- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477694
O Efeito do Diabetes Mellitus na Colonoscopia Sob Sedoanalgesia
O Efeito do Diabetes Mellitus na Hemodinâmica, Tempos de Procedimento, Consumo de Anestésicos e Complicações em Colonoscopia Sob Sedoanalgesia
INTRODUÇÃO E OBJETIVO O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença endócrina comum no mundo. Pólipos de cólon e câncer colorretal são mais relatados em pacientes com DM. Portanto, recomenda-se que os pacientes diabéticos façam colonoscopia com frequência. O objetivo deste estudo é pesquisar o efeito do DM na hemodinâmica, tempos de procedimento, consumo de anestésico e complicações em colonoscopia sob sedação analgesia.
MATERIAIS E MÉTODOS Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e do Comitê de Ética da Universidade de Başkent, este estudo foi planejado para ser prospectivo e duplo-cego em 50 diabéticos tipo II e 50 não diabéticos ASA I-II, com idade entre 18-65 anos, pacientes do sexo feminino agendadas para colonoscopia eletiva sob sedoanalgesia. Os critérios de exclusão são idade fora da faixa de 18-65 anos, estado físico ASA ≥ 3, incapacidade de fornecer consentimento informado, gravidez, reações adversas prévias aos medicamentos usados no estudo, história de anestesia e sedação nos últimos 7 dias, doenças psiquiátricas ou distúrbios emocionais, dependência de opioides ou sedativos usados no estudo, nefropatia diabética, valores elevados de BUN e creatinina, estágios avançados de doença hepática não alcoólica diabética e testes de função hepática elevados, neuropatia sensório-motora e autonômica diabética.
Após a aplicação da sedoanalgesia, a pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, RSS, MPADS, tempos de procedimento, doses totais de anestésicos, dor de estômago e outros efeitos serão registrados.
EXPECTATIVAS E CONTRIBUIÇÕES CIENTÍFICAS Existem evidências sobre a determinação dos riscos que os pacientes diabéticos apresentam durante a colonoscopia e sugere-se a aplicação de um protocolo especial de atendimento a esses pacientes para melhorar o procedimento e os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonca Özvardar Pekcan
- Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bahattin Tuncalı
- Número de telefone: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
- Recrutamento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contato:
- Özvardar Pekcan
- Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Contato:
- Tuncalı
- Número de telefone: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos
- Diabética tipo II e não diabética
Critério de exclusão:
- Idade fora da faixa de 18 a 65 anos
- Estado físico ASA ≥ 3
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Reações adversas anteriores a medicamentos usados no estudo
- História de anestesia e sedação nos últimos 7 dias
- Distúrbios psiquiátricos ou emocionais
- Dependência de opioides ou sedativos usados no estudo
- Nefropatia diabética, valores altos de BUN e creatinina
- Estágios avançados de doença hepática diabética não alcoólica e testes de função hepática elevados
- Neuropatia sensório-motora e autonômica diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes diabéticos tipo II
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A colonoscopia é um método amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças colônicas com uma câmera fina e flexível.
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pacientes não diabéticos
|
A colonoscopia é um método amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças colônicas com uma câmera fina e flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pressão arterial média em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, a pressão arterial média será registrada.
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24 horas
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Comparação da frequência cardíaca em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação e analgesia
Prazo: 24 horas
|
Após a aplicação da sedoanalgesia, a frequência cardíaca será registrada.
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24 horas
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Comparação da SpO2 em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, o SpO2 será registrado.
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24 horas
|
Comparação da frequência respiratória em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, a frequência respiratória será registrada.
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24 horas
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Comparação do nível de sedação de Ramsay em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, o nível de pontuação de sedação de Ramsay será registrado.
O nível de pontuação de sedação de Ramsay será 3 durante o processo.
Quando o nível de pontuação for 2, ao final do procedimento, será encaminhado para a unidade de terapia intensiva pós-operatória.
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24 horas
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Comparação do nível de escore modificado pós-alta anestésica em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação analgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, será registrado o nível modificado da pontuação pós-alta anestésica.
Os pacientes receberão alta quando o nível de pontuação for 9 ou superior.
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24 horas
|
Comparação dos tempos de procedimento em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedação e analgesia
Prazo: 24 horas
|
Após a aplicação da sedoanalgesia, os tempos dos procedimentos serão registrados.
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24 horas
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Comparação de doses totais de anestésicos em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, as doses totais de anestésico serão registradas.
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24 horas
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Comparação de dor de estômago e outros efeitos em pacientes diabéticos e não diabéticos em colonoscopia sob sedoanalgesia
Prazo: 24 horas
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Após a aplicação da sedoanalgesia, dor de estômago e outros efeitos serão registrados.
A dor de estômago será avaliada pela escala visual analógica de dor.
Quando for 4 ou superior, será considerado significativo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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Ensaios clínicos em Colonoscopia sob Sedoanalgesia
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