Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du N-desméthylclobazam chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique (NDMC-201)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé tel que documenté par la signature (Annexe 1 : Formulaire de consentement éclairé) ;
• Participants masculins ou féminins (si femmes : ménopausées ou stériles chirurgicalement, ou utilisant une méthode de contraception hautement efficace) ;
• Entre 18 et 85 ans ;
• Indice de masse corporelle ≥ 18 et < 40 (kg/m2) ;
• Patients diagnostiqués avec une neuropathie des petites fibres OU souffrant de douleurs neuropathiques périphériques liées à une neuropathie périphérique diabétique ; névralgie post-herpétique; douleur neuropathique associée au VIH ; neuropathie périphérique post-traumatique/postopératoire ; neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie ou compression des racines nerveuses/médullaires avec déficit sensoriel/moteur OU présentant une douleur neuropathique associée à une maladie neurologique héréditaire ou acquise rare diagnostiquée ; ET qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins une tentative avec l'un des traitements pharmacologiques actuellement recommandés pour la douleur neuropathique pris à dose efficace OU qui ont interrompu le traitement en raison d'un problème de tolérance OU qui ont précédemment refusé la prise en charge pharmacologique de la douleur ; ;
• Durée de la douleur pendant au moins 3 mois ;
• Score de rappel de la douleur de la semaine précédente ≥ 4 sur l'échelle NRS ;
• Score ≥ 4 au questionnaire DN4 ;
• Disposé à se retirer des médicaments interdits ;
• Les métaboliseurs lents (PM) pour le CYP2C19 ne sont éligibles que pour la séquence 3

Critère d'exclusion:

• Contre-indications aux benzodiazépines.(y compris réaction d'hypersensibilité connue)
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
• Femme en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode suffisamment considérée fiable par l'enquêteur dans des cas individuels;
• Taux plasmatiques anormaux d'ASAT ou d'ALAT (> 3x LSN) ;
• Fonction rénale réduite (DFG < 60 mL/min/1,73 m2) ;
• Modifications de la gestion interventionnelle de la douleur existante (ou ajout de nouvelles) concomitante (y compris l'infiltration anesthésique locale, le bloc nerveux local, la thérapie de neurostimulation centrale) et d'autres interventions non pharmacologiques telles que les techniques de désensibilisation, l'acupuncture, l'électrostimulation transcutanée, l'hypnose ;
• Étiologie nociceptive ou inflammatoire coexistante avec les symptômes douloureux actuels ;
• Incapable de se retirer des médicaments interdits avant la randomisation ;
• Épilepsie;
• Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un traitement stable de substitution aux opiacés au cours des 5 dernières années);
• Trouble psychiatrique instable actuel ou tout trouble de ce type pouvant altérer la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude ;
• Apnée du sommeil (sauf si traitée par CPAP avec un indice de désaturation en oxygène < 5 par heure), myasthénie grave, insuffisance respiratoire sévère ;
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant et pendant la présente étude (une période de sevrage d'au moins 3 mois est nécessaire avant le dépistage).
• Score < 24 au MMS chez les patients de plus de 65 ans