이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프리미엄 안내 렌즈를 받은 환자의 백내장 수술 전 국소 스테로이드 요법과 DEXTENZA 비교

2023년 6월 20일 업데이트: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

연구자들은 기본 안구를 사용하거나 사용하지 않고 고급 안내 렌즈 이식을 통해 양측 백내장 수술을 받는 환자의 통증, 환자 선호도, 시각적 결과 및 객관적인 정량화 가능한 생물학적 매개변수의 변화에 ​​대한 수술 전 및 수술 후 코르티코스테로이드 사용의 효과를 평가하고자 합니다. 표면 질병.

수술 예정인 환자의 첫 번째 눈은 DEXTENZA의 관내 삽입을 받게 됩니다(30일에 걸쳐 QID, TID, BID, QD의 덱사메타손 방출 프로파일; 연구 안구). 반대쪽 눈에는 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%를 투여합니다(30일에 걸쳐 QID, TID, BID, QD의 테이퍼링 일정). n=30명의 환자(60안)의 동료 눈 디자인은 환자 기준 인구 통계학적 및 전신 특성의 균형을 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08361
        • Eye Associates of Vineland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 18세 이상이며 수정체 유화술 및 고급 후방 IOL 이식을 통해 양측 투명 각막 백내장 수술을 받을 계획입니다.

    • Schirmer의 테스트 점수(마취됨) ≥ 5 mm 스크리닝 시 양쪽 눈.
    • 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 TBUT ≤ 7초.
    • 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 각막 재수술 또는 병리학

    • 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
    • 양쪽 눈의 안구 통증
    • 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
    • 어느 한쪽 눈의 스크리닝 방문 시 황반 광간섭 단층촬영 평가에서 유의미한 황반 병리가 발견됨
    • 연구 기간 동안 및 각 눈에서 6개월 전 레이저 또는 절개 안구 수술
    • 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 내내 처방 및 OTC 눈 비만 세포 안정제 및 항히스타민제(전신 비만 세포 안정제는 허용되고 전신 항히스타민제는 허용됨)
    • 연구 기간 동안 임의의 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 류마티스 관절염 등)에 대한 전신 마약의 만성 일일 사용(권장 투여 빈도에서 > 연속 7일로 정의됨).
    • 임의의 연구 방문 전 2시간 이내에 안과용 인공 눈물 점적 사용. 모든 OTC 인공 눈물(보존 또는 비보존)은 드롭 브랜드를 변경하지 않고 동일한 빈도로 계속 사용해야 합니다.
    • 7일 이내 또는 연구 기간 동안 국소 처방 안과 약물(사이클로스포린[Restasis®, Cequa®] 또는 국소 리피테그라스트[Xiidra®] 포함), 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 항녹내장 약물 사용
    • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
    • 연구 참여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(비강내, 흡입, 국소 피부과 및 항문주위 스테로이드)는 허용되지 않습니다.
    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하는 여성 또는 가임 여성.
    • 1일 375mg 이상의 전신 NSAID 사용.
    • 녹내장 또는 녹내장 치료를 위한 약물을 복용 중입니다.
    • >21 mmHg의 IOP로 정의되는 안구 고혈압은 고혈압을 치료하기 위한 약물을 복용 중이거나 스테로이드 관련 IOP 증가를 포함하여 한쪽 눈에서 IOP 스파이크의 병력이 있습니다.
    • 코눈물관 폐색의 존재 또는 누점의 소작 이력.
    • 활동성 유루증 또는 임상적으로 유의한 안구건조증.
    • 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있어야 합니다.
    • 조사자는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 피험자가 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신 또는 기타 안구 질환/비정상)로 포함되어서는 안 된다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 덱스텐자 인서트
수술 예정인 환자의 첫 번째 눈은 DEXTENZA의 관내 삽입을 받게 됩니다(30일에 걸쳐 QID, TID, BID, QD의 덱사메타손 방출 프로파일; 연구 안구).
의약품: 덱사메타손
안과 수술 후 통증 및 염증 치료
다른: 동료의 눈
반대쪽 눈에는 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%를 투여합니다(30일에 걸쳐 QID, TID, BID, QD의 테이퍼링 일정). n=30명의 환자(60안)의 동료 눈 디자인은 환자 기준 인구 통계학적 및 전신 특성의 균형을 허용합니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
국소 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도
기간: 30 일

기준선에서 30일까지 각 시점에 걸쳐 통증 척도(통증 점수 = 0)로 측정한 통증이 없는 눈의 비율.

피험자는 안구 통증 평가 척도를 사용합니다. 0-10점 척도(0은 최소 통증이고 10은 가장 큰 통증임) 피험자는 통증 수준에 순위를 매기도록 요청받습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prism Vision Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXTENZA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다