DEXTENZA en comparación con la terapia con esteroides tópicos antes de la cirugía de cataratas en pacientes que reciben lentes intraoculares premium

Criterios de inclusión:

• • 18 años o más con planes de someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara bilateral con facoemulsificación e implantación de una LIO de cámara posterior premium

  • Puntuación de la prueba de Schirmer (anestesiado) ≥ 5 mm en la detección en cualquiera de los ojos.
  • TBUT ≤ 7 segundos en la selección o en la línea de base en cualquiera de los ojos.
  • Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y programa de visitas.

Criterio de exclusión:

• cirugía o patología corneal anterior

  • Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
  • Dolor ocular en cualquiera de los ojos
  • Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
  • Patología macular significativa detectada en la evaluación de tomografía de coherencia óptica macular en la visita de selección en cualquiera de los ojos
  • Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en cualquiera de los ojos
  • Antihistamínicos y estabilizadores de mastocitos oftálmicos recetados y de venta libre dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el período del estudio (se permiten estabilizadores de mastocitos sistémicos y antihistamínicos sistémicos)
  • Uso diario crónico (definido como > 7 días consecutivos con la frecuencia de dosificación recomendada) de narcóticos sistémicos para cualquier síndrome de dolor crónico (p. ej., fibromialgia, artritis reumatoide, etc.) durante el período de estudio.
  • Uso de gotas de lágrimas artificiales oftálmicas dentro de las 2 horas previas a cualquier visita del estudio. Cualquier lágrima artificial de venta libre (con o sin conservantes) debe continuarse con la misma frecuencia y sin cambiar la marca de la gota.
  • Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado (incluyendo ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast tópico [Xiidra®], esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], medicamentos contra el glaucoma dentro de los 7 días o durante el período de estudio
  • Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
  • No se permiten los corticosteroides (esteroides intranasales, inhalados, dermatológicos tópicos y perianales) dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio o mujeres en edad fértil.
  • Uso de AINE sistémico mayor a 375 mg por día.
  • Glaucoma o toma medicamentos para tratar el glaucoma.
  • Hipertensión ocular, definida como PIO de >21 mmHg, está tomando medicamentos para tratar la hipertensión o tiene antecedentes de picos de PIO en cualquiera de los ojos, incluidos aumentos de PIO relacionados con esteroides.
  • Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal o antecedentes de cauterización del Punctum.
  • Epífora activa o síndrome de ojo seco clínicamente significativo.
  • Conocer alergia o sensibilidad al producto en investigación oa sus componentes.
  • El investigador determina que el sujeto no debe ser incluido por razones no especificadas (p. ej., enfermedad/anormalidad sistémica u otra ocular) si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.