DEXTENZA jämfört med topikal steroidterapi före kataraktkirurgi hos patienter som får premium intraokulära linser

Inklusionskriterier:

• • Ålder 18 eller äldre med planer på att genomgå en bilateral operation med klar hornhinna katarakt med fakoemulsifiering och implantation av en förstklassig bakre kammare IOL

  • Schirmers testpoäng (bedövad) ≥ 5 mm vid screening i endera ögat.
  • TBUT ≤ 7 sekunder vid screening eller baslinje i något öga.
  • Alla försökspersoner måste ge undertecknat skriftligt samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer. Kunna följa studiekrav och besöksschema.

Exklusions kriterier:

• upprepad hornhinnekirurgi eller patologi

  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom i något öga
  • Okulär smärta i båda ögat
  • Proliferativ diabetisk retinopati i båda ögat
  • Signifikant makulär patologi upptäckt vid makulär optisk koherenstomografiutvärdering vid screeningbesöket i båda ögat
  • Laser- eller incisionsoperation för ögonen under studieperioden och 6 månader innan i båda ögat
  • Receptbelagda och OTC oftalmiska mastcellstabilisatorer och antihistaminer inom 21 dagar före screening och under hela studieperioden (systemiska mastcellstabilisatorer är tillåtna och systemiska antihistaminer är tillåtna)
  • Kronisk daglig användning (definierad som > 7 dagar i följd vid den rekommenderade doseringsfrekvensen) av systemiska narkotika för alla kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, etc.) under studieperioden.
  • Oftalmiska konstgjorda tårdroppsbruk inom 2 timmar före varje studiebesök. Eventuella OTC-konstgjorda tår (konserverade eller okonserverade) bör fortsätta med samma frekvens och utan förändring av droppmärket.
  • Användning av utvärtes receptbelagda ögonläkemedel (inklusive ciklosporin [Restasis®, Cequa®] eller topikal lifitegrast [Xiidra®], steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], läkemedel mot glaukom inom 7 dagar eller under studieperioden
  • Deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagande.
  • Kortikosteroider (intranasala, inhalerade, topikala dermatologiska och perianala steroider) inom 30 dagar före inträde i studien är inte tillåtna
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som vill bli gravida under studietiden eller kvinnor i fertil ålder.
  • Användning av systemisk NSAID mer än 375 mg per dag.
  • Glaukom eller är på mediciner för att behandla glaukom.
  • Okulär hypertoni, definierad som IOP på >21 mmHg, är på mediciner för att behandla hypertoni eller har en historia av IOP-spikar i något öga inklusive steroidrelaterade IOP-ökningar.
  • Förekomst av obstruktion av nasolacrimal kanal eller historia av kauterisering av Punctum.
  • Aktiv epifora eller kliniskt signifikant torra ögonsyndrom.
  • Känn till allergi eller känslighet för undersökningsprodukten eller dess komponenter.
  • Utredaren fastställer att försökspersonen inte ska inkluderas av skäl som inte redan specificerats (t.ex. systemisk eller annan okulär sjukdom/avvikelse) om patientens hälsa eller giltigheten av studieresultaten kan äventyras av försökspersonens registrering.