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O Efeito do Diabetes Mellitus na Colonoscopia Sob Sedoanalgesia

9 de março de 2023 atualizado por: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

O Efeito do Diabetes Mellitus na Hemodinâmica, Tempos de Procedimento, Consumo de Anestésicos e Complicações em Colonoscopia Sob Sedoanalgesia

INTRODUÇÃO E OBJETIVO O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença endócrina comum no mundo. Pólipos de cólon e câncer colorretal são mais relatados em pacientes com DM. Portanto, recomenda-se que os pacientes diabéticos façam colonoscopia com frequência. O objetivo deste estudo é pesquisar o efeito do DM na hemodinâmica, tempos de procedimento, consumo de anestésico e complicações em colonoscopia sob sedação analgesia.

MATERIAIS E MÉTODOS Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e do Comitê de Ética da Universidade de Başkent, este estudo foi planejado para ser prospectivo e duplo-cego em 50 diabéticos tipo II e 50 não diabéticos ASA I-II, com idade entre 18-65 anos, pacientes do sexo feminino agendadas para colonoscopia eletiva sob sedoanalgesia. Os critérios de exclusão são idade fora da faixa de 18-65 anos, estado físico ASA ≥ 3, incapacidade de fornecer consentimento informado, gravidez, reações adversas prévias aos medicamentos usados ​​no estudo, história de anestesia e sedação nos últimos 7 dias, doenças psiquiátricas ou distúrbios emocionais, dependência de opioides ou sedativos usados ​​no estudo, nefropatia diabética, valores elevados de BUN e creatinina, estágios avançados de doença hepática não alcoólica diabética e testes de função hepática elevados, neuropatia sensório-motora e autonômica diabética.

Após a aplicação da sedoanalgesia, a pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, RSS, MPADS, tempos de procedimento, doses totais de anestésicos, dor de estômago e outros efeitos serão registrados.

EXPECTATIVAS E CONTRIBUIÇÕES CIENTÍFICAS Existem evidências sobre a determinação dos riscos que os pacientes diabéticos apresentam durante a colonoscopia e sugere-se a aplicação de um protocolo especial de atendimento a esses pacientes para melhorar o procedimento e os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yonca Özvardar Pekcan
  • Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
        • Recrutamento
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contato:
          • Özvardar Pekcan
          • Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, diabéticas e não diabéticas tipo II, ASA I-II, com idade entre 18-65 anos, agendadas para colonoscopia eletiva sob sedação e analgesia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos
  • Diabética tipo II e não diabética

Critério de exclusão:

  • Idade fora da faixa de 18 a 65 anos
  • Estado físico ASA ≥ 3
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Reações adversas anteriores a medicamentos usados ​​no estudo
  • História de anestesia e sedação nos últimos 7 dias
  • Distúrbios psiquiátricos ou emocionais
  • Dependência de opioides ou sedativos usados ​​no estudo
  • Nefropatia diabética, valores altos de BUN e creatinina
  • Estágios avançados de doença hepática diabética não alcoólica e testes de função hepática elevados
  • Neuropatia sensório-motora e autonômica diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes diabéticos tipo II
A colonoscopia é um método amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças colônicas com uma câmera fina e flexível.
pacientes não diabéticos
A colonoscopia é um método amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças colônicas com uma câmera fina e flexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pressão arterial média em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, a pressão arterial média será registrada.
24 horas
Comparação da frequência cardíaca em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação e analgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, a frequência cardíaca será registrada.
24 horas
Comparação da SpO2 em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, o SpO2 será registrado.
24 horas
Comparação da frequência respiratória em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, a frequência respiratória será registrada.
24 horas
Comparação do nível de sedação de Ramsay em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, o nível de pontuação de sedação de Ramsay será registrado. O nível de pontuação de sedação de Ramsay será 3 durante o processo. Quando o nível de pontuação for 2, ao final do procedimento, será encaminhado para a unidade de terapia intensiva pós-operatória.
24 horas
Comparação do nível de escore modificado pós-alta anestésica em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação analgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, será registrado o nível modificado da pontuação pós-alta anestésica. Os pacientes receberão alta quando o nível de pontuação for 9 ou superior.
24 horas
Comparação dos tempos de procedimento em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação e analgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, os tempos dos procedimentos serão registrados.
24 horas
Comparação de doses totais de anestésicos em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, as doses totais de anestésico serão registradas.
24 horas
Comparação de dor de estômago e outros efeitos em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
Após a aplicação da sedoanalgesia, dor de estômago e outros efeitos serão registrados. A dor de estômago será avaliada pela escala visual analógica de dor. Quando for 4 ou superior, será considerado significativo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colonoscopia sob Sedoanalgesia

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