Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA verrattuna paikalliseen steroidihoitoon ennen kaihileikkausta potilailla, jotka saavat korkealaatuisia silmänsisäisiä linssejä

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan kortikosteroidikäytön vaikutusta kipuun, potilaan mieltymyksiin, näkötuloksiin ja objektiivisten kvantitatiivisten biologisten parametrien muutokseen potilailla, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus korkealuokkaisella silmänsisäisen linssin istutuksella perussilmän kanssa tai ilman sitä. pintasairaus.

Potilaan ensimmäiseen leikkaukseen suunniteltuun silmään lisätään kanaalinsisäinen DEXTENZA (deksametasonin vapautumisprofiili QID, TID, BID, QD, yli 30 päivää; tutkimussilmä). Toverisilmälle annetaan paikallista 1 % prednisoloniasetaattia (kapeneva aikataulu QID, TID, BID, QD 30 päivän ajan). Toisen silmän malli n = 30 potilaalla (60 silmää) mahdollistaa tasapainon potilaan demografisissa ja systeemisissä ominaisuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
        • Eye Associates of Vineland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vähintään 18-vuotiaat ja suunnitellaan kahdenvälistä kirkasta sarveiskalvon kaihileikkausta fakoemulsifikaatiolla ja korkealuokkaisen takakammion IOL:n implantaatiolla

    • Schirmerin testitulos (nukutettu) ≥ 5 mm seulonnassa kummassakin silmässä.
    • TBUT ≤ 7 sekuntia seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä.
    • Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • uusi sarveiskalvoleikkaus tai patologia

    • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
    • Silmän kipu kummassakin silmässä
    • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
    • Merkittävä makulapatologia havaittu makulan optisessa koherenssitomografiassa seulontakäynnillä kummassakin silmässä
    • Laser- tai leikkaussilmäleikkaus tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen jompaakumpaa silmää
    • Reseptimääräiset ja OTC oftalmiset syöttösolustabilisaattorit ja antihistamiinit 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan (systeemiset syöttösolujen stabilointiaineet ovat sallittuja ja systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja)
    • Systeemisten huumausaineiden krooninen päivittäinen käyttö (määritelty > 7 peräkkäisenä päivänä suositellulla annostiheydellä) minkä tahansa kroonisen kipuoireyhtymän (esim. fibromyalgia, nivelreuma jne.) hoitoon tutkimusjakson aikana.
    • Oftalminen keinokyyneltippa käytettävä 2 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä. Kaikkia OTC-keinotekoisia kyyneleitä (säilöttyjä tai säilöntämättömiä) tulee jatkaa samalla tiheydellä ja ilman pisaran merkkiä.
    • Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien syklosporiini [Restasis®, Cequa®] tai paikallisesti käytettävä lifitegrast [Xiidra®], steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], glaukoomalääkkeet 7 päivän sisällä tai tutkimusjakson aikana
    • Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
    • Kortikosteroidit (intranasaaliset, inhaloitavat, paikallisesti käytettävät dermatologiset ja perianaaliset steroidit) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa eivät ole sallittuja
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
    • Systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 375 mg päivässä.
    • Glaukooma tai on glaukooman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytössä.
    • Silmän hypertensio, joka määritellään yli 21 mmHg:n silmänpaineeksi, saa lääkkeitä verenpaineen hoitoon tai sillä on ollut silmänpainepiikkejä kummassakin silmässä, mukaan lukien steroideihin liittyvät silmänpaineen nousut.
    • Nenäkyyneltiehyen tukos tai pisteen aiempi polttaminen.
    • Aktiivinen epifora tai kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma.
    • Tiedä allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
    • Tutkija päättää, että tutkittavaa ei tule ottaa mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen tai muu silmäsairaus/poikkeavuus), jos tutkittavan terveydentila tai tutkimustulosten pätevyys voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dextenza sisäosa
Potilaan ensimmäiseen leikkaukseen suunniteltuun silmään lisätään kanaalinsisäinen DEXTENZA (deksametasonin vapautumisprofiili QID, TID, BID, QD, yli 30 päivää; tutkimussilmä).
Kivun ja tulehduksen hoito silmäleikkauksen jälkeen
Muut: Toverisilmä
Toverisilmälle annetaan paikallista 1 % prednisoloniasetaattia (kapeneva aikataulu QID, TID, BID, QD 30 päivän ajan). Toisen silmän malli n = 30 potilaalla (60 silmää) mahdollistaa tasapainon potilaan demografisissa ja systeemisissä ominaisuuksissa.
Paikallinen steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää

Silmien osuus kivun puuttumisesta mitattuna kipuasteikolla (kipupisteet = 0) lähtötasosta kunkin ajankohdan aikana 30. päivään asti.

Koehenkilöt käyttävät silmäkipujen arviointiasteikkoa. 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on suurin kipu, koehenkilöitä pyydetään arvostamaan kiputasonsa.

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa