- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479748
DEXTENZA verrattuna paikalliseen steroidihoitoon ennen kaihileikkausta potilailla, jotka saavat korkealaatuisia silmänsisäisiä linssejä
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan kortikosteroidikäytön vaikutusta kipuun, potilaan mieltymyksiin, näkötuloksiin ja objektiivisten kvantitatiivisten biologisten parametrien muutokseen potilailla, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus korkealuokkaisella silmänsisäisen linssin istutuksella perussilmän kanssa tai ilman sitä. pintasairaus.
Potilaan ensimmäiseen leikkaukseen suunniteltuun silmään lisätään kanaalinsisäinen DEXTENZA (deksametasonin vapautumisprofiili QID, TID, BID, QD, yli 30 päivää; tutkimussilmä). Toverisilmälle annetaan paikallista 1 % prednisoloniasetaattia (kapeneva aikataulu QID, TID, BID, QD 30 päivän ajan). Toisen silmän malli n = 30 potilaalla (60 silmää) mahdollistaa tasapainon potilaan demografisissa ja systeemisissä ominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janie Flores
- Puhelinnumero: 228 (856) 691-8188
- Sähköposti: jflores@sjeyeassociates.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
- Eye Associates of Vineland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 18-vuotiaat ja suunnitellaan kahdenvälistä kirkasta sarveiskalvon kaihileikkausta fakoemulsifikaatiolla ja korkealuokkaisen takakammion IOL:n implantaatiolla
- Schirmerin testitulos (nukutettu) ≥ 5 mm seulonnassa kummassakin silmässä.
- TBUT ≤ 7 sekuntia seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä.
- Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
uusi sarveiskalvoleikkaus tai patologia
- Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
- Silmän kipu kummassakin silmässä
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
- Merkittävä makulapatologia havaittu makulan optisessa koherenssitomografiassa seulontakäynnillä kummassakin silmässä
- Laser- tai leikkaussilmäleikkaus tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen jompaakumpaa silmää
- Reseptimääräiset ja OTC oftalmiset syöttösolustabilisaattorit ja antihistamiinit 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan (systeemiset syöttösolujen stabilointiaineet ovat sallittuja ja systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja)
- Systeemisten huumausaineiden krooninen päivittäinen käyttö (määritelty > 7 peräkkäisenä päivänä suositellulla annostiheydellä) minkä tahansa kroonisen kipuoireyhtymän (esim. fibromyalgia, nivelreuma jne.) hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Oftalminen keinokyyneltippa käytettävä 2 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä. Kaikkia OTC-keinotekoisia kyyneleitä (säilöttyjä tai säilöntämättömiä) tulee jatkaa samalla tiheydellä ja ilman pisaran merkkiä.
- Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien syklosporiini [Restasis®, Cequa®] tai paikallisesti käytettävä lifitegrast [Xiidra®], steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], glaukoomalääkkeet 7 päivän sisällä tai tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kortikosteroidit (intranasaaliset, inhaloitavat, paikallisesti käytettävät dermatologiset ja perianaaliset steroidit) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa eivät ole sallittuja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 375 mg päivässä.
- Glaukooma tai on glaukooman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytössä.
- Silmän hypertensio, joka määritellään yli 21 mmHg:n silmänpaineeksi, saa lääkkeitä verenpaineen hoitoon tai sillä on ollut silmänpainepiikkejä kummassakin silmässä, mukaan lukien steroideihin liittyvät silmänpaineen nousut.
- Nenäkyyneltiehyen tukos tai pisteen aiempi polttaminen.
- Aktiivinen epifora tai kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma.
- Tiedä allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
- Tutkija päättää, että tutkittavaa ei tule ottaa mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen tai muu silmäsairaus/poikkeavuus), jos tutkittavan terveydentila tai tutkimustulosten pätevyys voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Dextenza sisäosa
Potilaan ensimmäiseen leikkaukseen suunniteltuun silmään lisätään kanaalinsisäinen DEXTENZA (deksametasonin vapautumisprofiili QID, TID, BID, QD, yli 30 päivää; tutkimussilmä).
|
Kivun ja tulehduksen hoito silmäleikkauksen jälkeen
|
Muut: Toverisilmä
Toverisilmälle annetaan paikallista 1 % prednisoloniasetaattia (kapeneva aikataulu QID, TID, BID, QD 30 päivän ajan).
Toisen silmän malli n = 30 potilaalla (60 silmää) mahdollistaa tasapainon potilaan demografisissa ja systeemisissä ominaisuuksissa.
|
Paikallinen steroidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Silmien osuus kivun puuttumisesta mitattuna kipuasteikolla (kipupisteet = 0) lähtötasosta kunkin ajankohdan aikana 30. päivään asti. Koehenkilöt käyttävät silmäkipujen arviointiasteikkoa. 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on suurin kipu, koehenkilöitä pyydetään arvostamaan kiputasonsa. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXTENZA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis