Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA vergeleken met topische steroïdetherapie voorafgaand aan staaroperaties bij patiënten die premium intraoculaire lenzen krijgen

20 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

De onderzoekers proberen het effect te beoordelen van pre-operatief en voortgezet postoperatief gebruik van corticosteroïden op pijn, de voorkeur van de patiënt, visuele resultaten en verandering in objectief kwantificeerbare biologische parameters bij patiënten die bilaterale cataractchirurgie ondergaan met premium intraoculaire lensimplantatie met of zonder basislijn oculair. oppervlakte ziekte.

Het eerste oog van de patiënt dat is gepland voor een operatie, krijgt een intracanaliculaire insertie van DEXTENZA (dexamethason-afgifteprofiel van QID, TID, BID, QD, gedurende 30 dagen; studieoog). Het medeoog krijgt topisch prednisolonacetaat 1% (afbouwend schema van QID, TID, BID, QD gedurende 30 dagen). Het mede-oogontwerp bij n=30 patiënten (60 ogen) zorgt voor evenwicht in de demografische en systemische kenmerken van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
        • Eye Associates of Vineland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar of ouder met plannen voor een bilaterale doorzichtige cornea-cataractoperatie met phaco-emulsificatie en implantatie van een premium IOL voor de achterkamer

    • Schirmer's testscore (verdoofd) ≥ 5 mm bij screening in beide ogen.
    • TBUT ≤ 7 seconden bij screening of basislijn in beide ogen.
    • Alle proefpersonen moeten een ondertekende schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures. In staat om te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere cornea-operatie of pathologie

    • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
    • Oculaire pijn in beide ogen
    • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
    • Significante maculaire pathologie gedetecteerd op maculaire optische coherentietomografie-evaluatie tijdens het screeningbezoek in een van beide ogen
    • Oogchirurgie met laser of incisie tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden voorafgaand aan beide ogen
    • Recept- en OTC-oogheelkundige mestcelstabilisatoren en antihistaminica binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode (systemische mestcelstabilisatoren zijn toegestaan ​​en systemische antihistaminica zijn toegestaan)
    • Chronisch dagelijks gebruik (gedefinieerd als > 7 opeenvolgende dagen bij de aanbevolen doseringsfrequentie) van systemische narcotica voor elk chronisch pijnsyndroom (bijv. Fibromyalgie, reumatoïde artritis, enz.) tijdens de onderzoeksperiode.
    • Oogheelkundig kunsttraangebruik binnen 2 uur voorafgaand aan een studiebezoek. Elke OTC-kunstmatige traan (geconserveerd of niet-geconserveerd) moet met dezelfde frequentie worden voortgezet en zonder verandering van het druppelmerk.
    • Gebruik van lokaal voorgeschreven oftalmische medicatie (waaronder cyclosporine [Restasis®, Cequa®] of topisch lifitegrast [Xiidra®], steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], medicijnen tegen glaucoom binnen 7 dagen of tijdens de studieperiode
    • Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
    • Corticosteroïden (intranasale, inhalatie-, topische dermatologische en perianale steroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn niet toegestaan
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van hun studiedeelname, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
    • Gebruik van systemische NSAID's van meer dan 375 mg per dag.
    • Glaucoom of medicijnen gebruikt om glaucoom te behandelen.
    • Oculaire hypertensie, gedefinieerd als IOD van >21 mmHg, gebruikt medicijnen om hypertensie te behandelen of heeft een voorgeschiedenis van IOD-pieken in beide ogen, waaronder steroïde-gerelateerde IOD-verhogingen.
    • Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal of voorgeschiedenis van cauterisatie van het punctum.
    • Actieve epiphora of klinisch significant droge-ogensyndroom.
    • Ken allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de componenten ervan.
    • De onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon niet mag worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische of andere oogziekte/afwijking) als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dextenza-inzetstuk
Het eerste oog van de patiënt dat is gepland voor een operatie, krijgt een intracanaliculaire insertie van DEXTENZA (dexamethason-afgifteprofiel van QID, TID, BID, QD, gedurende 30 dagen; studieoog).
Geneesmiddel: Dexamethason
Behandeling van pijn en ontsteking na oogheelkundige chirurgie
Ander: Mede-oog
Het medeoog krijgt topisch prednisolonacetaat 1% (afbouwend schema van QID, TID, BID, QD gedurende 30 dagen). Het mede-oogontwerp bij n=30 patiënten (60 ogen) zorgt voor evenwicht in de demografische en systemische kenmerken van de patiënt.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Topische steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: 30 dagen

Percentage ogen zonder pijn zoals gemeten door pijnschaal (pijnscore = 0) vanaf baseline over elk tijdpunt tot en met dag 30.

De proefpersonen gebruiken de schaal voor de beoordeling van oculaire pijn. Op een schaal van 0-10 punten, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de grootste pijn, wordt de proefpersonen gevraagd om hun pijnniveau te rangschikken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prism Vision Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXTENZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren