DEXTENZA sammenlignet med topisk steroidterapi før kataraktkirurgi hos patienter, der får premium intraokulære linser

Inklusionskriterier:

• • Alder 18 eller derover med planer om at gennemgå bilateral clear cornea cataract operation med phacoemulsification og implantation af en premium posterior kammer IOL

  • Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 5 mm ved screening i begge øjne.
  • TBUT ≤ 7 sekunder ved screening eller baseline i begge øjne.
  • Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer. Kan overholde studiekrav og besøgsplan.

Ekskluderingskriterier:

• ny hornhindeoperation eller patologi

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Øjensmerter i begge øjne
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Signifikant makulær patologi påvist ved makulær optisk kohærens tomografi-evaluering ved screeningbesøget i begge øjne
  • Laser- eller incisional øjenkirurgi i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i begge øjne
  • Receptpligtige og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tilladt, og systemiske antihistaminer er tilladt)
  • Kronisk daglig brug (defineret som > 7 på hinanden følgende dage ved den anbefalede doseringshyppighed) af systemiske stoffer til ethvert kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis osv.) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af kunstige oftalmiske tåredråber inden for 2 timer før ethvert studiebesøg. Enhver OTC kunstig tåre (konserveret eller ukonserveret) bør fortsættes med samme frekvens og uden ændring i dråbemærket.
  • Brug af enhver topisk receptpligtig oftalmisk medicin (inklusive cyclosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er), medicin mod glaukom inden for 7 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
  • Kortikosteroider (intranasale, inhalerede, topiske dermatologiske og perianale steroider) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen er ikke tilladt
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af studiets deltagelse, eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af systemisk NSAID større end 375 mg dagligt.
  • Grøn stær eller er på medicin til behandling af glaukom.
  • Okulær hypertension, defineret som IOP på >21 mmHg, er på medicin til behandling af hypertension eller har en historie med IOP-stigninger i begge øjne, inklusive steroid-relaterede IOP-stigninger.
  • Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal eller historie med kauterisering af Punctum.
  • Aktiv epiphora eller klinisk signifikant tørre øjne syndrom.
  • Kend allergi eller følsomhed over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
  • Undersøgeren bestemmer, at forsøgspersonen ikke bør inkluderes af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk eller anden øjensygdom/abnormitet), hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.