A DEXTENZA a szürkehályog-műtét előtti helyi szteroid terápiához képest azoknál a betegeknél, akik prémium intraokuláris lencséket kapnak

Bevételi kritériumok:

• • 18 éves vagy idősebb, kétoldali tiszta szaruhártya szürkehályog műtétet terveznek fakoemulzifikációval és prémium hátsó kamrás IOL beültetésével

  • A Schirmer-teszt pontszáma (altatásban) ≥ 5 mm a szűréskor mindkét szemben.
  • TBUT ≤ 7 másodperc a szűréskor vagy a kiinduláskor mindkét szemben.
  • Minden vizsgálati alanynak aláírt írásbeli beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt. Képes betartani a tanulmányi követelményeket és a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

• ismételt szaruhártya műtét vagy patológia

  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség bármelyik szemben
  • Szemfájdalom mindkét szemben
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia mindkét szemben
  • Szignifikáns makula patológiát észleltek a makula optikai koherencia tomográfiás értékelése során a szűrővizsgálat során mindkét szemben
  • Lézeres vagy metsző szemműtét a vizsgálati időszak alatt és azt megelőzően 6 hónappal bármelyik szemben
  • Vényköteles és OTC szemészeti hízósejt-stabilizátorok és antihisztaminok a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (szisztémás hízósejt-stabilizátorok megengedettek, szisztémás antihisztaminok megengedettek)
  • Szisztémás kábítószerek krónikus napi használata (meghatározása szerint > 7 egymást követő nap az ajánlott adagolási gyakoriság mellett) bármely krónikus fájdalom szindróma (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis stb.) esetén a vizsgálati időszak alatt.
  • Szemészeti műkönnycsepp használata minden tanulmányi látogatás előtt 2 órával. Bármilyen OTC műkönnyet (konzervált vagy tartósító nélküli) ugyanolyan gyakorisággal kell folytatni, a csepp márkájának megváltoztatása nélkül.
  • Bármilyen lokális vényköteles szemészeti gyógyszer (beleértve a ciklosporint [Restasis®, Cequa®] vagy a helyi lifitegraszt [Xiidra®], a szteroidok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], a zöldhályog elleni gyógyszerek alkalmazása 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Kortikoszteroidok (intranazális, inhalációs, helyi bőrgyógyászati ​​és perianális szteroidok) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nem megengedettek.
  • Terhes vagy szoptató nők, olyan nők, akik a vizsgálatban való részvétel ideje alatt teherbe szeretnének esni, vagy fogamzóképes korú nők.
  • Napi 375 mg-nál nagyobb szisztémás NSAID alkalmazása.
  • glaukóma, vagy a glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
  • A 21 Hgmm-nél nagyobb IOP-ként definiált okuláris hipertónia magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy a kórelőzményében mindkét szemben szemnyomás-kiugrások fordultak elő, beleértve a szteroidokkal összefüggő IOP-emelkedést is.
  • A nasolacrimalis csatorna elzáródása vagy a Punctum cauterizációja a kórtörténetben.
  • Aktív epiphora vagy klinikailag jelentős száraz szem szindróma.
  • Tudjon allergiát vagy érzékenységet a vizsgálati készítménnyel vagy összetevőivel szemben.
  • A vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálati alany nem szerepelhet még nem meghatározott okok miatt (pl. szisztémás vagy egyéb szembetegség/rendellenesség), ha az alany egészségét vagy a vizsgálati eredmények érvényességét veszélyeztetheti az alany felvétele.