Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA w porównaniu z miejscową terapią sterydową przed operacją zaćmy u pacjentów otrzymujących soczewki wewnątrzgałkowe premium

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sydney Tyson, Prism Vision Group

Badacze starają się ocenić wpływ przedoperacyjnego i kontynuacji pooperacyjnego stosowania kortykosteroidów na ból, preferencje pacjenta, wyniki wzrokowe i zmianę obiektywnych, wymiernych parametrów biologicznych u pacjentów poddawanych obustronnej operacji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej premium z wyjściową oczną lub bez niej choroba powierzchniowa.

Pierwsze oko pacjenta zaplanowane do operacji otrzyma dokanałową wkładkę DEXTENZA (profil uwalniania deksametazonu QID, TID, BID, QD, przez 30 dni; badane oko). Drugie oko otrzyma miejscowo 1% octan prednizolonu (zwężający się schemat QID, TID, BID, QD przez 30 dni). Projekt drugiego oka u n=30 pacjentów (60 oczu) pozwala na zachowanie równowagi w wyjściowych cechach demograficznych i ogólnoustrojowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Eye Associates of Vineland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek co najmniej 18 lat z planami poddania się obustronnej operacji usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem najwyższej jakości soczewki IOL tylnej komory

    • Wynik testu Schirmera (w znieczuleniu) ≥ 5 mm podczas badania przesiewowego w każdym oku.
    • TBUT ≤ 7 sekund w badaniu przesiewowym lub linii podstawowej w każdym oku.
    • Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić podpisaną pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem. Potrafi dostosować się do wymagań studiów i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • rewizyjna operacja rogówki lub patologia

    • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w jednym oku
    • Ból oka w obu oczach
    • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
    • Istotna patologia plamki żółtej wykryta podczas oceny optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej podczas wizyty przesiewowej w każdym oku
    • Laserowa lub nacinająca chirurgia oka w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej w każdym oku
    • Okulistyczne stabilizatory komórek tucznych na receptę i bez recepty oraz leki przeciwhistaminowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dozwolone są ogólnoustrojowe stabilizatory komórek tucznych i ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe)
    • Przewlekłe codzienne stosowanie (zdefiniowane jako > 7 kolejnych dni z zalecaną częstotliwością dawkowania) ogólnoustrojowych środków odurzających w przypadku jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) w okresie badania.
    • Stosowanie sztucznych kropli do oczu w ciągu 2 godzin przed wizytą w ramach badania. Wszelkie sztuczne łzy OTC (konserwowane lub niekonserwowane) należy kontynuować z tą samą częstotliwością i bez zmiany marki kropli.
    • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę (w tym cyklosporyny [Restasis®, Cequa®] lub miejscowego lifitegrastu [Xiidra®], sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], leków przeciwjaskrowych w ciągu 7 dni lub w okresie badania)
    • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
    • Kortykosteroidy (steroidy donosowe, wziewne, miejscowe dermatologiczne i okołoodbytnicze) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania są niedozwolone
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas trwania badania lub kobiety w wieku rozrodczym.
    • Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ w dawce większej niż 375 mg na dobę.
    • Jaskra lub przyjmuje leki stosowane w leczeniu jaskry.
    • Nadciśnienie oczne, definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg, jest spowodowane przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych lub występowały skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku, w tym wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związany ze steroidami.
    • Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego lub historia kauteryzacji Punctum.
    • Aktywna epifora lub klinicznie istotny zespół suchego oka.
    • Znać alergię lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki.
    • Badacz stwierdza, że ​​uczestnika nie należy włączać z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba/nieprawidłowość oczu), jeśli stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania może być zagrożona przez włączenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wkładka z dextenzy
Pierwsze oko pacjenta zaplanowane do operacji otrzyma dokanałową wkładkę DEXTENZA (profil uwalniania deksametazonu QID, TID, BID, QD, przez 30 dni; badane oko).
Lek: Deksametazon
Leczenie bólu i stanów zapalnych po operacjach okulistycznych
Inny: Koleżanka
Drugie oko otrzyma miejscowo 1% octan prednizolonu (zwężający się schemat QID, TID, BID, QD przez 30 dni). Projekt drugiego oka u n=30 pacjentów (60 oczu) pozwala na zachowanie równowagi w wyjściowych cechach demograficznych i ogólnoustrojowych pacjentów.
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Miejscowy steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek oczu bez bólu, mierzony za pomocą skali bólu (ocena bólu = 0) od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym do dnia 30.

Badani będą korzystać ze skali oceny bólu oka. W skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to największy ból, badani zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prism Vision Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXTENZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj