DEXTENZA comparada à terapia tópica com esteroides antes da cirurgia de catarata em pacientes que recebem lentes intraoculares premium

Critério de inclusão:

• • 18 anos ou mais com planos de se submeter a cirurgia bilateral de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de uma LIO premium de câmara posterior

  • Pontuação do teste de Schirmer (anestesiado) ≥ 5 mm na Triagem em ambos os olhos.
  • TBUT ≤ 7 segundos na triagem ou linha de base em qualquer olho.
  • Todos os indivíduos devem fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo. Capaz de cumprir os requisitos de estudo e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

• cirurgia ou patologia da córnea anterior

  • Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
  • Dor ocular em qualquer um dos olhos
  • Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos
  • Patologia macular significativa detectada na avaliação da tomografia de coerência óptica macular na consulta de triagem em qualquer um dos olhos
  • Laser ou cirurgia ocular incisional durante o período do estudo e 6 meses antes em qualquer olho
  • Prescrição e estabilizadores oftálmicos de mastócitos e anti-histamínicos prescritos dentro de 21 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo (estabilizadores sistêmicos de mastócitos são permitidos e anti-histamínicos sistêmicos são permitidos)
  • Uso diário crônico (definido como > 7 dias consecutivos na frequência de dosagem recomendada) de narcóticos sistêmicos para qualquer síndrome de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide, etc.) durante o período do estudo.
  • Uso de lágrima artificial oftálmica dentro de 2 horas antes de qualquer visita do estudo. Qualquer lágrima artificial OTC (preservada ou não preservada) deve ser mantida na mesma frequência e sem alteração na marca da gota.
  • Uso de qualquer medicação oftálmica tópica prescrita (incluindo ciclosporina [Restasis®, Cequa®] ou lifitegrast tópico [Xiidra®], esteróides, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], medicamentos antiglaucoma dentro de 7 dias ou durante o período do estudo
  • Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
  • Corticosteróides (intranasais, inalados, dermatológicos tópicos e esteróides perianais) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo não são permitidos
  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que desejam engravidar durante a duração da participação no estudo ou mulheres com potencial para engravidar.
  • Uso de AINE sistêmico superior a 375 mg por dia.
  • Glaucoma ou está tomando medicamentos para tratar o glaucoma.
  • Hipertensão ocular, definida como PIO de > 21 mmHg, está tomando medicamentos para tratar a hipertensão ou tem histórico de picos de PIO em qualquer um dos olhos, incluindo aumentos de PIO relacionados a esteróides.
  • Presença de obstrução do ducto nasolacrimal ou história de cauterização do ponto punctum.
  • Epífora ativa ou síndrome do olho seco clinicamente significativa.
  • Conhecer alergia ou sensibilidade ao produto sob investigação ou seus componentes.
  • O Investigador determina que o sujeito não deve ser incluído por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade ocular sistêmica ou outra) se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito.