DEXTENZA rispetto alla terapia steroidea topica prima della chirurgia della cataratta nei pazienti che ricevono lenti intraoculari Premium

Criterio di inclusione:

• • Età pari o superiore a 18 anni con intenzione di sottoporsi a chirurgia bilaterale della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di una IOL premium da camera posteriore

  • Punteggio del test di Schirmer (anestetizzato) ≥ 5 mm allo screening in entrambi gli occhi.
  • TBUT ≤ 7 secondi allo screening o al basale in entrambi gli occhi.
  • Tutti i soggetti devono fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio. In grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

• precedenti interventi chirurgici o patologie corneali

  • Attiva o storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Dolore oculare in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
  • Patologia maculare significativa rilevata sulla valutazione della tomografia a coerenza ottica maculare alla visita di screening in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima in entrambi gli occhi
  • Prescrizione e stabilizzatori oftalmici dei mastociti e antistaminici da banco entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio (sono consentiti stabilizzatori sistemici dei mastociti e sono consentiti antistaminici sistemici)
  • Uso quotidiano cronico (definito come> 7 giorni consecutivi alla frequenza di dosaggio raccomandata) di narcotici sistemici per qualsiasi sindrome da dolore cronico (ad es. Fibromialgia, artrite reumatoide, ecc.) durante il periodo di studio.
  • Uso di lacrime artificiali oftalmiche entro 2 ore prima di qualsiasi visita di studio. Qualsiasi lacrima artificiale OTC (conservata o non conservata) deve essere continuata con la stessa frequenza e senza cambiare il marchio della goccia.
  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico prescritto per uso topico (inclusi ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast topico [Xiidra®], steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], farmaci anti-glaucoma entro 7 giorni o durante il periodo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Non sono consentiti corticosteroidi (steroidi intranasali, inalatori, dermatologici topici e perianali) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne che desiderano una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio o donne in età fertile.
  • Uso di FANS sistemici superiore a 375 mg al giorno.
  • Glaucoma o sta assumendo farmaci per il trattamento del glaucoma.
  • L'ipertensione oculare, definita come IOP >21 mmHg, assume farmaci per il trattamento dell'ipertensione o ha una storia di picchi di IOP in entrambi gli occhi, inclusi aumenti di IOP correlati agli steroidi.
  • Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale o anamnesi di cauterizzazione del punto.
  • Epifora attiva o sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa.
  • Conoscere l'allergia o la sensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
  • Lo sperimentatore determina che il soggetto non deve essere incluso per ragioni non già specificate (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche o di altro tipo) se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto.