DEXTENZA sammenlignet med topisk steroidterapi før kataraktkirurgi hos pasienter som får premium intraokulære linser

Inklusjonskriterier:

• • Alder 18 eller eldre med planer om å gjennomgå bilateral klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av en førsteklasses bakre kammer IOL

  • Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 5 mm ved screening i begge øynene.
  • TBUT ≤ 7 sekunder ved screening eller baseline i begge øynene.
  • Alle forsøkspersoner må gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer. Kunne overholde studiekrav og besøksplan.

Ekskluderingskriterier:

• revious hornhinnekirurgi eller patologi

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Øyesmerter i begge øynene
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Signifikant makulær patologi oppdaget ved makulær optisk koherenstomografi-evaluering ved screeningbesøket i begge øynene
  • Laser- eller incisional okulær kirurgi i løpet av studieperioden og 6 måneder før i begge øynene
  • Reseptbelagte og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer innen 21 dager før screening og gjennom hele studieperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tillatt, og systemiske antihistaminer er tillatt)
  • Kronisk daglig bruk (definert som > 7 påfølgende dager ved anbefalt doseringsfrekvens) av systemiske narkotika for ethvert kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, etc.) i løpet av studieperioden.
  • Bruk av oftalmisk kunstige tåredråper innen 2 timer før ethvert studiebesøk. Eventuelle OTC kunstige rifter (konservert eller ukonservert) bør fortsette med samme frekvens og uten endring i dråpemerke.
  • Bruk av aktuelle reseptbelagte oftalmiske medisiner (inkludert ciklosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], medisiner mot glaukom innen 7 dager eller i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Kortikosteroider (intranasale, inhalerte, aktuelle dermatologiske og perianale steroider) innen 30 dager før inntreden i studien er ikke tillatt
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ønsker å bli gravide mens studiedeltakelsen varer, eller kvinner i fertil alder.
  • Bruk av systemisk NSAID større enn 375 mg per dag.
  • Glaukom eller er på medisiner for å behandle glaukom.
  • Okulær hypertensjon, definert som IOP på >21 mmHg, er på medisiner for å behandle hypertensjon eller har en historie med IOP-topper i begge øyne, inkludert steroidrelaterte IOP-økninger.
  • Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal eller historie med kauterisering av punctum.
  • Aktiv epiphora eller klinisk signifikant tørre øyesyndrom.
  • Kjenn til allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
  • Etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke skal inkluderes av grunner som ikke allerede er spesifisert (f.eks. systemisk eller annen øyesykdom/abnormitet) dersom pasientens helse eller gyldigheten av studieresultatene kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.