao G, Ford ES, Ahluwalia IB, Li C, Mokdad AH. Prevalence and trends of receipt of cancer screenings among US women with diagnosed diabetes. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):270-5. doi: 10.1007/s11606-008-0858-8. Epub 2008 Dec 17.
- Giovannucci E, Harlan DM, Archer MC, Bergenstal RM, Gapstur SM, Habel LA, Pollak M, Regensteiner JG, Yee D. Diabetes and cancer: a consensus report. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1674-85. doi: 10.2337/dc10-0666.
- Noto H, Tsujimoto T, Sasazuki T, Noda M. Significantly increased risk of cancer in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Endocr Pract. 2011 Jul-Aug;17(4):616-28. doi: 10.4158/EP10357.RA.
- Yang X, Ko GT, So WY, Ma RC, Yu LW, Kong AP, Zhao H, Chow CC, Tong PC, Chan JC. Associations of hyperglycemia and insulin usage with the risk of cancer in type 2 diabetes: the Hong Kong diabetes registry. Diabetes. 2010 May;59(5):1254-60. doi: 10.2337/db09-1371. Epub 2010 Feb 25.
- Renehan AG, Zwahlen M, Minder C, O'Dwyer ST, Shalet SM, Egger M. Insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF binding protein-3, and cancer risk: systematic review and meta-regression analysis. Lancet. 2004 Apr 24;363(9418):1346-53. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16044-3.
- Diaz-Algorri Y, Lozada ME, Lopez SM, Bertran-Rodriguez CE, Gonzalez-Hernandez CM, Gonzalez D, Perez-Cardona CM, Hernandez J, Pedrosa C, Toro DH, Gonzalez-Pons M, Cruz-Correa M. Type 2 diabetes mellitus and colorectal neoplasia risk in Hispanics: a case-control study. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):502-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.010. Epub 2015 Feb 3.
- Vu HT, Ufere N, Yan Y, Wang JS, Early DS, Elwing JE. Diabetes mellitus increases risk for colorectal adenomas in younger patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6946-52. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6946.
- Kanadiya MK, Gohel TD, Sanaka MR, Thota PN, Shubrook JH Jr. Relationship between type-2 diabetes and use of metformin with risk of colorectal adenoma in an American population receiving colonoscopy. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):463-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.04.010. Epub 2013 Jun 5.
- Suh S, Kang M, Kim MY, Chung HS, Kim SK, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW. Korean type 2 diabetes patients have multiple adenomatous polyps compared to non-diabetic controls. J Korean Med Sci. 2011 Sep;26(9):1196-200. doi: 10.3346/jkms.2011.26.9.1196. Epub 2011 Sep 1.
- Giouleme O, Diamantidis MD, Katsaros MG. Is diabetes a causal agent for colorectal cancer? Pathophysiological and molecular mechanisms. World J Gastroenterol. 2011 Jan 28;17(4):444-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i4.444.
- Erbach M, Mehnert H, Schnell O. Diabetes and the risk for colorectal cancer. J Diabetes Complications. 2012 Jan-Feb;26(1):50-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.11.003. Epub 2012 Feb 7.
- Laish I, Mizrahi J, Naftali T, Konikoff FM. Diabetes Mellitus and Age are Risk Factors of Interval Colon Cancer: A Case-Control Study. Dig Dis. 2019;37(4):291-296. doi: 10.1159/000496740. Epub 2019 Feb 7.
- Fanti L, Testoni PA. Sedation and analgesia in gastrointestinal endoscopy: what's new? World J Gastroenterol. 2010 May 28;16(20):2451-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i20.2451.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting. Part 1: Pathophysiology and Associated Disease States. Anesth Prog. 2016 Winter;63(4):208-215. doi: 10.2344/0003-3006-63.4.208.
- Raz I, Hasdai D, Seltzer Z, Melmed RN. Effect of hyperglycemia on pain perception and on efficacy of morphine analgesia in rats. Diabetes. 1988 Sep;37(9):1253-9. doi: 10.2337/diab.37.9.1253.
- Park SH, Bahk JH, Oh AY, Gil NS, Huh J, Lee JH. Gender difference and change of alpha(1)-adrenoceptors in the distal mesenteric arteries of streptozotocin-induced diabetic rats. Korean J Anesthesiol. 2011 Nov;61(5):419-27. doi: 10.4097/kjae.2011.61.5.419. Epub 2011 Nov 23.
- Gul H, Yildiz O, Dogrul A, Yesilyurt O, Isimer A. The interaction between IL-1beta and morphine: possible mechanism of the deficiency of morphine-induced analgesia in diabetic mice. Pain. 2000 Dec 15;89(1):39-45. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00343-2.
- Karci A, Tasdogen A, Erkin Y, Aktas G, Elar Z. The analgesic effect of morphine on postoperative pain in diabetic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):619-24. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00387.x.
- deRoux SJ, Sgarlato A. Upper and lower gastrointestinal endoscopy mortality: the medical examiner's perspective. Forensic Sci Med Pathol. 2012 Mar;8(1):4-12. doi: 10.1007/s12024-011-9257-2. Epub 2011 Jun 11.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Uchiyama K, Kawai M, Tani M, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Gender differences in postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):448-51. doi: 10.1007/s00464-005-0406-0. Epub 2006 Jan 21.
- Mogil JS. Sex differences in pain and pain inhibition: multiple explanations of a controversial phenomenon. Nat Rev Neurosci. 2012 Dec;13(12):859-66. doi: 10.1038/nrn3360.
- Newcomer MK, Shaw MJ, Williams DM, Jowell PS. Unplanned work absence following outpatient colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 1999 Jul;29(1):76-8. doi: 10.1097/00004836-199907000-00019.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Hochberg I, Segol O, Shental R, Shimoni P, Eldor R. Antihyperglycemic therapy during colonoscopy preparation: A review and suggestions for practical recommendations. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):735-740. doi: 10.1177/2050640619846365. Epub 2019 Apr 20.
- 31. Kayhan Z: Ağrının ölçülmesi: Klinik Anestezi 2019; Logos yayıncılık
- 32. Satman İ, Alagöl F, Ömer B, Kalaca S, Tütüncü Y, Çolak N. Türkiye Diyabet, Hipertansiyon, Obezite ve Endokrinolojik Hastalıklar Prevalans Çalışması-II. (TURDEP II) 2011.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Cornelius BW. Patients With Type 2 Diabetes: Anesthetic Management in the Ambulatory Setting: Part 2: Pharmacology and Guidelines for Perioperative Management. Anesth Prog. 2017 Spring;64(1):39-44. doi: 10.2344/anpr-64-01-02.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K19/320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia sedoanalgézia alatt
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustBefejezve
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
ITGI MedicalIsmeretlenBeteg saphena vénás graftok | Aneurizmális koszorúerekEgyesült Királyság, Izrael
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
Saie BeautyBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt
-
Minnesota Department of HealthBefejezveMellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Artann LaboratoriesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveAmbuláns kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére vagy a vastagbélbetegségekre utaló tünetekreEgyesült Államok