DEXTENZA comparé à une corticothérapie topique avant une chirurgie de la cataracte chez des patients qui reçoivent des lentilles intraoculaires de qualité supérieure

Critère d'intégration:

• • Âgé de 18 ans ou plus et prévoyant de subir une chirurgie bilatérale de la cataracte à cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une LIO de chambre postérieure de qualité supérieure

  • Score au test de Schirmer (anesthésié) ≥ 5 mm au dépistage dans l'un ou l'autre œil.
  • TBUT ≤ 7 secondes au dépistage ou à la ligne de base dans l'un ou l'autre œil.
  • Tous les sujets doivent fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

• chirurgie ou pathologie cornéenne antérieure

  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
  • Pathologie maculaire significative détectée sur l'évaluation de la tomographie par cohérence optique maculaire lors de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude et 6 mois avant dans l'un ou l'autre œil
  • Stabilisateurs et antihistaminiques mastocytaires ophtalmiques sur ordonnance et en vente libre dans les 21 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude (les stabilisateurs systémiques des mastocytes sont autorisés et les antihistaminiques systémiques sont autorisés)
  • Utilisation quotidienne chronique (définie comme> 7 jours consécutifs à la fréquence de dosage recommandée) de narcotiques systémiques pour tout syndrome de douleur chronique (par exemple, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, etc.) pendant la période d'étude.
  • Utilisation de larmes artificielles ophtalmiques dans les 2 heures précédant toute visite d'étude. Toute larme artificielle en vente libre (conservée ou non) doit être poursuivie à la même fréquence et sans changement de marque de goutte.
  • Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance (y compris la cyclosporine [Restasis®, Cequa®] ou le lifitegrast topique [Xiidra®], les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], les médicaments anti-glaucome dans les 7 jours ou pendant la période d'étude
  • Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
  • Les corticostéroïdes (stéroïdes intranasaux, inhalés, dermatologiques topiques et périanaux) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ne sont pas autorisés
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui souhaitent tomber enceintes pendant la durée de leur participation à l'étude ou femmes en âge de procréer.
  • Utilisation d'AINS systémiques supérieurs à 375 mg par jour.
  • Glaucome ou prend des médicaments pour traiter le glaucome.
  • L'hypertension oculaire, définie comme une PIO > 21 mmHg, prend des médicaments pour traiter l'hypertension ou a des antécédents de pics de PIO dans l'un ou l'autre œil, y compris des augmentations de PIO liées aux stéroïdes.
  • Présence d'obstruction du canal lacrymo-nasal ou antécédent de cautérisation du punctum.
  • Épiphora actif ou syndrome de sécheresse oculaire cliniquement significatif.
  • Connaître une allergie ou une sensibilité au produit expérimental ou à ses composants.
  • L'investigateur détermine que le sujet ne doit pas être inclus pour des raisons non encore spécifiées (par exemple, une maladie/anomalie oculaire systémique ou autre) si la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude peuvent être compromises par l'inscription du sujet.