Оценка безопасности и эффективности N-десметилклобазама у пациентов с периферической нейропатической болью (NDMC-201)

Критерии включения:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение 1: Форма информированного согласия);
• Участники мужского или женского пола (если женщина: в постменопаузе или после хирургического вмешательства или с использованием высокоэффективного метода контрацепции);
• от 18 до 85 лет;
• Индекс массы тела ≥ 18 и < 40 (кг/м2);
• Пациенты с диагнозом невропатия мелких волокон ИЛИ страдающие периферической нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией; постгерпетическая невралгия; ВИЧ-ассоциированная невропатическая боль; посттравматическая/послеоперационная периферическая невропатия; связанная с химиотерапией периферическая невропатия или компрессия нервных корешков/медуллярного мозга с сенсорным/моторным дефицитом ИЛИ проявляющаяся невропатической болью, связанной с диагностированным редким наследственным или приобретенным неврологическим заболеванием; И которые показали недостаточный ответ по крайней мере на одну попытку одного из рекомендуемых в настоящее время фармакологических средств лечения невропатической боли, принимаемых в эффективной дозе, ИЛИ которые прервали лечение из-за проблем с переносимостью ИЛИ которые ранее отказывались от фармакологического обезболивания;
• Продолжительность болей не менее 3 месяцев;
• Оценка боли за предыдущую неделю ≥ 4 по шкале NRS;
• Оценка ≥ 4 по опроснику DN4;
• готовность отказаться от запрещенных препаратов;
• Плохие метаболизаторы (PM) для CYP2C19 подходят только для последовательности 3.

Критерий исключения:

• Противопоказания к бензодиазепинам (в т.ч. известная реакция гиперчувствительности)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ходе исследования;
• Женщина детородного возраста, не использующая и не желающая продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, например, оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или не использующая какой-либо другой метод, который считается достаточным достоверен следователем в отдельных случаях;
• Аномальные уровни ASAT или ALAT в плазме (> 3x ULN);
• Снижение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);
• Изменения в существующих (или добавление новых) сопутствующих интервенционных обезболивающих (включая инфильтрацию местными анестетиками, локальную блокаду нервов, центральную нейростимуляцию) и другие немедикаментозные вмешательства, такие как методы десенсибилизации, иглоукалывание, чрескожная электростимуляция, гипноз;
• Сосуществование ноцицептивной или воспалительной этиологии с текущими болевыми симптомами;
• Невозможно отказаться от запрещенных препаратов до рандомизации;
• эпилепсия;
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе за последние 5 лет (за исключением стабильной опиоидной заместительной терапии в течение последних 5 лет);
• Текущее нестабильное психическое расстройство или любое подобное расстройство, которое может ухудшить способность пациента следовать процедурам исследования;
• Апноэ во сне (если не проводится СИПАП с индексом десатурации кислорода < 5 в час), тяжелая миастения, тяжелая дыхательная недостаточность;
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих и во время настоящего исследования (необходим период вымывания не менее 3 месяцев перед скринингом).
• Оценка < 24 по MMS у пациентов старше 65 лет