DEXTENZA ve srovnání s topickou terapií steroidy před operací katarakty u pacientů, kteří dostávají prémiové nitrooční čočky

Kritéria pro zařazení:

• • Věk 18 nebo více let s plánem podstoupit bilaterální operaci čistého rohovkového zákalu s fakoemulzifikací a implantací prémiové zadní komory IOL

  • Skóre Schirmerova testu (v anestezii) ≥ 5 mm při screeningu v každém oku.
  • TBUT ≤ 7 sekund při screeningu nebo základní linii v každém oku.
  • Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií. Schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

• opakovaná operace rohovky nebo patologie

  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění v obou ocích
  • Bolest oka v obou očích
  • Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
  • Významná makulární patologie zjištěná při vyhodnocení makulární optické koherentní tomografie při screeningové návštěvě v obou ocích
  • Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím na každém oku
  • Předepsané a volně prodejné oční stabilizátory žírných buněk a antihistaminika během 21 dnů před screeningem a během období studie (systémové stabilizátory žírných buněk jsou povoleny a systémová antihistaminika jsou povolena)
  • Chronické denní užívání (definované jako > 7 po sobě jdoucích dnů při doporučené frekvenci dávkování) systémových narkotik pro jakýkoli syndrom chronické bolesti (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida atd.) během období studie.
  • Oční umělé kapky slz použijte do 2 hodin před každou studijní návštěvou. Jakákoli OTC umělá slza (konzervovaná nebo nekonzervovaná) by měla pokračovat se stejnou frekvencí a beze změny značky kapky.
  • Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně cyklosporinu [Restasis®, Cequa®] nebo topického lifitegrastu [Xiidra®], steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], léků proti glaukomu během 7 dnů nebo během období studie
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
  • Kortikosteroidy (intranazální, inhalační, topické dermatologické a perianální steroidy) během 30 dnů před vstupem do studie nejsou povoleny
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studia nebo ženy ve fertilním věku.
  • Použití systémových NSAID vyšších než 375 mg denně.
  • Glaukom nebo užívá léky k léčbě glaukomu.
  • Oční hypertenze, definovaná jako NOT >21 mmHg, užívá léky k léčbě hypertenze nebo má v anamnéze špičky NOT v obou ocích, včetně zvýšení NOT souvisejícího se steroidy.
  • Přítomnost obstrukce nazolakrimálního kanálu nebo anamnéza kauterizace Punctum.
  • Aktivní epifora nebo klinicky významný syndrom suchého oka.
  • Znát alergii nebo citlivost na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
  • Zkoušející určí, že subjekt by neměl být zahrnut z důvodů, které ještě nebyly specifikovány (např. systémové nebo jiné oční onemocnění/abnormality), pokud může být zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie ohrožena zápisem subjektu.