DEXTENZA по сравнению с терапией местными стероидами перед операцией по удалению катаракты у пациентов, получающих интраокулярные линзы премиум-класса

Критерии включения:

• • Возраст 18 лет и старше с планами на двустороннюю операцию по поводу катаракты с прозрачной роговицей с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной ИОЛ премиум-класса.

  • Оценка по тесту Ширмера (под наркозом) ≥ 5 мм при скрининге на любом глазу.
  • TBUT ≤ 7 секунд при скрининге или исходном уровне для любого глаза.
  • Все субъекты должны предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием. Способен соблюдать требования к учебе и график посещений.

Критерий исключения:

• перенесенная операция на роговице или патология

  • Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз в любом глазу
  • Глазная боль в любом глазу
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
  • Значительная макулярная патология, обнаруженная при оценке макулярной оптической когерентной томографии во время скринингового визита на любом глазу
  • Лазерная или инцизионная хирургия глаза в период исследования и за 6 месяцев до этого на любом глазу
  • Рецептурные и безрецептурные офтальмологические стабилизаторы тучных клеток и антигистаминные препараты в течение 21 дня до скрининга и в течение всего периода исследования (разрешены системные стабилизаторы тучных клеток и разрешены системные антигистаминные препараты)
  • Хроническое ежедневное употребление (определяемое как > 7 дней подряд при рекомендуемой частоте дозирования) системных наркотиков при любом хроническом болевом синдроме (например, фибромиалгии, ревматоидном артрите и т. д.) в течение периода исследования.
  • Использование офтальмологических искусственных слезных капель в течение 2 часов до любого исследовательского визита. Любую безрецептурную искусственную слезу (консервированную или неконсервированную) следует вводить с той же частотой и без изменения марки капель.
  • Использование любых местных рецептурных офтальмологических препаратов (включая циклоспорин [Restasis®, Cequa®] или местный лифитеграст [Xiidra®], стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], препараты против глаукомы в течение 7 дней или в течение периода исследования
  • Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
  • Кортикостероиды (интраназальные, ингаляционные, местные дерматологические и перианальные стероиды) в течение 30 дней до включения в исследование не допускаются.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, желающие забеременеть во время участия в исследовании, или женщины детородного возраста.
  • Применение системных НПВП более 375 мг в сутки.
  • Глаукома или принимает лекарства для лечения глаукомы.
  • Глазная гипертензия, определяемая как ВГД> 21 мм рт. ст., принимает лекарства для лечения гипертонии или имеет в анамнезе скачки ВГД в любом глазу, включая повышение ВГД, связанное со стероидами.
  • Наличие непроходимости носослезного протока или прижигание точки в анамнезе.
  • Активная эпифора или клинически значимый синдром сухого глаза.
  • Знать аллергию или чувствительность к исследуемому продукту или его компонентам.
  • Исследователь определяет, что субъект не должен быть включен по еще не указанным причинам (например, системное или другое глазное заболевание/аномалия), если включение субъекта может поставить под угрозу здоровье субъекта или достоверность результатов исследования.